REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de reproducere asistată cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule („foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE

• dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului
• dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice)
• dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută
• dacă ați avut o menopauză timpurie
• dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
• dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza REKOVELLE.

Sindromul de hiperstimulare ovariană Gonadotropinele – cum este acest medicament – pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari. Discutați cu medicul dumneavoastră:

• dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
• dacă prezentați greață
• dacă prezentați vărsături
• dacă prezentați diaree
• dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
• dacă aveți dificultăți de respirație Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter, calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică) În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
• dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține sodiuˮ.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut . Nu folosiți stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere, disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Greață
• Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
• Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
• Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Modificări ale dispoziției
• Somnolență/moleșeală
• Amețeli
• Diaree
• Vărsături
• Constipație
• Disconfort la nivelul abdomenului
• Sângerări vaginale
• Disconfort la nivelul sânului (inclusiv dureri, umflarea sânului, sensibilitate la nivelul sânului și/sau durere la nivelul mamelonului)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C. La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

• Substanța activă este folitropina delta.

Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 12 micrograme folitropină delta în 0,36 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.

• Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 3 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danemarca

Fabricantul Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com

France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr

România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.si

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11 Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel.: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ Instrucțiuni pentru utilizare

Stilou injector (pen) preumplut – REKOVELLE folitropină delta

Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE înainte de prima injecție. Nu încercați să vă administrați o injecție până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat modul corect de a face acest lucru. Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector. Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament. Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).

Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector este disponibil în 3 concentrații diferite:

• 12 micrograme/0,36 mL
• 36 micrograme/1,08 mL
• 72 micrograme/2,16 mL

REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente

Instrucțiuni de utilizare – stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE (folitropină delta)

Informații importante

• Stiloul injector preumplut REKOVELLE și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.
• Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este instruită să utilizeze stiloul injector.
• Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.

Informații despre stiloul injector (pen) preumplut – REKOVELLE Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme. Consultați „Exemple de setare a dozei” la pag. 20-211.

• Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.
• Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33 micrograme.
• Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.

Curățare

• Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.
• Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.

Păstrare

• Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.
• Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector.
• Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.
• Nu lăsați stiloul injector la îndemâna copiilor și a celor care nu au fost instruiți să utilizeze stiloul injector.

Înainte de utilizare:

• Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C. A nu se congela.
• Dacă nu este păstrat la frigider (la temperaturi de până la 25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni, inclusiv perioada de utilizare. Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat după 3 luni.

După prima utilizare (perioada de utilizare):

• Stiloul se poate păstra timp de până la 28 de zile la temperaturi de până la 25 °C. A nu se congela.

Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția REKOVELLE

Înainte de utilizare – (Pasul 1)

Pasul 1:

• Spălați-vă pe mâini.
• Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat. Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat.
• Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține particule. Nu utilizați stiloul dacă medicamentul din cartuș nu este limpede sau conține particule.
• Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.
• Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.

Atașarea acului – (Pașii 2 -6)

Important:

• Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
• Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună cu stiloul injector.

Pasul 2:

• Scoateți capacul stiloului.

Pasul 3:

• Scoateți folia de protecția a acului.

Pasul 4:

• Atașați acul.
• Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță.
• De asemenea, puteți înfileta acul. Când simțiți o ușoară rezistență, acesta este cuplat în siguranță.

Pasul 5:

• Scoateți capacul exterior al acului.
• Nu aruncați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după injectarea medicamentului.

Pasul 6:

• Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Amorsarea – (Pașii 7 – 9)

• Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș (amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.
• Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.
• Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.
• Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.

Pasul 7:

• Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
• Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.

Pasul 8:

• Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.
• Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în partea superioară a cartușului.

Pasul 9:

• Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când vedeți numărul „0” aliniat cu indicatorul dozei.
• Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.
• Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură.
• Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou (Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9).
• Dacă nu apare nicio picătură după utilizarea unui ac nou, utilizați un stilou nou.

Setarea dozei – (Pasul 10)

Consultați „Exemple de setare a dozei” la pag. 20-211.

Pasul 10:

• Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.
• Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.
• Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza pentru a evita pierderea medicamentului.

Doza divizată:

• Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.
• Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în stiloul injector. Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră.

Vezi „Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE” la pagina 22 – 231 pentru exemple privind modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.

Injectarea dozei – (Pașii 11 – 12)

Important:

• Nu utilizați stiloul injector dacă medicamentul conține particule sau dacă medicamentul nu este limpede.
• Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 – 151 înainte de a vă administra injecția.
• Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.
• Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate cum ar fi roșeața și iritația.
• Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roseață, vânătăi, indurații, cicatrici sau vergeturi.

Pașii 11 și 12:

• Ștergeți pielea locului de injectare cu un tampon cu alcool pentru a o curăța. Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra injecția.
• Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.
• Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Nu atingeți încă butonul de injectare.
• După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare.
• Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.
• Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul „0” aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5). Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.
• După apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde, eliberați butonul de injectare. Apoi scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.
• Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau bumbac pe locul de injectare.

Notă:

• Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.
• Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.
• Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală.

Eliminarea acului – (Pasul 13)

Pasul 13:

• Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (A).
• Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (B + C).
• Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).
• Vezi „Eliminarea” la pagina 181.

Notă:

• Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare. Acele sunt destinate unei singure utilizări.
• Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.

Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14)

Pasul 14:

• Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.

Notă:

• Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.
• Dacă vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul doar atunci când este gol.
• Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.
• Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.

Eliminarea

Ace: Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic:

• care este din material plastic dur,
• care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși,
• care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,
• care să fie rezistent la scurgere, și
• care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului.

Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:

• Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile.

Exemple de setare a dozei

Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut REKOVELLE Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de afișare a dozei pentru dozele prescrise.

Exemple de doze prescrise (în micrograme) Doza ce trebuie setată la stiloul injector Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de doză prescrisă 0,33 0 și 1 linie (Selectorul la 0 plus 1 clic) 0,66 (doza de amorsare) 0 și 2 linii (Selectorul la 0 plus 2 clic-uri)

2,33 2 și 1 linie (Selectorul 2 plus 1 clic)

11,00 11 (Selectorul la 11) 12,33 12 și 1 linie (Selectorul la 12 plus 1 clic) 18,66 18 și 2 linii (Selectorul la 18 plus 2 clic-uri) 20,00 20 (Selectorul la 20)

Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE

Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă. Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție. Dacă decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 231.

• Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă. Notați doza prescrisă în coloana A.
• Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe care o puteți seta).
• Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de medicament rămas în stiloul injector.
• Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 – 9).
• Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana Bdin numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica calculul.
• Consultați „Exemple de setare a dozei” la paginile 20 – 211, dacă este necesar.
• Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme. De exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33. Dacă numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza divizată.
• Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.

Jurnalul dozei divizate 1 Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest document. Întrebări frecvente (FAQ)

1. Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?

• Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou injector nou. 2. De unde știu că injecția este finalizată?
• Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.
• Numărul „0” este aliniat cu indicatorul dozei.
• Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în piele. 3. De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?
• Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și absorbită sub piele. 4. Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?
• Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a elibera doza prescrisă.
• Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
• Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă.

Atenționări

• Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.
• Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați. Schimbați acul. Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou stilou injector.
• Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul pentru informațiile de contact).

Informații suplimentare

Acele Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.

Contact Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul pentru informațiile de contact). 43