RETACRIT 30000UI/0,75ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Retacrit conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină care stimulează producerea de către măduva osoasă a mai multor globule roşii care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.

• Retacrit se utilizează pentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:
• la copii care efectuează hemodializă.
• la adulţi care efectuează hemodializă peritoneală.
• la adulţi cu anemie severă care nu efectuează dializă.

Dacă aveţi boală renală, este posibil să aveţi puţine celule roşii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Retacrit este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celule roşii sanguine.

• Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase) care pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Retacrit poate reduce necesitatea unei transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.
• Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată cărora urmează să li se ia sânge înaintea intervenţiei chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operaţie.

Deoarece Retacrit stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.

• Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată la care urmează săse efectueze ointervenţie chirurgicală ortopedică majore (de exemplu, operaţii pentru înlocuirea şoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potenţială de transfuzii de sânge.
• Retacrit se utilizează pentru a trata anemia la adulţi cu o afecţiune a măduvei osoase care provoacă o perturbare severă a formării de celule sanguine (sindroame mielodisplazice).

Retacrit poate reduce nevoia de transfuzii de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Retacrit

• Dacă sunteţi alergic la epoetina zeta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie pură a celulelor roşii (măduva osoasă nu poate produce suficiente celule roşii sanguine)după tratamente anterioare cu orice medicament care stimulează producerea de celule roşii (inclusiv Retacrit) Vezi pct. 4.
• Dacă aveţi tensiune arterială mare, inadecvat controlată terapeutic cu medicamente.
• Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră (de exemplu, intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi), şi:
• aveţi o boală cardiacă gravă
• aveţi boli severe ale venelor şi arterelor
• aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• nu puteţi lua medicamente pentru subţierea sângelui Este posibil ca Retacrit să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunt în tratament cu Retacrit, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă nu puteţi lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luaţi Retacrit.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Retacrit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită cu Retacrit Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau sunteţi supraponderal, aveţi diabet, aveţi o boală de inimă sau sunteţi la pat multă vreme din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli). Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă Retacrit este potrivit pentru dumneavoastră. Informaţi medicul dacă oricare dintre următoarele este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să puteţi să luați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră:

• Dacă ştiţi că aveți sau aţi avut:
• tensiune arterială mare
• episoade de epilepsie sau convulsii
• boli ale ficatului
• anemie din alte cauze
• porfirie (o boală rară a sângelui)
• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creşterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.
• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că medicamentele care stimulează producerea de celule roşii (precum Retacrit) pot acţiona ca un factor de creştere şi de aceea, teoretic, pot afecta progresia cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră individuală, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că utilizarea Retacrit se poate asocia cu o supravieţuire mai scurtă şi o rată de deces mai mare la pacienţii cu cancer de cap şi gât şi cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.
• Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.

SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol. Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Retacrit şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge: Retacrit este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi. Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Retacrit, în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-l utiliza. Retacrit împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit. Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Retacrit. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este bine să luaţi şi dumneavoastră astfel de suplimente. Dacă mergeţi la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneţi-le că utilizați tratament cu Retacrit. Poate afecta alte tratamente sau rezultatele analizelor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să puteţi să utilizați în continuare Retacrit, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Dacă alăptaţi.

Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Retacrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Retacrit conţine fenilalanină Acest medicament conţine 0,5 mg de fenilalanină in fiecare ml. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Retacrit conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg)/doză, adică practic “nu conţine sodiu”. Retacrit conţine polisorbat 20 Acest medicament conține maximum 0,1 mg de polisorbat 20 per fiecare seringă, echivalent cu o concentrație de 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

98 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Retacrit. Retacrit poate fi administrat prin injectare:

• Fie într-o venă sau într-un tub care intră într-o venă (intravenos)
• Fie sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Retacrit. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit. Retacrit nu trebuie utilizat:

• după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie
• dacă ştiţi că sau credeţi că este posibil să fi fost congelat accidental sau
• dacă a avut loc o defecţiune a frigiderului.

Doza de Retacrit care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcţie de care medicul dumneavoastră decide doza corectă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizaţi Retacrit. Persoane cu boli renale

• Medicul dumneavoastră va menţine valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces. La copii valoarea hemoglobinei trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
• Doza iniţială uzuală de Retacrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.
• Pentru pacienţii care efectuează dializă peritoneală Retacrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
• Pentru adulţi şi copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie întrun tub care intră într-o venă. Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).

