DUPIXENT 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dupixent Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), prurigo nodularis (PN), esofagită eozinofilică (EE), boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și urticarie spontană cronică (USC).

Pentru ce se utilizează Dupixent Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă. Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al RSCcPN la adulți a căror boală nu este controlată cu medicamentele lor uzuale pentru RSCcPN. Dupixent poate, de asemenea, să scadă necesitatea de a efectua intervenție chirurgicală și de a utiliza corticosteroizi sistemici.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul prurigo nodularis (PN) moderat până la sever la adulți, cunoscut și sub denumirea de prurigo nodularis cronic (CNPG). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru PN pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg.

Dupixent este, de asemenea, utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții cu BPOC necontrolată terapeutic.

Dupixent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice (USC) moderată până la severă, care nu este controlată cu antihistaminice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cărora nu li s-a administrat blocante ale imunoglobulinei E (IgE) pentru USC.

Cum acționează Dupixent Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Dupixent ajută la prevenirea crizelor moderate sau severe de BPOC (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor generale ale BPOC.

Utilizarea Dupixent pentru urticarie spontană cronică (USC) poate îmbunătăți starea pielii prin reducerea mâncărimii și a erupției.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Dupixent

• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic sau BPOC.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați denumirea medicamentului, data administrării și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.

Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.

• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii și adolescenți cu RSCcPN și vârsta sub 18 ani.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu PN.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 1 an sau greutatea < 15 kg, diagnosticați cu EE.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu BPOC.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticați cu USC.

Dupixent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dupixent conține polisorbat Acest medicament conține 4 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 300 mg (2 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică La pacienți cu dermatită atopică, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare (administrate la 2 săptămâni) sub 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală: Greutatea corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 60 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 300 mg la interval de 4 săptămâni*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni *Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 5 kg până la mai puțin de 15 kg 200 mg (o injecție de 200 mg) 200 mg la interval de 4 săptămâni 15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) 300 mg la interval de 4 săptămâni

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste) La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului Dozele inițială și ulterioare 15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg la interval de 4 săptămâni 30 kg până la mai puțin de 60 kg

200 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni 60 kg sau peste 200 mg la interval de 2 săptămâni

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la adulți cu rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN) În RSCcPN, doza de Dupixent recomandată pentru prima administrare este de 300 mg, urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni. Doza recomandată la adulți cu prurigo nodularis (PN) Pentru pacienții cu prurigo nodularis, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg)
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 1 an și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)

Greutatea corporală a pacientului Doză 15 kg până la mai puțin de 30 kg 200 mg la interval de 2 săptămâni 30 kg până la mai puțin de 40 kg 300 mg la interval de 2 săptămâni 40 kg sau peste 300 mg în fiecare săptămână

Doza recomandată la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) În BPOC, doza recomandată de Dupixent este de 300 mg administrată ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu urticarie spontană cronică (USC) Doza recomandată de Dupixent pentru pacienții adulți este o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani cu urticarie spontană cronică (USC): Doza recomandată de Dupixent pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani) cu urticarie spontană cronică se stabilește în funcție de greutatea corporală:*

Greutatea corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de 300 mg în Ziua 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 30 kg până la mai puțin de 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) *Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 15 kg doza recomandată este 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W).

Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC): Doza recomandată de Dupixent pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC) se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului Doză inițială și doze ulterioare 5 kg până la mai puțin de 15 kg 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W) 15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W) Administrarea injectabilă a Dupixent Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare seringă preumplută conține o doză de Dupixent (300 mg). Nu agitați seringa preumplută.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația
• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni inflamaţi
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire locală, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)
• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)
• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței
• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave
• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi scoasă din frigider și păstrată în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Seringa preumplută trebuie aruncată, dacă este lăsată în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dupixent

• Substanța activă este dupilumab.
• Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție injectabilă (injecție).
• Celelalte componente sunt monoclorhidrat de L-arginină, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată cu scut pentru ac.

Dupixent este disponibil în seringi preumplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța

Fabricantul SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANȚA

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută echipată cu scut pentru ac dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent seringă preumplută echipată cu scut pentru ac sunt prezentate în această imagine.

Informații importante Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru o singură utilizare. Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de a administra prima injecție.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau este deteriorată.
• Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit să administrați injecția.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.
• În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
• Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
• Nu reutilizați seringa.

Înainte de utilizare După utilizare Etichetă Ac Scut pentru ac Tijă piston Mâner de prindere Fereastră de vizualizare Corp seringă Ac Capac de protecție pentru ac Tijă piston Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați seringa/seringile la îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
• Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul prevăzut pe cutie și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată seringa.
• Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați seringa.
• Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Pasul 1: Scoateți seringa din cutie

Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia. Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit să administrați injecția. Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau a fost deteriorată.

Pasul 2: Pregătiți administrarea injecției

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:

• Seringa preumplută Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie.

Examinați eticheta:

• Verificați data de expirare.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza corectă.

Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită. Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile. Pasul 3: Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:

Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.

Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule vizibile.

Pasul 4: Așteptați 45 de minute

Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 45 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.

Nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde, apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui. Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui. Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Dată de expirare Fereastră de vizualizare Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției

Alegeți locul de administrare a injecției.

• Puteți să administrați injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza și regiunea superioară a brațului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.

Nu administrați injecția în locuri unde pielea este sensibilă, deteriorată, prezintă vânătăi sau cicatrici.

Pasul 6: Spălați-vă mâinile și curățați locul de administrare

Spălați-vă mâinile.

Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.

Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

Nu atingeți din nou și nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția. Auto-administrarea injecției sau administrare de către persoana care vă îngrijește Administrarea injecției doar de către persoana care vă îngrijește Pasul 7: Scoateți capacul de protecție pentru ac

Țineți seringa de mijlocul corpului acesteia, cu acul orientat departe de dumneavoastră și scoateți capacul de protecție pentru ac.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă. Nu atingeți acul.

Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.

Pasul 8: Prindeți între degete un pliu al pielii

Prindeți între degete un pliu al pielii la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine. Pasul 9: Introduceți acul în piele

Introduceți complet acul în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.

Pasul 10: Împingeți pistonul seringii

Relaxați pliul cutanat.

Împingeți tija pistonului încet și în mod constant până la capăt, până când seringa se golește.

Notă: Veți simți o oarecare rezistență. Acest lucru este normal. Pasul 11: Eliberați pistonul și scoateți din piele acul

Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până când acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa din locul în care a fost administrată injecția. Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă. Nu frecați pielea după administrarea injecției.

Pasul 12: Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac

Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.

Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor. Capac pentru ac Seringă 185