BEKEMV 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este BEKEMV

BEKEMV conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă și inhibă o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile sau rinichilor de către sistemele corpului dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează BEKEMV

Hemoglobinuria paroxistică nocturnă

BEKEMV este folosit în tratarea adulților și copiilor cu o boală care afectează sistemul sanguin, cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui. Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.

Sindromul hemolitic uremic atipic

BEKEMV este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa). La pacienții cu SHUa, celulele din rinichi și cele sanguine, inclusiv trombocitele, pot fi inflamate, ceea ce poate duce la un număr mic de celule în sânge (trombocitopenie și anemie), funcție renală redusă sau stopată, coagularea sângelui, oboseală și dificultăți funcționale. Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați BEKEMV

• Dacă sunteți alergic la eculizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți intoleranță la fructoză, o boală genetică destul de rară în care enzima de metabolizare a fructozei nu este produsă.
• La copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să li se administreze acest medicament. Acest medicament conține sorbitol și poate fi letal la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF). La sugarii și copiii cu vârsta sub 2 ani IEF poate să nu fie încă diagnosticată. (vezi atenționările speciale de la sârșitul acestui pct. „BEKEMV conține sorbitol”).
• Dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului în care luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție, timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
• Dacă aveți infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria

Tratamentul cu BEKEMV vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.

Întrebați medicul înainte de a vi se administra BEKEMV, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare.

Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată. Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție. În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.

Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Simptomele infecției meningococice

Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează BEKEMV, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră. Acest card se numește: „Cardul pacientului”.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• dureri de cap cu greață sau vărsături
• dureri de cap cu gât sau spate înțepenite
• febră
• erupție trecătoare pe piele
• confuzie
• dureri musculare severe combinate cu simptome similare gripei
• sensibilitate la lumină.

Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei

În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați. Dacă vă confruntați cu oricare dintre simptomele amintite mai sus, trebuie să luați antibioticele conform indicațiilor. Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.

Infecții

Înainte de a începe administrarea BEKEMV, informați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care aveți orice tip de infecție.

Reacții alergice

BEKEMV conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.

Copii și adolescenți

Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.

Vârstnici

Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.

BEKEMV împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă

La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 5 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

BEKEMV nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BEKEMV conține sorbitol

Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău, vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Sodiu

BEKEMV conţine sodiu atunci când este diluat cu clorură de sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Odată diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 0,34 g sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per 180 ml. Aceasta este echivalentă cu 17,0% din maximul recomandat. Trebuie să țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Odată diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), acest medicament conține 0,18 g sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per 180 ml, echivalentă cu 9,0% din maximul recomandat. Trebuie să țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Dacă profesionistul din domeniul sănătății diluează flacoanele de BEKEMV cu soluție de glucoză 5%, medicamentul practic „nu conține sodiu”.

Polisorbat 80

Acest medicament conține 3.0 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare flacon (flacon de 30 ml), echivalent cu 0,3 mg/kg sau mai puțin la doza maximă pentru pacienții adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală peste 10 kg și este echivalent cu 0.6 mg/kg sau mai puțin la doza maximă pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală între 5 și <10 kg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți/copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu BEKEMV, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată. Dacă copilul dumneavoastră nu a ajuns la vârsta la care poate fi vaccinat sau dacă nu ați fost vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului cu BEKEMV, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.

Medicul va administra un vaccin copilului dumneavoastră cu vârsta sub 18 ani, împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.

Instrucțiuni de folosire corectă

Tratamentul vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de BEKEMV dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene. Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de încărcare, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere. Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN

Pentru adulți:

• Perioada de încărcare:

În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de BEKEMV diluat. Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg (2 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).

• Perioada de întreținere:
• În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de BEKEMV diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).
• După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg BEKEMV diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.

Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa

La adulți:

• Perioada de încărcare:

În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de BEKEMV diluat. Fiecare perfuzie va conține o doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).

• Perioada de întreținere:
• În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de BEKEMV diluat, în doză de 1 200 mg (4 flacoane de 30 ml) şi va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).
• După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1 200 mg de BEKEMV diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.

Copii și adolescenți:

• Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
• Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor. Medicul dumneavoastră va calcula această doză.

La copii și adolescenți cu HPN sau SHUa cu vârsta peste 2 ani și care au greutate corporală mai mică de 40 kg:

Greutate corporală Perioada de încărcare Perioada de întreținere între 30 și < 40 kg 600 mg săptămânal în primele 2 săptămâni 900 mg la săptămâna 3; apoi 900 mg la fiecare 2 săptămâni Între 20 și < 30 kg 600 mg săptămânal în primele 2 săptămâni 600 mg la săptămâna 3; apoi 600 mg la fiecare 2 săptămâni Între 10 și < 20 kg 600 mg ca doză unică în săptămâna 1 300 mg la săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 2 săptămâni Între 5 și < 10 kg 300 mg ca doză unică în săptămâna 1 300 mg la săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 3 săptămâni Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de BEKEMV.

Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii. Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.

Dacă vi s-a administrat mai mult BEKEMV decât trebuie

Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de BEKEMV decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării BEKEMV

Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos „Dacă încetați să utilizați BEKEMV”.

Dacă încetați să utilizați BEKEMV pentru HPN

Întreruperea sau încetarea tratamentului cu BEKEMV poate duce curând la reapariția mai severă a simptomelor HPN. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.

Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu BEKEMV includ o creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge, care poate cauza:

• O scădere semnificativă a numărului de celule roșii (anemie),
• Confuzie sau modificări ale gradului de atenție,
• Dureri la nivelul pieptului sau angină,
• O creștere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii) sau
• Tromboză (coagularea sângelui).

