EFMODY 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Efmody conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.

Hidrocortizonul este o variantă de sinteză a hormonului cortizol. Cortizolul este produs în organism de glandele suprarenale. Efmody se utilizează atunci când glandele suprarenale nu produc suficient cortizol, din cauza unei afecțiuni ereditare numite hiperplazie suprarenală congenitală sau a unei afecțiuni numite insuficiență suprarenală. Medicamentul este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Efmody

• dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Efmody, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

Criză suprarenală

• Aveți o criză suprarenală. Dacă aveți vărsături sau vă simțiți foarte rău, s-ar putea să aveți nevoie de o injecție cu hidrocortizon. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să faceți această injecție în situații de urgență.

Infecții

• Aveți o infecție sau nu vă simțiți bine. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie temporar hidrocortizon suplimentar.

Imunizare

• Urmează să vă vaccinați. De obicei, faptul că luați Efmody nu trebuie să împiedice vaccinarea dumneavoastră.

Fertilitate

• Dacă v-ați confruntat cu un nivel redus de fertilitate din cauza unei afecțiuni numite hiperplazie suprarenală congenitală, fertilitatea dumneavoastră poate fi uneori restabilită curând după începerea tratamentului cu Efmody. Aceasta se aplică atât în cazul bărbaților cât și al femeilor.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre nevoile contraceptive înainte de începerea tratamentului cu Efmody. Altele

• Urmează să fiți supus unei operații chirurgicale. Înainte de operație, spuneți medicului chirurg sau medicului anestezist că sunteți în tratament cu Efmody.
• Aveți o boală cronică a sistemului digestiv (de exemplu, diaree cronică), care afectează modul în care intestinele absorb alimentele. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament sau vă poate monitoriza cu mai mare atenție, pentru a verifica dacă primiți cantitatea corectă de medicament.

Nu trebuie să opriți tratamentul cu Efmody fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece starea dumneavoastră de sănătate se poate înrăutăți foarte tare, într-un timp foarte scurt.

Deoarece Efmody este utilizat pentru a înlocui hormonul normal care lipsește din organismul dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin probabile, însă:

• O cantitate prea mare de Efmody vă poate afecta oasele, de aceea medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape doza pe care o luați.
• Unii pacienți care iau hidrocortizon devin anxioși, deprimați sau confuzi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați un comportament neobișnuit sau aveți gânduri de sinucidere după ce începeți să luați medicamentul (vezi pct. 4).
• În cazuri rare poate apărea alergie la hidrocortizon. Persoanele care au avut deja alergii la alte medicamente pot fi mai predispuse să dezvolte alergie la hidrocortizon. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacție, precum umflare sau scurtare a respirației după ce vi s-a administrat Efmody (vezi pct. 4).
• Dozele mari de hidrocortizon pot crește riscul de boală cardiacă și probleme circulatorii, cauzând tensiune arterială mare, retenție de sare și apă, obezitate și diabet. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de sete excesivă sau nevoia de a urina excesiv.
• Tratamentul cu steroizi poate duce la cantități scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie). Vezi pct. 4. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cantitatea de potasiu din sânge, pentru a depista posibile modificări.
• Hidrocortizonul poate reduce creșterea la copii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza creșterea în timpul tratamentului cu Efmody.
• Copiii cu hiperplazie suprarenală congenitală care iau hidrocortizon pot prezenta semne de dezvoltare sexuală sau de pubertate mai devreme decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dezvoltarea în cursul tratamentului cu Efmody.
• Contactați medicul dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Efmody împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care acționează Efmody, ceea ce poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza de Efmody pe care o luați.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de Efmody, dacă luați anumite medicamente, printre care:

• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină
• medicamente barbiturice, de exemplu fenobarbital și primidonă;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: efavirenz și nevirapină;
• medicamente pe bază de plante, de exemplu sunătoare.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Efmody dacă luați anumite medicamente, printre care:

• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și voriconazol;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.

Dacă luați medicamente care vă pot scădea nivelurile de potasiu, riscul de apariție a hipokaliemiei (nivel scăzut de potasiu) va fi mai mare decât atunci când luați Efmody în monoterapie și acest risc va fi monitorizat de medicul dumneavoastră. Printre aceste medicamente se numără:

• medicamente utilizate pentru menținerea nivelurilor de sodiu (sare): mineralocorticoizi, precum fludrocortizon.
• medicamente utilizate pentru reducerea reținerii de lichide în organism: diuretice.
• medicamente utilizate pentru accelerarea tranzitului intestinal: laxative stimulante.
• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice): amfotericină B intravenoasă
• medicamente utilizate pentru testarea glandei suprarenale: tetracosactidă.

