BINOCRIT 3000UI/0,3ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Binocrit conţine substanţa activă epoetină alfa, o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod. Binocrit este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocate de o afecţiune renală:

• la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
• la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală
• la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă

În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Binocrit este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.

Binocrit este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge. Binocrit poate reduce necesarul de transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.

Binocrit este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală. Deoarece Binocrit stimulează producerea de globule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceşti pacienţi.

Binocrit este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.

Binocrit este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cu o tulburare în măduva osoasă, care provoacă o perturbare severă în producerea de celule din sânge (sindroame mielodisplazice). Binocrit poate reduce necesitatea de a primi transfuzii de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Binocrit

• dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi fost diagnosticat cu aplazia pură a seriei eritrocitare (măduva osoasă nu poate produce suficiente globule roşii sanguine) după tratamentul anterior cu orice medicament care stimulează producerea de globule roşii sanguine (incluzând Binocrit). Vezi pct. 4.
• dacă aveţi tensiune arterială crescută, care nu este controlată adecvat cu medicamente.
• pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
• dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu, operaţii de şold sau genunchi) şi:
• aveţi o boală severă de inimă
• aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
• aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea” sângelui Este posibil ca Binocrit să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră. Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Binocrit. Dacă nu puteţi folosi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie să vi se administreze Binocrit.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Binocrit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Binocrit şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai crescut dacă prezentați alţi factori de risc pentru apariția cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat sau sunteţi imobilizat la pat din cauza unei intervenţii chirurgicale sau unei boli). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi dacă Binocrit este adecvat pentru dumneavoastră.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare sunt valabile în cazul dumneavoastră. Este încă posibil să utilizaţi Binocrit, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Dacă ştiţi că aveţi, sau aţi avut:

• tensiune arterială crescută;
• convulsii epileptice sau atacuri;
• boală de ficat;
• anemie de alte cauze;
• porfirie (o boală rară de sânge).

Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Binocrit, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Binocrit, deoarece creșterea repetată a dozei de Binocrit dacă nu răspundeți la tratament poate determina creșterea riscului de apariție a unei probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Binocrit) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Binocrit poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai crescută a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer mamar metastatic cărora li se administrează chimioterapie.

Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.

SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții pe piele grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.

Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Binocrit și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge: Binocrit face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Profesionistul din domeniul sănătății va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi. Dacă în timpul tratamentului vi se administrează un medicament din această grupă, altul decât Binocrit, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să îl utilizaţi.

Binocrit împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează interferon şi ribavirină

Trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea epoetinei alfa cu interferon şi ribavirină a determinat, în cazuri rare, o pierdere a efectului şi apariţia unei afecţiuni numite aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE), o formă severă de anemie. Binocrit nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.

Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplante renale), medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica concentraţia de ciclosporină în timp ce vi se administrează Binocrit.

Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Binocrit. Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.

Dacă vi se efectuează un consult într-un spital, clinică sau de către medicul de familie, spuneţi că urmaţi tratament cu Binocrit. Acesta poate afecta alte tratamente sau rezultatele unor analize.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră. Este încă posibil să utilizaţi Binocrit, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru:

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date referitoare la efectele Binocrit asupra fertilității.

Binocrit conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Binocrit.

Binocrit poate fi administrat prin injectare:

• Fie într-o venă sau printr-un tub care intră într-o venă (intravenos)
• Fie sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Binocrit. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratamentul cu Binocrit, pot învăţa ulterior să-şi injecteze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Binocrit, la sfârşitul prospectului.

Binocrit nu trebuie utilizat:

• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
• dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
• dacă a existat o defecţiune a frigiderului.

Doza de Binocrit pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic tensiunea arterială pe parcursul utilizării Binocrit.

Persoane cu boli ale rinichilor

• Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi de deces. La copii și adolescenți, concentrația de hemoglobină trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
• Doza iniţială obişnuită de Binocrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână. Pentru pacienţii cărora li se efectuează dializă peritoneală, Binocrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
• Pentru adulţi şi copii, Binocrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă. Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Binocrit trebuie injectat sub piele (subcutanat). Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
• Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament şi vă poate ajusta ulterior doza, de obicei nu mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni. Trebuie evitată creşterea concentrației de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl pe o perioadă de patru săptămâni.
• După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele. Este posibil ca doza dumneavoastră de Binocrit şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.

Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.

• Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Binocrit, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Binocrit.
• Dacă vi se administrează Binocrit cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Binocrit.
• Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
• Dacă vi se efectuează şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu Binocrit, ar putea fi necesar ca regimul dumneavoastră de dializă să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Adulţi cărora li administrează chimioterapie

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Binocrit dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
• Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi deces.
• Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.
• Binocrit se administrează prin injectare sub piele
• Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Binocrit
• Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
• De obicei veţi continua tratamentul cu Binocrit timp de o lună după terminarea chimioterapiei.

Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge

• Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
• Binocrit se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
• Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea acestuia.

Adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră

• Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
• Binocrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
• Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
• Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
• Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea acestuia.

Adulţi cu sindrom mielodisplazic

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Binocrit dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin. Obiectivul tratamentului este de a vă menţine nivelul de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece un nivel mai crescut al hemoglobinei poate spori riscul de formare de cheaguri de sânge şi de deces.
• Binocrit se administrează prin injectare sub piele.
• Doza iniţială este de 450 UI per kilogram de masă corporală, o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Binocrit.

Instrucţiunile privind modul de autoinjectare cu Binocrit

La începerea tratamentului, Binocrit este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală. Ulterior, este posibil ca medicul să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Binocrit sub piele (subcutanat).

• Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
• Utilizaţi întotdeauna Binocrit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Asiguraţi-vă că injectaţi numai cantitatea necesară de lichid, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Utilizaţi Binocrit numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect – vezi punctul 5, Cum se păstrează Binocrit.
• Înaintea utilizării, lăsaţi în repaus seringa cu Binocrit până când aceasta ajunge la temperatura camerei. Acest lucru necesită, de obicei, între 15 şi 30 minute. Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.

Luaţi o singură doză de Binocrit din fiecare seringă.

Dacă Binocrit este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.

Binocrit se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.

Nu agitaţi seringile cu Binocrit. Agitarea prelungită, puternică poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl folosiţi.

Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Binocrit pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Binocrit decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Binocrit. Reacţiile adverse datorate supradozajului cu Binocrit sunt puţin probabile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Binocrit

Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.

Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Binocrit și adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• Diaree
• Senzaţie de greaţă
• Vărsături
• Febră
• Congestia tractului respirator, care se manifestă, de exemplu, prin nas înfundat și durere în gât, s-a raportat la pacienții cu boală renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• Creşterea tensiunii arteriale. Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau apariţia convulsiilor pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale. Acestea necesită tratament urgent. Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea oricărui tratament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială crescută).
• Cheaguri sanguine (inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament de urgenţă. Puteţi prezenta simptome ca durere în piept, senzaţie de lipsă de aer şi umflături dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul picioarelor.
• Tuse.
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot fi provocate de o reacţie alergică.
• Durere osoasă sau musculară.
• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, senzaţie de slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.

Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei într-o venă, administrarea mai lentă a acesteia poate fi utilă pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.

• Înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.
• Umflături la nivelul gleznelor, picioarelor sau degetelor.
• Durere la nivelul braţelor sau al picioarelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane.

• Valori crescute ale potasiului în sânge, care pot provoca un ritm anormal al inimii (aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă.
• Convulsii.
• Congestie nazală sau la nivelul căilor aeriene superioare.
• Reacţie alergică.
• Blânde.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

• Simptome de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE)

APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. APSE provoacă anemie bruscă şi severă. Simptomele sunt:

• oboseală neobişnuită,
• senzaţie de ameţeală,
• senzaţie de lipsă de aer.

APSE a fost foarte rar raportată, mai ales la pacienţii cu boală de rinichi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.

• În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.
• Reacţie alergică severă, care poate include:
• umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi la înghiţire sau la respirat,
• o erupţie însoţită de mâncărime (blânde).
• Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).

Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:

• Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.
• Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii, sau dacă observaţi orice alte reacţii adverse în timp ce vi se efectuează tratamentul cu Binocrit.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra şi transporta la frigider (2 °C – 8 °C).
• Puteţi scoate Binocrit din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25 °C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.
• A nu se congela sau agita.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că

• soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
• a existat o defecţiune a frigiderului,
• lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
• sigiliul este rupt.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Binocrit

• Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Binocrit şi conţinutul ambalajului

Binocrit se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută. Seringile sunt sigilate într-un blister.

Prezentare Prezentări corespunzătoare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie Cantitatea de epoetină alfa Seringi preumplute* 2 000 UI/ml: 1 000 UI/0,5 ml 2 000 UI/1 ml 10 000 UI/ml: 3 000 UI/0,3 ml 4 000 UI/0,4 ml 5 000 UI/0,5 ml 6 000 UI/0,6 ml 7 000 UI/0,7 ml 8 000 UI/0,8 ml 9 000 UI/0,9 ml 10 000 UI/1 ml 40 000 UI/ml: 20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml 8,4 micrograme 16,8 micrograme 25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme 168,0 micrograme 252,0 micrograme 336,0 micrograme

*Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 50 70 6111

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Instrucţiuni privind modul de autoinjectare (numai pentru pacienţi cu anemie simptomatică provocată de o afecţiune renală, pentru pacienţii adulţi cărora li se administrează chimioterapie, pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii ortopedice sau pacienţi adulţi cu sindroame mielodisplazice).

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Binocrit. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Binocrit este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi. Dacă nu sunteţi sigur despre cum să faceţi injecţia sau dacă aveţi întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.

ATENȚIONARE: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului. Nu utilizați seringa preumplută de Binocrit dacă este spartă. Returnați la farmacie seringa preumplută și ambalajul în care a fost furnizată.

1. Spălaţi-vă mâinile. 2. Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului. Seringile sunt imprimate în relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar. Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării. 3. Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal. 4. Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător. 5. Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi soluţia de Binocrit aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Seringa preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac 6. Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul lent şi complet. 7. După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele. Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril. 8. Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.

Seringa preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac 6. Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. Nu daţi drumul la piston! 7. După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele. Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril. 8. Daţi drumul pistonului. Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid. 9. Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.