KIOVIG 100mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline. Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge. Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente. Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune). KIOVIG este utilizat pentru Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie). Aceştia se împart în două grupe: 1. Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) 2. Pacienți cu imunodeficiențe secundare (IDS), care suferă de infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și care fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l. *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare). Aceştia se împart în cinci grupe: 1. Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat 2. Pacienţi cu o afecţiune asociată cu inflamaţii multiple ale nervilor din întregul organism (sindromul Guillain Barré) 3. Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki) 4. Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM) 5. Pacienți cu poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi KIOVIG Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). De exemplu, dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, este posibil să aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A. Deoarece KIOVIG conţine urme de imunoglobulină A (sub 0,14 mg/ml), este posibilă apariţia unei reacţii alergice. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KIOVIG, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării

• În timpul perfuziei cu KIOVIG veţi fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacţie.

Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.

• Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată. În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
• Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.

Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi. Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A. În aceste cazuri rare, puteţi prezenta reacţii alergice cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc, chiar dacă aţi mai urmat tratament cu medicamente care conţin anticorpi. Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat. În funcţie de hotărârea medicului dumneavoastră, viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet. Grupe speciale de pacienţi

• Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare). În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic. Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.

• Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.

Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală. Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră. Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor. De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează produse medicale preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii. Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19. KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19. KIOVIG împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic. De aceea, după ce aţi utilizat aceste imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat. După ce aţi efectuat un tratament cu imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 1 an înainte de a fi vaccinat împotriva rujeolei. Efecte asupra testelor sanguine KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine. Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează. Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
• Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu KIOVIG, anticorpii medicamentului pot fi regăsiţi în laptele matern. De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar aceste reacţii, va trebui să aşteptaţi până când vor dispărea.

Cum se administrează

KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă. Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate. La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică. În funcţie de cum vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte ulterior viteza de administrare. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos). Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale. Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Anumite reacţii adverse, de exemplu durerea de cap şi înroşirea feţei şi gâtului pot fi reduse prin micşorarea vitezei de administrare. Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:

• Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

Durere de cap, tensiune arterială mare, greaţă, erupţii trecătoare pe piele, reacţii locale (adică durere şi tumefacţie sau alte reacţii la locul de perfuzare), febră, oboseală.

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

Infecţie cronică la nivelul nasului, infecţii fungice, diverse infecţii (ale nasului şi gâtului, rinichilor sau vezicii urinare), inflamaţie aseptică a membranelor care învelesc creierul, reacţii alergice severe, afecţiuni ale glandei tiroide, răspuns excesiv la stimuli, probleme de memorie, dificultăţi la vorbire, prezenţa unui gust neobişnuit în gură, tulburări de echilibru, tremor involuntar, durere sau umflare la nivelul ochilor, vertij, prezenţă de lichid în urechea medie, senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamare a unei vene, umflare la nivelul urechilor şi gâtului, distensie abdominală, umflare rapidă la nivelul pielii, inflamare acută a pielii, transpiraţii reci, reacţie crescută a pielii la razele soarelui, transpiraţii excesive şi în timpul somnului, fasciculaţii musculare, nivel crescut al proteinelor serice în urină, senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii, frecvenţă crescută a respiraţiei, modificări ale rezultatelor testelor de sânge.

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Distrugere a celulelor roşii din sânge, şoc alergic care poate pune viaţa în pericol, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral, tensiune arterială mică, infarct miocardic, formarea unui cheag de sânge într o venă importantă, formarea unui cheag de sânge în artera principală a plămânilor, acumulare de lichid la nivelul plămânilor, scurtare a respiraţiei, rezultat pozitiv la testul Coombs, scădere a saturaţiei cu oxigen a sângelui, afectare pulmonară acută post-transfuzională. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25
• C.
• A nu se congela.
• Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine KIOVIG

• Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
• 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG) minim 98%.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis. Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria Fabricantul Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informaţii Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Modul de administrare

• KIOVIG trebuie administrat numai intravenos. Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
• KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute. Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră. Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
• Dacă este necesară diluarea înainte de injectare, KIOVIG poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5% imunoglobulină).
• Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.

Precauţii speciale

• Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
• Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.

Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Precauţii speciale pentru păstrare

• După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată. S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.

Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor

• Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
• Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare. Trebuie administrate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente şi incolore până la galben deschis. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
• Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%. Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză. Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Doze recomandate Indicaţie Doză Frecvenţa administrării perfuziei Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare doza iniţială: 0,4 – 0,8 g/kg doza de întreținere: 0,2 – 0,8 g/kg la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 – 6 g/l Terapie de substituţie în imunodeficienţe secundare 0,2 – 0,4 g/kg la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 – 6 g/l Imunomodulare: Trombocitopenie imună primară 0,8 –1 g/kg sau 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitatea de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 – 5 zile Sindromul Guillain Barré 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile Boala Kawasaki 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic Indicaţie Doză Frecvenţa administrării perfuziei Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD) doza inițială: 2g/kg doza de întreținere: 1g/kg în doze fracționate timp de 2 – 5 zile la fiecare 3 săptămâni, timp de 1 – 2 zile Neuropatie motorie multifocală (NMM) doza iniţială: 2g/kg doza de întreţinere: 1 g/kg sau 2 g/kg administrată timp de 2 – 5 zile la interval de 2 – 4 săptămâni sau la interval de 4 – 8 săptămâni, timp de 2 – 5 zile