AIMOVIG 70 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Aimovig conține substanța activă erenumab. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”).

Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Aimovig

• dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o boală cardiovasculară. Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență:

• dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice grave, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau umflarea, de obicei, a feței, gurii, limbii sau gâtului; sau dificultate la respirație.

Reacțiile adverse grave pot apărea în decurs de câteva minute, dar unele pot avea loc la mai mult de o săptămână de la utilizarea Aimovig.

• Adresați-vă unui medic dacă suferiți de constipație, însoțită de durere severă sau constantă de stomac (abdominală), vărsături, umflare a abdomenului sau balonare. Este posibil să apară constipație când vi se administrează Aimovig. Aceasta este, de obicei, ușoară sau moderată ca intensitate. Totuși, unii pacienți care utilizează Aimovig au prezentat constipație însoțită de complicații grave și au fost spitalizați. În unele cazuri, a fost necesară intervenție chirurgicală.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.

Aimovig împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.

Alăptarea Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Aimovig conține sodiu Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

Aimovig conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 per fiecare ml echivalent cu 0,004 mg/kg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 140 mg, veți administra fie o injecție de Aimovig 140 mg, fie două injecții de Aimovig 70 mg o dată la interval de 4 săptămâni. Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare. Asigurați-vă că administrați întreg conținutul ambelor seringi. Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată”). Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă. Partea superioară exterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de administrare a injecției. Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig. Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.

Dacă nu ați observat niciun efect al tratamentului după 3 luni, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.

Seringile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Aimovig decât trebuie Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Aimovig

• Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest lucru.
• Apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune când trebuie să administrați doza următoare. Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Aimovig Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos. Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere, urticarie sau dificultate la respirație (vezi pct. 2)
• constipație
• mâncărimi
• spasme musculare
• reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului sau ulcerații la nivelul gurii/buzelor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine seringa(ile) în cutie pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

După ce ați scos Aimovig din frigider, acesta trebuie ținut la temperatura camerei (până la 25°C) în cutia exterioară de carton și trebuie utilizat în maximum 7 zile. În caz contrar, trebuie aruncat. Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aimovig

• Substanța activă este erenumab.
• Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 140 mg erenumab.
• Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aimovig și conținutul ambalajului Aimovig soluție injectabilă este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și practic nu conține particule.

Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută

Prezentarea seringii Înainte de utilizare După utilizare

Notă: Acul este în interiorul capacului gri pentru ac.

Generalități

Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste informații importante:

Pasul 1: Pregătirea Notă: Doza prescrisă de Aimovig este de 70 mg sau 140 mg, adică, pentru doza de 70 mg, trebuie să injectați conținutul unei seringi de 70 mg pentru o singură utilizare. Pentru doza de 140 mg, trebuie să injectați conținutul fie a unei seringi de 140 mg pentru o singură utilizare, fie a două seringi pentru o singură utilizare, fiecare a câte 70 mg, una după alta.

Scoateți seringa(ile) preumplută(e) Aimovig din cutie, ținându-o(le) de corpul seringii. Poate fi necesar să utilizați una sau două seringi în funcție de doza prescrisă. Nu agitați.

Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, lăsați seringa(ile) la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de injectare.

Notă: Nu puneți seringa(ile) înapoi în frigider odată ce a(u) atins temperatura camerei. Plunger Piston Suport pentru deget Etichetă și data de expirare Corp Soluție Capacul gri al acului este pus (acul este în interior) Piston după utilizare Suport pentru deget Etichetă și data de expirare Corpul după utilizare Ac utilizat Capacul gri al acului este scos. (B)

Inspectați seringa(ile). Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.

Notă:

• Nu utilizați seringa dacă oricare parte a acesteia pare fisurată sau spartă.
• Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
• Nu utilizați seringa dacă capacul acului lipsește sau nu este fixat bine.

În toate cazurile de mai sus, utilizați o seringă nouă și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.

Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:

Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:

• Seringa(ile) nouă(i)
• Tampoane cu alcool
• Tampoane de vată sau comprese de pansament
• Plasturi adezivi
• Recipient pentru îndepărtarea deșeurilor medicale (D)

Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.

Administrați numai în următoarele locuri de injectare:

• Coapsă
• Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului)
• Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)

Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.

Alegeți un alt loc de administrare de fiecare dată când vă administrați o injecție. Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.

Notă:

• După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
• Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură. Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Pasul 2: Fiți gata

Trageți capacul gri al acului, dinspre corpul dumneavoastră și înspre exterior, numai atunci când sunteți gata să administrați injecția. Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute. Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.

Notă:

• Nu țineți capacul gri al acului scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
• Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul gri al acului.
• După ce l-ați scos, nu puneți capacul gri al acului înapoi pe ac.

Partea superioară a brațului Stomac (abdomen) Coapsă (F)

Prindeți ferm între degete pielea de la locul unde veți administra injecția.

Notă: Țineți pielea strânsă între degete în timpul administrării injecției.

Pasul 3: Injectarea

Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.

Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.

Aplicând presiune lent și constant, împingeți complet pistonul până nu se mai mișcă.

În acest punct, ridicați degetul și extrageți ușor seringa din piele, apoi dați drumul pielii dintre degete.

Notă: Când scoateți seringa, dacă vi se pare că încă mai există medicament în seringă înseamnă că nu ați administrat doza completă. Contactați medicul. Pasul 4: Finalizare

Aruncați seringa utilizată și capacul gri al acului. Puneți seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă. Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.

Notă:

• Nu reutilizați seringa.
• Nu reciclați seringa sau recipientul pentru deșeuri medicale.

Nu lăsați niciodată recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.

Examinați locul de administrare a injecției. Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare. Nu frecați locul de administrare. Aplicați un plasture adeziv, dacă este necesar.

În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două seringi Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cea de-a doua seringă pentru a injecta doza completă.