Aceasta include pacienţii scare efectuează dializă şi pacienţii care efectuează încă dializă.

• Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră şi poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la patru săptămâni. O creştere a hemoglobinei de mai mult de 2 g/dl într-o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
• Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat. Doza dumneavoastră de Retacrit şi frecvenţa administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menţine răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
• În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Retacrit.
• Dacă vi se administrează Retacrit la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menţinute la valorile normale şi să fie necesară o creştere a dozei de Retacrit sau a frecvenţei de administrare.
• Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
• Dacă efectuați dializă atunci când începeţi tratamentul cu Retacrit, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Adulţi trataţi prin chimioterapie

• Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care hemoglobina dumneavoastră este egală sau mai mică decât 10 g/dl.
• Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
• Doza iniţială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Retacrit se administrează ca injecţie sub piele.
• Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge şi poate ajusta doza, în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.
• Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
• De obicei, Retacrit va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.

Adulţi care îşi donează singuri sânge

• Doza uzuală este de 600 UI per kilogram de greutate corporală de două ori pe săptămână.
• Retacrit este administrat prin injectare în venă imediat după ce aţi donat sânge timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
• Pentru a creşte eficacitatea medicamentului vi se pot administra suplimente de fier înainte de şi în timpul tratamentului cu Retacrit.

Adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică majoră

• Doza recomandată este de 600 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Retacrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
• Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenţia dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
• Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
• Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.

Adulţi cu sindrom mielodisplazic

• Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
• Retacrit este administrat prin injectare sub piele.
• Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră va recomanda analize de sânge şi poate ajusta doza în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.

Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală. Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi învăţa să utilizaţi singuri Retacrit prin injectare sub piele (administrare subcutanată).

• Nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Utilizaţi întotdeauna Retacrit exact aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Utilizaţi Retacrit numai dacă a fost păstrat corespunzător – vezi pct. 5, Cum se păstrează Retacrit.
• Înainte de utilizare, lăsaţi seringa cu Retacrit să stea până ajunge la temperatura camerei.

Această perioadă durează, de obicei, între 15 şi 30 de minute. Administrați o singură doză de Retacrit din fiecare seringă. Dacă Retacrit este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml). În cazul unor volume mai mari, trebuie ales mai mult de un loc de injectare. Retacrit trebuie administrat singur şi nu împreună cu alte soluţii injectabile. Nu agitaţi seringile de Retacrit. Agitarea puternică, prelungită poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat puternic, nu îl utilizaţi. Auto-administrarea subcutanată utilizând o seringă preumplută

• Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută din frigider.
• Scoateţi din cutie tăviţa blister care conţine seringa preumplută. Atunci când cutia conţine tăviţe blister cu mai mult de o seringă preumplută, rupeţi tăviţa blister care conține o seringă preumplută de-a lungul părţii perforate, şi introduceţi restul tăviţelor blister care conțin seringi preumplute în cutie şi reintroduceţi cutia în frigider.
• Deschideţi tăviţa blister care conţine seringa preumplută după ce aţi scos-o din frigider.

Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul acului seringii în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

• Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă:

o Cutia este deschisă sau deteriorată. o Medicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el. o Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă. o Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeţi spărtura. o Capacul acului lipseşte sau nu este ataşat în siguranţă. o A fost depăşită data de expirare imprimată pe etichetă. În toate cazurile de mai sus, aruncați seringa preumplută şi utilizați o nouă seringă preumplută.

• Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
• Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
• Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus. o Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului. o Nu trageţi înapoi pistonul. o Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
• Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, drept, în direcţie opusă corpului dumneavoastră, fără a răsuci. Aruncaţi capacul acului. Nu reacoperiţi acul cu capacul. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
• Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa preumplută ca şi cum aţi ţine un creion. Utilizaţi o mişcare rapidă de tip „aruncat la ţintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
• Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie. Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
• În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
• În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului. Aruncaţi seringa utilizată într-un container de eliminare pentru obiecte ascuţite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Auto-administrarea subcutanată utilizând o seringă preumplută cu o protecţie pasivă a acului Seringa preumplută are ataşat un capac de siguranţă pentru ac, cu rolul de a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.

• Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută cu o protecţie pasivă a acului din frigider.
• Scoateţi din cutie tăviţa blister care conţine seringă preumplută. Atunci când cutia conţine tăvițe blister cu mai mult de o seringă preumplută, rupeţi tăviţa blister care conţine o seringă preumplută de-a lungul părţii perforate, şi introduceți restul tăvițelor blister care conţin seringi preumplute în cutie şi reintroduceţi cutia în frigider.
• Deschideţi tăviţa blister care conține seringa preumplută prin îndepărtarea foliei de pe tăviţa blister.
• Scoateți seringa preumplută din tăviţa blister prin apucarea corpului seringii. o Nu apucați capacul gri al acului sau tija pistonului.
• Verificaţi seringa pentru a vă asigura că protecţia acului acoperă cilindrul seringii preumplute.

Nu împingeţi protecția acului peste capacul acului înainte de injectare. Acest lucru poate activa sau bloca protecţia acului. Dacă protecţia acului acoperă acul, acest lucru înseamnă că a fost activată.

• Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul acului seringii în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. 1 Protecția acului 2 Capacul acului 3 Medicament 4 Tija pistonului
• Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă:

o Cutia este deschisă sau deteriorată. o Protecţia acului lipseşte, este detaşată sau a fost activată. o Medicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el. Nu inspectaţi medicamentul prin plasticul dispozitivului de siguranţă. o Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă. o Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeți spărtura. o Capacul acului lipseşte sau nu este atașat în siguranţă. o A fost depăşită data de expirare imprimată pe etichetă. În toate cazurile de mai sus, eliminaţi seringa preumplută şi utilizați o nouă seringă preumplută.

• Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
• Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
• Ţineţi seringa de corpul protecţiei acului, cu acul acoperit îndreptat în sus. o Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului. o Nu trageţi înapoi pistonul. o Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
• Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie drept, în direcţie opusă corpului dumneavoastră, fără a răsuci. Aruncaţi capacul acului. Nu reacoperiţi acul cu capacul. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
• Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa preumplută ca şi cum aţi ţine un creion. Utilizaţi o mișcare rapidă de tip „aruncat la ţintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru..
• Apăsaţi pistonul, în timp ce ţineţi flanşa cu degetul, până când întreaga doză este administrată.

Capacul de siguranţă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.

• În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
• Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
• În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului. Aruncaţi seringa utilizată într-un container de eliminare pentru obiecte ascuţite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Auto-administrarea subcutanată utilizând o seringă preumplută cu un ac tip capcană Seringa dumneavoastră poate avea atașat un ac tip capcană care este conceput special pentru a ajuta la prevenirea leziunilor prin înțeparea accidentală cu acul după administrarea corectă a medicamentelor injectabile. Constă într-un dispozitiv de prindere din plastic al acului care este ferm atașat de corpul seringii. Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguranță tip capcană. Acul tip capcană necesită mișcări specifice ale utilizatorului pentru a îl activa, care fac ca acul să fie inofensiv după administrarea injecției.

• Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută din frigider.
• Scoateţi din cutie tăviţa blister care conţine seringă preumplută. Atunci când cutia conţine tăviţe blister cu mai mult de o seringa preumplută, rupeţi tăviţa blister care conţine o seringă preumplută de-a lungul părţii perforate, şi introduceţi restul tăviţelor blister care conțin seringi preumplute în cutie, şi reintroduceţi cutia în frigider.
• Deschideţi tăviţa blister care conţine seringa preumplută cu acul tip capcană prin îndepărtarea protecţiei după ce o scoateţi din frigider.
• Apucaţi corpul seringii pentru a scoate seringa preumplută din tăviţa blister.
• Nu scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteţi gata să vă injectaţi medicamentul.
• Lichidul trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul acului seringii în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
• Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă:

o Cutia este deschisă sau deteriorată. o Medicamentul este tulbure sau decolorat sau lichidul are particule care plutesc în el. o Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă sau o cantitate din lichid s-a scurs din seringă. o Seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Seringa preumplută poate fi spartă chiar dacă nu vedeți spărtura. o Capacul acului lipseşte sau nu este atașat în siguranţă. o A fost depăşită data de expirare imprimată pe etichetă. În toate cazurile de mai sus, aruncați seringa preumplută şi utilizați o nouă seringă preumplută.

• Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
• Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
• Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
• Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
• Nu trageţi înapoi pistonul.
• Prinde-ți vârful dispozitivului de prindere din plastic al acului și îndoiți-l departe de capacul acului.
• Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
• Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, drept, în direcţie opusă corpului dumneavoastră, fără a răsuci. Aruncaţi capacul acului. Nu reacoperiţi acul cu capacul. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
• Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa preumplută ca şi cum aţi ţine un creion. Utilizaţi o mișcare rapidă de tip „aruncat la ţintă” pentru a introduce acul în piele la un unghi de aproximativ 45 de grade.
• Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
• Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie. Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
• În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
• Așezați dispozitivul de prindere din plastic al acului pe o suprafață dură, stabilă și cu o mână învârtiți corpul seringii în sus împotriva acului forțând acul în dispozitivul de prindere în care se fixează (un semnal sonor se va auzi atunci când acul este blocat în dispozitivul de prindere). Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 grade față de suprafața plană pentru a o face inutilizabilă definitiv.
• În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
• Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului. Aruncaţi seringa utilizată într-un container de eliminare pentru obiecte ascuţite (care nu poate fi perforat).
• Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Dacă utilizaţi mai mult Retacrit decât trebuie În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Retacrit decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este puţin probabil să apară reacţii adverse din cauza unei supradoze de Retacrit. Dacă uitaţi să utilizaţi Retacrit Faceţi următoarea injecţie de îndată ce v-aţi amintit. Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecţie, săriți doza uitată şi continuaţi cu programul dumneavoastră normal. Nu dublaţi numărul de injecţii pentru a compensa dozele uitate. Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează tratament cu interferon şi ribavirină Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon şi ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului şi la apariţia unei afecţiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. Retacrit nu este aprobat pentru abordarea anemiei asociate cu hepatita C. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă. Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Retacrit şi adresaţivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi şi pct. 2. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Febră
• La pacienţii cu boli renale, care nu sunt trataţi prin dializă, a fost raportată congestie a tractului respirator, cu manifestări cum sunt nas înfundat şi durere în gât.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• Tensiune arterială mare. Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive, pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale. Aceasta necesită tratament urgent. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
• Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent. Este posibil să aveți dureri în piept, dificultăți la respirație și umflături dureroase și roșeață, de obicei la nivelul piciorului ca simptome.
• Tuse
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
• Dureri osoase sau musculare
• Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
• Roșeață, arsură și durere la locul injectării
• Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor
• Dureri ale brațelor sau picioarelor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
• Concentrații mari de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm anormal al bătăilor inimii (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă la pacienții care efectueaza dializă).
• Crize convulsive
• Congestie nazală sau a căilor respiratorii
• Reacție alergică
• Urticarie Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.
• Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA)

PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii. PRCA provoacă o anemie bruscă și severă. Simptomele sunt: o oboseală neobișnuită, o senzație de amețeală, o lipsă de aer. PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Retacrit și alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge.

• Se poate produce o creștere a nivelului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului. Medicul va verifica acest lucru.
• Reacție alergică severă care poate include: o față, buze, gură, limbă sau gât umflate o dificultate la înghițire sau rerspirație o erupție cutanată cu mîncărime (urticarie).
• Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închis colorată sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie).

Dacă efectuați procedurii de hemodializă:

• Cheaguri de sânge (tromboză) se pot forma în șuntul de dializă. Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă fistula are complicații.
• Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea, în sistemul de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Retacrit. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Puteţi scoate Retacrit din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată. A nu se congela sau agita. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în el. În eventualitatea în care observaţi oricare dintre acestea, aruncaţi medicamentul. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Retacrit

• Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).

Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 1000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml. Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 2000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml. Retacrit 3000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 3000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml. Retacrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 4000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 5000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 6000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,8 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 8000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 10000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 10000 UI /ml. Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 20000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml. Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 30000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml. Retacrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă) 40000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine epoetină zeta 40000 UI /ml. Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține sodiu”), clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, (E432) (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține polisorbat 20”) glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină (vezi secțiunea 2 „Retacrit conține fenilalanină”), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Retacrit şi conţinutul ambalajului Retacrit este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat. Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit”). Cutia conţine 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără capac de siguranţă pentru ac sau cu dispozitiv de captare a acului. Ambalajele multiple conţin 4 (4 ambalaje a câte 1) sau 6 (6 ambalaje a câte 1) seringi preumplute. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricanţi STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croaţia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: + 30 210 6785800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.