În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați BEKEMV pentru SHUa

Întreruperea sau încetarea tratamentului cu BEKEMV poate duce la reapariția simptomelor SHUa. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape.

Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu BEKEMV includ o creștere accelerată a dimensiunii trombocitelor, care ar putea cauza: ­ O scădere semnificativă a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), ­ O creștere semnificativă a gradului de distrugere a globulelor roșii din sânge, ­ Scăderea volumului de urină (probleme cu rinichii), ­ O creștere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii), ­ Confuzie sau schimbări ale gradului de atenție, ­ Dureri la nivelul pieptului sau angină, ­ Dificultăți de respirație sau ­ Tromboză (coagularea sângelui).

În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica beneficiile și riscurile tratamentului cu BEKEMV, înainte de începerea acestuia. Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic. Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi pct. 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă nu cunoașteți cu siguranță semnificația reacțiilor adverse de mai jos, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap (cefalee)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)

• infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar (infecția tractului urinar)
• număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație
• incapacitate de a dormi
• amețeală, creșterea tensiunii arteriale
• infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex
• diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit)
• dureri ale articulațiilor (brațe și picioare), dureri ale membrelor (brațe și picioare)
• febră (pirexie), senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
• reacție la perfuzie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită
• infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar), infecție a gingiilor
• număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii
• reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică), hipersensibilitate
• apetit scăzut pentru alimente
• depresie, anxietate, schimbări rapide de dispoziție, tulburări de somn
• furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), leșin
• vedere încețoșată
• perceperea de sunete în urechi, vertij
• creșterea extremă, bruscă și rapidă a tensiunii arteriale, tensiune arterială scăzută, bufeuri de căldură, afectări venoase
• dispnee (dificultăți de respirație), sângerări nazale, nas înfundat (congestie nazală), iritație a gâtului, scurgeri nazale (rinoree)
• inflamații ale peritoneului (țesutul care căptușește majoritatea organelor din abdomen), constipație, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie), distensie abdominală
• creșterea enzimelor ficatului
• urticarie, înroșirea pielii, uscăciune a pielii, puncte roșii sau violet sub piele, transpirații în exces, inflamație a pielii
• crampe musculare, dureri musculare, dureri ale spatelui și gâtului, dureri ale oaselor
• tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină
• erecție spontană a penisului
• umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept, durere la locul de perfuzare, frisoane
• scăderea procentului volumului de sânge ocupat de globulele roșii, scăderea cantității de proteine din globulele roșii care transportă oxigen

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu Haemophilus, impetigo, boală bacteriană cu transmitere sexuală (gonoree)
• tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase
• distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui
• boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Grave)
• vise anormale
• iritație oculară
• vânătăi
• reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii
• îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter)
• tulburări de colorație a pielii
• spasme ale mușchilor gurii, umflare a articulațiilor
• tulburări menstruale
• scurgeri anormale din venă ale medicamentului perfuzat, senzație anormală la locul perfuziei, senzație de căldură

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• afectare a ficatului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8ºC). A nu se congela.

Flacoanele de BEKEMV aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 7 zile. La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BEKEMV

• Substanța activă este eculizumab (300 mg/30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt:
• acid acetic,
• hidroxid de sodiu (E524),
• edetat disodic (EDTA),
• sorbitol (E420, vezi pct. 2 “BEKEMV conține sorbitol”),
• polisorbat 80 (E433) (de origine vegetală),
• apă pentru preparate injectabile

Bekemv conține sorbitol, sodiu și polisorbat 80. Vezi pct. 2.

Cum arată BEKEMV și conținutul ambalajului

BEKEMV se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon – ambalaje conținând 1 flacon). BEKEMV este o soluție transparentă până la opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, A96 F2A8 Irlanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, A96 F2A8 Irlanda

Fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: + 370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: + 359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel.: + 420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: + 36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: + 45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel.: + 39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: + 49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel.: + 31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: + 372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: + 47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: + 30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel.: + 43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel.: + 34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 581 3000

Franța Amgen S.A.S. Tél: + 33 (0)9 69 363 363

Portugalia Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel.: + 351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel.: + 4021 527 3000

Irlanda Amgen Ireland Limited Tel.: + 353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel.: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel.: + 39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: + 358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel.: + 46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează BEKEMV

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

1. Cum este furnizat BEKEMV?

Fiecare flacon de BEKEMV conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.

2. Înainte de administrare

Diluarea trebuie realizată în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.

BEKEMV trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.

• Inspectați vizual soluția de BEKEMV în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
• Extrageți doza necesară de BEKEMV din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
• Diluați soluția de BEKEMV la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie.
• Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
• Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml BEKEMV și adăugați 60 ml de solvent.
• Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml BEKEMV și adăugați 90 ml solvent.
• Pentru dozele de 1 200 mg, folosiți 120 ml BEKEMV și adăugați 120 ml solvent.

Volumul final de soluție diluată de BEKEMV 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg sau 240 ml pentru dozele de 1 200 mg.

• Solvenții utilizați sunt: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau glucoză 5% în apă.
• Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de BEKEMV pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul.
• Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C – 25°C], prin expunere la temperatura ambiantă.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
• Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon.
• Soluția diluată de BEKEMV poate fi păstrată la 2°C – 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare. 3. Administrare
• Nu administrați BEKEMV intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
• BEKEMV va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
• Soluția diluată de BEKEMV trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la adulți și în decurs de 1- 4 ore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie. Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de BEKEMV în timpul administrării acesteia.

Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării BEKEMV, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și patru ore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

4. Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Flacoanele de BEKEMV aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 7 zile. La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.