Efmody împreună cu alimente și băuturi Unele alimente și băuturi pot influența modul în care acționează Efmody și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza pe care o luați. Printre acestea se numără:

• sucul de grepfrut;
• lemnul dulce (acesta poate reduce, de asemenea, nivelurile de potasiu).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Se știe că hidrocortizonul traversează placenta la femeile gravide și că este prezent în laptele matern, dar nu există dovezi că acest lucru ar produce efecte nocive asupra sugarilor/nou-născuților alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți femeie cu hiperplazie suprarenală congenitală și nu ați trecut prin menopauză, ciclurile dumneavoastră menstruale pot reveni sau pot fi mai regulate. Fertilitatea restabilită poate duce la sarcină neprevăzută chiar înainte de apariția sângerării menstruale. Vedeți și pct. „Avertismente și precauții” cu privire la fertilitatea atât la bărbați cât și la femei cu hiperplazie suprarenală congenitală.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efmody are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Insuficiența suprarenală netratată poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oboseală sau amețeli când luați Efmody (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu aceștia dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza inițială corectă de Efmody și apoi o va ajusta după cum este necesar, în funcție de severitatea bolii dumneavoastră, de cât de bine răspundeți la Efmody și de orice schimbări apărute în starea dumneavoastră, utilizând analize de sânge pentru a măsura efectul asupra glandei suprarenale și, de asemenea, pentru a vă verifica nivelurile de sodiu și de potasiu. În timpul unei boli, în apropierea momentului unei operații chirurgicale și în perioadele de stres puternic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie să luați alt medicament corticosteroid în locul sau în plus față de Efmody.

Doza zilnică inițială poate fi împărțită în 2 prize, cu o cantitate de două treimi până la trei sferturi din doza zilnică administrată seara la culcare, iar restul dimineața.

Doza de dimineață de Efmody trebuie luată la trezire, iar doza de seară trebuie luată la culcare.

Utilizarea la copii Nu sunt disponibile informații privind siguranța și eficacitatea Efmody la copii sub 12 ani. Pentru aceștia sunt disponibile alte medicamente care conțin hidrocortizon.

Cum să luați medicamentul Înghițiți capsulele cu apă. Nu mestecați capsulele, deoarece acest lucru poate modifica eliberarea medicamentului.

Dacă luați mai mult Efmody decât trebuie Dacă luați mai mult Efmody decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare cât mai curând posibil.

Dacă uitați să luați Efmody Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând după ce vă aduceți aminte.

Dacă încetați să luați Efmody Nu încetați să luați Efmody fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce rapid la o criză suprarenală.

Dacă nu vă simțiți bine Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îmbolnăviți, dacă suferiți un stres semnificativ, dacă vă accidentați sau dacă urmează să vi se efectueze o operație chirurgicală, deoarece medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un alt medicament corticosteroid în locul sau în plus față de Efmody (vezi pct. 2).

Dacă luați prea mult Efmody Intoxicația sau decesul determinate de faptul că ați luat prea mult Efmody sunt rare, dar trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil despre oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse grave

• Dacă prezentați o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea Efmody, solicitați imediat ajutor medical și informați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât acestea pot fi semne de reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) (vezi pct. 2).
• Au fost raportate frecvent simptome de criză suprarenală și de insuficiență suprarenală (care pot afecta până la 1 persoană din 10). Dacă luați mai puțin hidrocortizon decât trebuie, vă puteți simți foarte rău. Dacă vă simțiți rău și, în special, dacă începeți să vărsați trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât puteți avea nevoie de hidrocortizon administrat suplimentar sau de o injecție cu hidrocortizon.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• Oboseală (extenuare)

