INTELENCE 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

INTELENCE conține substanța activă etravirină. INTELENCE aparține unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT). INTELENCE este un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). INTELENCE acționează prin reducerea cantității de HIV din corpul dumneavoastră. Aceasta va îmbunătăți sistemul dumneavoastră imunitar și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV. INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste care sunt infectați cu HIV și care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați INTELENCE

• dacă sunteți alergic la etravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă luați elbasvir/grazoprevir (un medicament pentru tratamentul hepatitei infecțioase de tip C).

Atenționări și precauții Înainte să luați INTELENCE adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. INTELENCE nu vindecă infecția cu HIV. Este parte a unui tratament ce reduce cantitatea de virus din sânge. Vârstnici INTELENCE a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste. Dacă aparțineți acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră privind utilizarea INTELENCE. Greutate corporală și creștere a concentrației lipidelor din sânge și a glicemiei În timpul tratamentului pentru HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor din sânge și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață și, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor pentru HIV. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru depistarea acestor modificări. Probleme ale oaselor La unii pacienți tratați cu terapie antiretrovirală asociată poate să apară o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni pot fi durata mare a terapiei antiretrovirale asociate, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut. Semne ale osteonecrozei sunt rigiditate a articulației, durere și disconfort (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre situația dumneavoastră Asigurați-vă că ați verificat punctele de mai jos și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele. Dacă apare o reacție trecătoare pe piele, aceasta apare, de regulă, curând după începutul tratamentului anti-HIV cu INTELENCE și dispare adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni, chiar în condițiile utilizării continue a medicamentului. Rareori, în timpul tratamentului cu INTELENCE, puteți prezenta o erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor sau o reacție de hipersensibilitate (reacție alergică incluzând erupție trecătoare pe piele și febră, dar și umflarea feței, limbii sau a gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițit) care vă poate pune viața în pericol. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să tratați simptomele pe care le prezentați și dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt. Dacă ați întrerupt tratamentul din cauza unei reacții de hipersensibilitate, nu trebuie să reîncepeți terapia cu INTELENCE.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, incluzând hepatită B și/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă dumneavoastră puteți lua INTELENCE.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne și simptome de inflamație provenind de la infecții anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire a răspunsului imunitar al organismului, ce permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor ce puteau fi prezente însă fără simptome evidente.
• În plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot să apară și afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani și cu greutatea sub 10 kg, deoarece nu au fost stabilite eventualele beneficii și riscuri. INTELENCE împreună cu alte medicamente INTELENCE poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În majoritatea cazurilor, INTELENCE poate fi asociat cu medicamente anti-HIV ce aparțin unei alte clase. Cu toate acestea, unele asocieri nu sunt recomandate. În alte cazuri, poate fi necesară o supraveghere mai atentă și/sau o modificare a dozei de medicament. Ca urmare, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce alt medicament anti-HIV luați. În plus, este important să citiți cu atenție prospectele care însoțesc aceste medicamente. Urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele care pot fi administrate împreună. Nu se recomandă să asociați INTELENCE cu oricare din următoarele medicamente:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapină, rilpivirină, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicamente anti-HIV)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente care previn apariția convulsiilor)
• rifampicină, pentru că este contraindicată cu inhibitori de protează potențați și rifapentină (medicamente pentru tratamentul unor infecții, cum este tuberculoza)
• produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs pe bază de plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei)
• daclatasvir (un medicament pentru tratarea hepatitei infecțioase de tip C).

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Efectele INTELENCE sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați INTELENCE împreună cu oricare din medicamentele de mai jos. Este posibil să fie nevoie ca dozele unor medicamente să fie modificate deoarece efectul lor terapeutic sau reacțiile adverse pot fi influențate atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir și fosamprenavir/ritonavir (medicamente anti- HIV)
• amiodaronă, bepridil, digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă și chinidină (medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii, de exemplu ritm anormal al bătăilor inimii)
• warfarină (un medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui.
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• claritromicină, rifabutină (antibiotice)
• artemeter/lumefantrină (un medicament pentru tratamentul malariei)
• diazepam (medicament pentru tratamentul tulburărilor de somn și/sau anxietății)
• dexametazonă (un corticosteroid utilizat într-o varietate de situații clinice, cum sunt inflamații sau reacții alergice)
• atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, rosuvastatină, simvastatină (medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge)
• ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare – medicamente utilizate pentru a vă slăbi sistemul imunitar)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile și/sau al hipertensiunii arteriale pulmonare)
• clopidogrel (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).

Sarcina și alăptarea Spuneți imediat medicului dacă sunteți gravidă. Gravidele nu trebuie să utilizeze INTELENCE, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod special. Din cauza riscului de apariție a reacţiilor adverse la sugarii alăptaţi, femeile trebuie instruite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu INTELENCE. Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați o stare de somnolență sau de amețeală după ce luați acest medicament. INTELENCE conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu‟.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea la adulți Doza recomandată de INTELENCE este de un comprimat de două ori pe zi. Dimineața, luați un comprimat de INTELENCE 200 mg, după masă. Seara, luați un comprimat de INTELENCE 200 mg, după masă. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste și cu o greutate de cel puțin 10 kg Medicul va stabili doza corectă în funcție de greutatea copilului. Medicul vă va informa exact cât INTELENCE trebuie să ia copilul. Instrucțiuni pentru toți pacienții privind utilizarea INTELENCE Este important să luați INTELENCE după masă. Dacă luați INTELENCE pe stomacul gol, numai jumătate din cantitatea de INTELENCE este absorbită. Respectați recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumați cu INTELENCE. Înghițiți comprimatele de INTELENCE întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecați comprimatele. Dacă nu puteți înghiți comprimatele de INTELENCE întregi, puteți proceda în modul următor:

• dizolvați comprimatele în 5 ml (1 linguriță) de apă sau într-o cantitate suficientă de lichid care să acopere medicamentul,
• agitați bine timp de 1 minut până când aspectul apei devine lăptos,
• dacă doriți, puteți adăuga cu până la 30 ml (2 linguri) mai multă apă sau la alegere suc de portocale sau lapte (nu dizolvați comprimatele direct în suc de portocale sau lapte),
• beți conținutul imediat,
• clătiți paharul de mai multe ori cu apă, suc de portocale sau lapte și înghițiți lichidul rezultat după fiecare clătire, pentru a fi siguri că ați luat întreaga doză.

Dacă amestecaţi comprimatul(ele) de INTELENCE cu lichid, beţi acest lichid înainte de alte medicamente anti-HIV luate sub formă de lichid pe care trebuie să le luaţi în același timp. Adresati-va medicului dacă nu puteţi înghiţi întreaga doză dizolvată în lichid. Dacă copilul dumneavoastră trebuie să ia comprimatele INTELENCE amestecate cu un lichid, este foarte important să ia întreaga doză, astfel încât cantitatea corectă de medicament să pătrundă în organism. Dacă nu se administrează doza completă, riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiți întreaga doză atunci când comprimatul este amestecat cu un lichid, deoarece ar putea avea în vedere administrarea unui alt medicament pentru a vă trata copilul. Nu utilizați băuturi calde (40°C și peste) sau carbogazoase atunci când luați comprimatele de INTELENCE. Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii Flaconul din plastic este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii și trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsați în jos capacul din plastic în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtați capacul deșurubat.

Dacă luați mai mult INTELENCE decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente reacții adverse ale INTELENCE sunt erupții trecătoare pe piele, diaree, greață și dureri de cap (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă uitați să luați INTELENCE Dacă observați în decurs de 6 ore de la momentul când luați INTELENCE în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Luați întotdeauna comprimatul după masă. Luați apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă observați după 6 ore, atunci săriți peste doza uitată și luați-o pe următoarea ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă prezentați vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea INTELENCE, luați o altă doză, după masă. Dacă prezentați vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea INTELENCE, nu este necesar să mai luați o altă doză până la următoarea doză programată. Dacă nu știți ce să faceți dacă ați uitat o doză sau dacă ați avut vărsături, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu încetați să luați INTELENCE fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră Tratamentul anti-HIV vă poate face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați INTELENCE sau celelalte medicamente anti-HIV. Acționând astfel, creșteți riscul ca virusul să dezvolte rezistență. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rata frecvenței reacțiilor adverse asociate cu INTELENCE este descrisă mai jos. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele. Erupția trecătoare pe piele este, de regulă, de intensitate ușoară până la moderată. În cazuri rare, s-au raportat erupții trecătoare pe piele foarte grave, care pot pune viața în pericol. Prin urmare, este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să tratați simptomele pe care le prezentați și dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt.
• dureri de cap;
• diaree, greață.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții alergice (hipersensibilitate);
• diabet zaharat, scădere a poftei de mâncare;
• teamă fără motiv, somnolență, insomnie, tulburări de somn;
• furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, amorțeală, pierdere a sensibilității la nivelul pielii, pierderi de memorie, oboseală;
• vedere încețoșată;
• insuficiență renală, tensiune arterială mare, infarct miocardic, scurtare a respirației în timpul efortului;
• vărsături, arsuri în capul pieptului, durere abdominală, distensie a abdomenului, inflamație a stomacului, flatulență, constipație, inflamație a mucoasei de la nivelul gurii, uscăciune a gurii;
• transpirații nocturne, mâncărimi, piele uscată;
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Aceste modificări pot fi observate în rezultatele testelor de sânge și/sau de urină. Medicul dumneavoastră vi le va explica. De exemplu: număr scăzut de celule roșii.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• număr scăzut de celule albe;
• simptome de infecție (de exemplu, mărire a ganglionilor limfatici și febră);
• vise anormale, confuzie, dezorientare, nervozitate, coșmaruri;
• somnolență neobișnuită, tremurături, leșin, convulsii, tulburări de atenție;
• amețeli, apatie;
• angină pectorală, ritm neregulat al bătăilor inimii;
• dificultăți la respirație;
• râgâit, inflamație a pancreasului, vărsături cu sânge;
• probleme cu ficatul, precum hepatită, ficat mărit;
• transpirații excesive, umflare a feței și/sau a gâtului;
• umflare a sânilor la bărbați.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• accident vascular cerebral;
• erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor – aceasta apare la copii și adolescenți mai frecvent decât la adulți.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• reacții de hipersensibilitate severe, caracterizate prin erupții trecătoare pe piele însoțite de febră și inflamație a organelor, precum hepatită.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu folosiți după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Comprimatele INTELENCE trebuie păstrate în flaconul original, iar flaconul trebuie păstrat bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul conține 3 pliculețe (desicanți) pentru a păstra comprimatele uscate. Aceste pliculețe trebuie să stea în flacon tot timpul și nu sunt comestibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 71

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține INTELENCE

• Substanța activă este etravirină. Fiecare comprimat INTELENCE conține etravirină 200 mg.
• Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină silicifiată, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată INTELENCE și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, oblongi, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „T200” pe o față. Flacon din plastic care conține 60 comprimate și 3 pliculețe pentru a menține comprimatele uscate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.