PEDEA 5mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni. Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului. La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide. În anumite cazuri, închiderea canalului arterial nu se produce. Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial ’, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis. Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen. Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.

Substanţa activă din Pedea este ibuprofen. Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.

Înainte să luați acest medicament

DUMNEAVOASTRĂ

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat.

Nu utilizaţi Pedea:

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată;
• dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
• dacă copilul dumneavoastră are o scădere a celulelor sanguine numite plachete (trombocitopenie) sau probleme de coagulare;
• dacă copilul dumneavoastră are probleme renale.
• dacă copilul dumneavoastră are alte probleme cardiace datorită cărora canalul arterial trebuie să rămână deschis pentru a menţine o circulaţie adecvată a sângelui.
• dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă);

Atenționări și precauții – Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial. – Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă. – Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ îngălbenirea pielii şi a ochilor. – În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a stării copilului. – Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor învecinate. – Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită. – Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale. Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei. – Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil. Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal. – Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni. – Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Pedea. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat administrarea Pedea dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. – Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) a fost identificată ca un risc potențial asociat cu ibuprofenul. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat administrarea Pedea dacă apare oricare dintre următoarele reacțiile adverse: erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).

Alte medicamente și Pedea Suneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse. Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:

• copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice.

Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.

• copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.
• copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.
• copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei.

Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.

• copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecţii. Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.

Informaţii importante privind unele componente ale Pedea Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu”.

Cum se administrează

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într -o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi, de către personal medical calificat.

Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.

Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într -o venă, timp de 15 minute. Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.

Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.

Dacă copilului dumneavoastră i s-a administrat mai multă Pedea decât ar fi trebuit:

Dacă copilului dumneavoastră i s-a administrat mai multă Pedea decât ar fi trebuit, discutați cu medicul copilului despre riscuri și orice măsură care trebuie luată. Simptomele supradozajului pot include somnolență, pierdere a stării de conștiență, comă, convulsii, probleme gastrointestinale, puls scăzut, tensiune arterială scăzută, probleme de respirație sau oprire a respirației, sânge în urină, incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător, exces de acid în sânge și niveluri scăzute de potasiu în sânge.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pedea poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală. S-au raportat următoarele reacţii adverse la Pedea:

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente:

• Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie),
• Creşterea nivelului de creatinină în sânge,
• Scăderea nivelului de sodiu în sânge,
• Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),

Frecvente:

• Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) şi leziuni ale creierului (leucomalacie periventriculară),
• Sângerare în plămâni,
• Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă),
• Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid

Mai puţin frecvente:

• Insuficienţă acută a funcţiilor renale
• Sângerare în intestin
• Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub nivelul normal (hipoxemie)

Cu frecvență necunoscută:

• Perforarea stomacului
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în pliurile pielii , pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Pedea și solicitați asistență medicală.

Vezi și pct. 2.

• Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate apărea o reacție severă pe piele, cunoscută ca sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 21

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pedea

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
• Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franţa

Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franţa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf. : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenţei oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului. Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.

Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)

Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase. Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă. Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza de ibuprofen este stabilită în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează:

• prima injecţie: 10 mg/kg,
• a doua şi a treia injecţie: 5 mg/kg.

În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior. Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA). Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau a doua doză, doza următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.

Mod de administrare: Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat. Pentru uşurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie. Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic. În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg/zi în prima zi de viaţă ; acest volum trebuie crescut progresiv în următoarele 1-2 săptămâni (cu aproximativ 20 ml/kg corp la naştere/zi), până la un volum maxim de 180 ml/kg corp la naştere/zi.

Incompatibilităţi Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei. În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%. Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).

Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).