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• Dureri de burtă (în partea superioară a abdomenului)
• Greață
• Diaree
• Pierdere a energiei sau slăbiciune (astenie)
• Creșterea cantității de țesut adipos
• Modificări ale analizelor de sânge privind potasiul (hipokaliemie sau nivel scăzut de potasiu)
• Modificări ale analizelor de sânge privind testosteronul (scăderea sau creșterea nivelului de testosteron din sânge)
• Modificări ale analizelor de sânge privind lipoproteinele cu densitate mică (valori crescute ale colesterolului LDL)
• Modificări ale analizelor de sânge legate de rinichi (creșterea reninei)
• Creștere în greutate (creșterea greutății, inclusiv creștere anormală a greutății)
• Scădere a poftei de mâncare
• Creștere a poftei de mâncare
• Modificări ale analizelor de sânge privind glucoza, nivel crescut în timpul repausului alimentar (glicemie à jeun modificată)
• Durere articulară (artralgie)
• Mușchi obosiți sau slăbiți (oboseală musculară, slăbiciune musculară)
• Dureri musculare și dureri de picioare (mialgie, durere la nivelul extremităților)
• Durere, amorțeală sau furnicături sau modificarea simțului tactil la nivelul degetelor de la mâni din cauza umflării încheieturii mâinii (sindrom de tunel carpian cu hipoestezie sau parestezie)
• Amețeală
• Dureri de cap
• Vise anormale
• Dispoziție depresivă
• Incapacitatea de a dormi sau tulburări ale duratei somnului (insomnie sau tulburări de somn)
• Senzație de agitație, dispoziție proastă sau stres (iritabilitate, stres)
• Acnee
• Creștere a părului (hirsutism)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• Învinețire ușoară (tendință crescută de apariție a echimozelor)
• Caracteristici fizice asociate cu sindromul Cushing (aspect cushingoid)
• Umflarea mâinilor, a picioarelor sau a tălpilor (edem periferic)
• Umflarea feței sau a corpului (umflare)
• Senzație de sete (sete)
• Infecția unghiilor de la mâini sau de la picioare, inclusiv a pielii de la marginea unghiei (paronichie)
• Subțierea oaselor (densitate osoasă scăzută)
• Modificări ale analizelor de sânge privind glucoza (creșterea glicemiei în orice moment)
• Modificări ale analizelor de sânge privind formarea osoasă (scăderea valorilor osteocalcinului)
• Modificări ale analizelor de sânge ale rinichilor (scăderea valorilor reninei)
• Cantitate mai mică de urină (debit urinar scăzut)
• Retenție de apă (retenție de lichide)
• Niveluri crescute de insulină în organism (hiperinsulinemie)
• Senzație de somnolență sau somnolență excesivă (moleșeală)
• Menstruații abundente (sângerări menstruale abundente)
• Menstruații neregulate (cicluri menstruale neregulate)
• Transpirație excesivă (hiperhidroză)
• Vergeturi (striuri pe piele)
• Creșterea tensiunii arteriale

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Cortizol insuficient în sânge, inclusiv criză suprarenală (insuficiență suprarenală, inclusiv insuficiență adrenocorticală acută)

Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon poate reduce densitatea osoasă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza oasele (vezi pct. 2).

Persoanele care necesită tratament cu steroizi pot avea un risc mai mare de boli de inimă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în acest sens.

Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon poate afecta creșterea copiilor și a tinerilor. Medicul dumneavoastră va monitoriza creșterea în cazul persoanelor tinere. Unii copii cu hiperplazie suprarenală congenitală tratați cu hidrocortizon pot ajunge la pubertate mai devreme decât în mod obișnuit. Medicul dumneavoastră va monitoriza dezvoltarea în aceste cazuri (vezi pct. 2).

În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate pentru alte medicamente pe bază de hidrocortizon administrate pentru alte indicații decât terapia de substituție pentru insuficiență suprarenală în doze mai mari (frecvențe necunoscute). Tulburări ale sistemului imunitar Activarea infecțiilor anterioare existente (tuberculoză, infecții fungice și virale, inclusiv herpes). Tulburări endocrine Diabet (diabet zaharat) Tulburări psihice Euforie (senzație de extaz) și psihoză (pierderea contactului cu realitatea, halucinații). Tulburări oculare Creșterea tensiunii intraoculare (a globului ocular) și cataractă. Tulburări gastrointestinale Dispepsie (indigestie) și agravarea ulcerului gastric (la stomac) existent. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Afectarea vindecării rănilor (vindecare lentă). Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Osteoporoză (subțierea oaselor) cu fracturi spontane.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Efmody

• Substanța activă este hidrocortizon o Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată: fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 5 mg de hidrocortizon o Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată: fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 10 mg de hidrocortizon
• Celelalte componente sunt:

Granule

• celuloză microcristalină, povidonă, copolimer de acid metacrilic și metacrilat de etil, talc și sebacat de dibutil.

Capsule Gelatină.

Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată (alb/albastru) Dioxid de titan (E 171) și indigotină (E 132)

Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată (alb/verde) Dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132) și oxid galben de fer (E 172)

Cerneală pentru inscripționare Cerneala pentru inscripționarea capsulelor conține Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol și hidroxid de potasiu

Cum arată Efmody și conținutul ambalajului

• Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 5 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă.
• Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare verde și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 10 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă.

Efmody este disponibil în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant inclus. Fiecare flacon conține 50 de capsule cu eliberare modificată.

Mărimi de ambalaj: Cutie de carton în care se află 1 flacon care conține 50 de capsule cu eliberare modificată. Cutie de carton în care se află 2 flacoane care conțin 50 de capsule cu eliberare modificată (100 de capsule).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Immedica Netherlands B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Țările de Jos

Fabricantul Skyepharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.