DIFICLIR 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.

DIFICLIR comprimate filmate se foloseşte la adulţi, adolescenți și copiii cu greutatea de cel puțin 12,5 kg pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridioides difficile. Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă. DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi DIFICLIR:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele, mâncărime severă (prurit) sau urticarie severă, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere (vezi pct.4).

Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecţiuni severe (cum este colita pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă afecţiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor severe şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor cu o greutate corporală sub 12,5 kg, deoarece acești copii necesită o doză redusă. Pentru dozarea adecvată la acești pacienți, poate fi utilizat DIFICLIR granule pentru suspensie orală.

DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Concentrația din sânge a DIFICLIR poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de DIFICLIR. Astfel de medicamente sunt, de exemplu:

• ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacţiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
• ketoconazol (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice)
• eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele)
• claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
• verapamil (medicament folosit pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau prevenirii episoadelor de durere în piept sau folosit în urma unui infarct miocardic pentru prevenirea unui alt infarct miocardic)
• dronedarona şi amiodarona (medicamente folosite pentru controlul bătăilor inimii)
• dabigatran etoxilat (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie de înlocuire la şold sau genunchi)

Nu trebuie să luaţi DIFICLIR în acelaşi timp cu unul dintre aceste medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi DIFICLIR dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate avea efecte nedorite pentru copilul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DIFICLIR conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică este în esență „fără sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Schema terapeutică standard pentru pacienți cu o greutate de cel puțin 12,5 kg este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la interval de 12 ore) timp de 10 zile (vezi schema 1 de mai jos).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o schema alternativă de tratament. Recomandarea pentru schema alternativă de tratament este administrarea comprimatelor de două ori pe zi, în zilele 1-5. În ziua 6 nu luați comprimate, apoi în zilele 7-25 luați comprimatele o zi da, o zi nu (vezi și schema 2 de mai jos).

Schema 1 – Schema terapeutică standard ZIUA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Dimineața 200 mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg Seara 200 mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg

Schema 2 – Schema alternativă de tratament 200 mg – Dificlir 200 mg comprimate filmate

• Fără comprimate

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Puteți lua DIFICLIR înainte de masă, în cursul mesei sau după masă.

DIFICLIR granule pentru suspensie orală trebuie utilizat la pacienții cu o greutate corporală mai mică de 12,5 kg. Această formă farmaceutică a acestui medicament (suspensie orală) poate fi mai potrivită și pentru pacienții cu greutatea peste 12,5 kg; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, discutaţi cu medicul. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi DIFICLIR Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi DIFICLIR Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.

ZIUA 1 2 3 4 5 Dimineața 200 mg mg mg mg mg Seara 200 mg mg mg mg mg ZIUA 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• 200 mg – 200 mg – 200 mg – 200 mg – 200 mg ZIUA 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 200 mg – 200 mg – 200 mg – 200 mg – 200 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2). Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere

Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt: − vărsăturile − greaţa − constipaţia.

Alte reacţii adverse pot fi: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) − scăderea poftei de mâncare − ameţeli, durere de cap − uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie) − senzaţia de balonare, vânturi (flatulenţă) − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

• urticarie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine DIFICLIR − Substanţa activă este fidaxomicină. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de fidaxomicină. − Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)

Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe ”FDX” şi pe cealaltă ”200”.

DIFICLIR este disponibil în: 100 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat. 20 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat.

DIFICLIR este de asemenea disponibil sub formă de granule pentru suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu . 40