VEOZA 45 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Veoza conține substanța activă fezolinetant. Veoza este un medicament non hormonal care se utilizează de către femeile aflate la menopauză pentru a reduce simptomele vasomotorii (SVM) moderate până la severe asociate cu menopauza. SVM mai sunt cunoscute și ca bufeuri sau transpirații nocturne.

Înainte de menopauză, există un echilibru între estrogeni, hormonii sexuali feminini, și o proteină produsă de creier, denumită neurokinină B (NKB), care reglează centrul de control al temperaturii corpului aflat în creier. În timp ce corpul dumneavoastră trece prin menopauză, valorile estrogenilor scad și acest echilibru este dereglat, ceea ce poate duce la SVM. Prin blocarea legării NKB în centrul de control al temperaturii, Veoza reduce numărul și intensitatea bufeurilor și a transpirațiilor nocturne.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Veoza

• dacă sunteți alergică la fezolinetant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• împreună cu medicamente cunoscute ca inhibitori moderați sau puternici ai CYP1A2 (de exemplu, contraceptive care conțin etinilestradiol, mexiletină, enoxacină, fluvoxamină). Aceste medicamente pot reduce descompunerea Veoza în organism, ducând la mai multe reacții adverse. Vezi „Veoza împreună cu alte medicamente” de mai jos;
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții Înainte de a începe să luați Veoza, vi se va lua o probă de sânge pentru a vi se testa funcția ficatului. Această verificare trebuie reluată lunar pe parcursul primelor trei luni de tratament și, după aceea, la intervale regulate, dacă acest lucru este solicitat de medicul dumneavoastră.

Înainte să luați Veoza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• medicul dumneavoastră vă poate adresa întrebări despre istoricul dumneavoastră medical complet, inclusiv antecedentele din familie.
• dacă în prezent aveți o boală de ficat sau probleme la nivelul ficatului.
• dacă aveți boli la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament.
• dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de sân sau un alt cancer legat de estrogen. Pe durata tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament.
• dacă urmați o terapie de substituție hormonală cu estrogeni (medicamente utilizate pentru a trata simptomele deficitului de estrogen). Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament.
• dacă ați avut în trecut convulsii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele de mai jos în timpul tratamentului cu Veoza:

• dacă observați orice semne și simptome ale unei probleme la nivelul ficatului.

Lista simptomelor asociate se găsește la pct. 4, Reacții adverse posibile. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece acest medicament este destinat doar femeilor aflate la menopauză. Veoza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție. Anumite medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse ale Veoza prin creșterea cantității de Veoza din sânge. Aceste medicamente nu trebuie luate în timp ce luați Veoza și includ:

• fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății);
• enoxacină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor);
• mexiletină (un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor de rigiditate musculară);
• contraceptivele care conțin etinilestradiol (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii).

Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Acest medicament este destinat utilizării doar de către femeile aflate la menopauză. Dacă rămâneți gravidă în perioada tratamentului cu acest medicament, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficace. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Veoza nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură. Doza recomandată este de un comprimat de 45 mg luat pe cale orală, o dată pe zi. Instrucțiuni pentru folosirea corectă

• Luați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu lichide. Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatul.
• Luați-l cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Veoza decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, sau dacă altcineva ia accidental comprimatele dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Simptomele de supradozaj pot include durere de cap, stare de rău (greață) sau o senzație de furnicături sau înțepături (parestezie). Dacă uitați să luați Veoza Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte în aceeași zi și cu cel puțin 12 ore înainte de următoarea doză programată. Dacă sunt mai puțin de 12 ore înainte de următoarea doză programată, nu luați doza omisă. Reveniți la programul obișnuit în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.

Dacă omiteți mai multe doze, spuneți medicului și urmați recomandările acestuia. Dacă încetați să luați Veoza Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă decideți să încetați să luați medicamentul înainte de a încheia cursul de tratament prescris, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse (de exemplu, leziunile hepatice) pot fi grave.

Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• oboseală, mâncărime la nivelul pielii, îngălbenire a pielii și ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, stare de rău (greață sau vărsături), pierderea poftei de mâncare și/sau dureri abdominale. Aceste simptome pot fi semne ale unor leziuni hepatice (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• diaree
• dificultăți de somn (insomnie)
• valori crescute ale anumitor enzime hepatice (ALT sau AST), în analizele de sânge
• durere de stomac (abdominală)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 24

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Veoza

• Substanța activă este fezolinetant. Fiecare comprimat filmat conține fezolinetant 45 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloză (E463), hidroxipropil celuloză cu substituție redusă (E463a), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E470b). Înveliș filmat: hipromeloză (E464), talc (E553b), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172). Cum arată Veoza și conținutul ambalajului Comprimatele Veoza 45 mg sunt comprimate filmate (comprimate) rotunde, de culoare roșu deschis, inscripționate cu sigla companiei și „645” pe aceeași parte.

Veoza este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unități dozate din PA/aluminiu/PVC/aluminiu în cutii.

Mărimi de ambalaj: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 și 100 × 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda

Fabricantul Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681

България Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: + 43 (0)1 8772668

España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1670 0102

România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400

Ísland Vistor ehf Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Novagem Ltd Τηλ: +357 22 483858

Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.