ADENURIC 80mg

Ce este și pentru ce se utilizează

ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.

ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de ADENURIC o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.

ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.

ADENURIC este destinat adulţilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi ADENURIC:

• dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ADENURIC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
• Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă

Dacă aţi avut reacţii alergice la ADENURIC întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4). Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:

• erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime
• umflarea membrelor şi a feţei
• dificultate în respiraţie
• febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici
• dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.

Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu ADENURIC.

Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea ADENURIC, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată ADENURIC. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu ADENURIC.

La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi ADENURIC şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luaţi ADENURIC chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece ADENURIC continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic ADENURIC.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).

La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

ADENURIC împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:

• Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
• Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
• Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt. ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi ADENURIC dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

ADENURIC conţine lactoză

Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ADENURIC conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Gută ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.

Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer ADENURIC este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg. Începeţi să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.

Linia mediană a comprimatelor filmate de 80 mg are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă luaţi mai mult ADENURIC decât trebuie

În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi ADENURIC

Dacă uitaţi să luaţi o doză de ADENURIC, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC

Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:

• reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul 2 „Precauţii şi atenţionări”)
• erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi punctul 2)
• erupţii generalizate pe piele

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:

• rezultate anormale ale testului hepatic
• diaree
• durere de cap
• erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”)
• greaţă
• agravarea simptomelor gutei
• umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
• ameţeală
• scurtarea respiraţiei
• mâncărimi
• durere în extremităţi, durere în muşchi/articulaţii
• oboseală

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt:

• scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
• pierderea apetitului sexual
• dificultăţi la adormire, somnolenţă
• amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
• modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
• bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
• tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior
• uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, durere în abdomenul superior, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
• erupţie pe piele cu mâncărime, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, transpiraţii abundente, transpiraţie nocturnă, căderea părului, înroşire a pielii (eritem), psoriazis, eczemă, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slăbiciune musculară, , bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), , durere de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară şi/sau articulară
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecţii ale tractului urinar
• umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
• creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
• modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
• pietre la rinichi
• dificultăţi de erecţie
• activitate scăzută a glandei tiroide
• vedere înceţoşată, modificări ale vederii
• zgomote în urechi
• curgere a nasului
• ulceraţii ale mucoasei gurii
• inflamaţia pancreasului: simptome frecvente cum sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
• nevoia urgentă de a urina
• durere
• stare de rău
• creştere a INR
• contuzii
• umflare a buzelor Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
• leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune
• umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
• febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
• erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
• nervozitate
• senzaţie de sete
• modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
• scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
• inflamaţia ficatului (hepatita)
• îngălbenirea pielii (icter)
• infecţii ale vezicii urinare
• leziuni hepatice
• creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
• moarte cardiacă subită
• scădere a numărului hematiilor (anemie)
• depresie
• tulburări ale somnului
• pierdere a simţului gustului
• senzaţie de arsură
• vertij
• insuficienţă circulatorie
• infecţie a plămânului (pneumonie)
• afte bucale, inflamaţie a mucoasei gurii
• perforaţie gastro-intestinală
• sindromul coafei rotatorilor
• polimialgie reumatică
• senzaţie de căldură
• pierdere bruscă a vederii din cauza blocării unei artere de la nivelul ochiului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ADENURIC

Substanţa activă este febuxostat. Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat. Filmul comprimatului: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)

Cum arată ADENURIC şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă. Comprimatele filmate de 80 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „80” şi pe cealaltă faţă cu o linie mediană. Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „120”.

ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.

ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

Fabricanţi Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franţa

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950 Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320 Danmark Pharmaprim AB Tlf: +468355933 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Norge Pharmaprim AB Tlf: +468355933

Ελλάδα GUIDOTTI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744 Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Ísland Pharmaprim AB Sími: +468355933

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730

Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 Κύπρος GUIDOTTI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 Sverige Pharmaprim AB Tel: +468355933

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu