QARZIBA 4,5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali”. Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp. Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase.

Qarziba se utilizează pentru a trata neuroblastomul cu risc crescut de revenire după o serie de tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea sistemului imunitar. De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.

Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.

Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.

Neuroblastomul este un tip de cancer care crește din celulele nervoase anormale din corp, în special în glandele de deasupra rinichilor. Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.

Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Qarziba dacă

• sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți boală grefă-contra-gazdă de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă Această boală este o reacție prin care celulele țesutului transplantat atacă celulele primitorului.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.

La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:

• durere.

Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba. Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.

• reacții alergice și alte reacții asociate cu perfuzia Adresați-vă medicului sau asistentei dacă aveți orice fel de reacție în timpul sau după perfuzie, cum ar fi:
• febră, frisoane și/sau tensiune arterială mică
• dificultăți la respirație
• erupție pe piele, urticarie.

Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.

• scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară)

Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului. Alte semne sunt scăderea rapidă a tensiunii arteriale, amețelile și dificultățile la respirație.

• probleme oculare Puteți observa modificări ale vederii.
• probleme ale sistemului nervos Este posibil să observați amorțeală, furnicături sau senzația de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor sau brațelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mișcări.
• probleme ale coloanei vertebrale și ale creierului (sistemul nervos central, SNC)

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice fel de simptome la nivelul SNC, cum ar fi: deficit neurologic semnificativ prelungit, fără un motiv aparent, precum slăbiciune musculară sau pierdere a forței musculare la nivelul picioarelor (sau brațelor) sau probleme de mobilitate sau senzații neobișnuite și amorțeală. Apariția persistentă sau bruscă a unei dureri de cap sau pierderea progresivă a memoriei și a capacității cognitive, modificările subtile de personalitate, incapacitatea de concentrare, letargie și pierderea progresivă a stării de conștiență.

• simptome de insuficiență renală Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați o frecvență modificată a urinării sau incapacitate de a urina.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul dacă aveți oricare dintre problemele menționate aici. În unele cazuri, tratamentul dumneavoastră poate fi reluat după o perioadă de pauză sau într-un ritm mai lent, dar uneori poate fi necesar să fie oprit definitiv.

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge și vă poate efectua teste oculare pe parcursul administrării acestui medicament.

Copii

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.

Qarziba împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați medicamente care suprimă sistemul imunitar timp de 2 săptămâni înainte de prima doză de Qarziba și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament, decât dacă vă sunt prescrise de medicul dumneavoastră. Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.

Evitați vaccinările în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 10 săptămâni după aceea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba. Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba. Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză. Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.

Cum se administrează

Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul. Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital. Se administrează în vene (perfuzie intravenoasă), de obicei cu ajutorul unor tuburi speciale (catetere) și al unei pompe. În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.

Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu. Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament. Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime. Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• umflare rapidă a brațelor, picioarelor și altor părți ale corpului, scădere rapidă a tensiunii arteriale, amețeală și dificultăți la respirație (sindrom de scurgere capilară)
• durere la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feței, palmelor, labelor picioarelor, brațelor, spatelui, cefei, articulațiilor sau mușchilor
• reacții alergice și sindromul de eliberare a citokinelor, cu simptome cum sunt umflare a feței sau gâtului, dificultăți la respirație, amețeală, urticarie, bătăi rapide ale inimii sau vă percepeți bătăile inimii (palpitații), tensiune arterială mică, erupție, febră sau greață.

Alte reacții adverse și frecvențele lor includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• febră, frisoane
• vărsături, diaree, constipație
• inflamație a gurii și buzelor (stomatită)
• tuse
• mâncărime, erupție la nivelul pielii
• tensiune arterială mică, puls accelerat
• deficit de oxigen
• inflamare a țesuturilor (la nivelul feței, buzelor, în jurul ochilor, la nivelul membrelor inferioare)
• creștere în greutate
• infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
• dureri de cap
• pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
• rezultate anormale ale testelor de sânge sau urină (număr de celule și alte componente ale sângelui, funcția ficatului, funcția rinichilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție cu risc vital (septicemie)
• crize convulsive
• agitație, anxietate
• tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și/sau picioarelor (cu senzații anormale sau slăbiciune), amețeală, tremurături, spasme musculare
• paralizie a mușchilor oculari, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, inflamare a retinei
• tensiune arterială mare
• insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
• insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
• constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
• poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
• reacții la locul de injectare, probleme ale pielii cum sunt înroșire, piele uscată, eczeme, transpirație excesivă, reacție la lumină
• incapacitate de a urina sau volum redus de urină
• scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
• formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
• un tip de alergie (boala serului) cu febră, erupție pe piele, inflamație a articulațiilor
• o afecțiune a creierului caracterizată prin dureri de cap, confuzie, spasme și pierdere a vederii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
• inflamație a intestinului, afectare a ficatului
• insuficiență renală
• o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• oboseală extremă și dificultăți la respirație (care pot fi cauzate de un număr mic de globule roșii), sângerare și vânătăi (care pot fi cauzate de un număr mic de trombocite) și boală a rinichilor manifestată prin incapacitate de a urina sau volum redus de urină (sindrom hemolitic uremic atipic)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie, pentru fi protejat de lumină.

După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qarziba

• Substanța activă este dinutuximab beta. 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg. Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului

Qarziba este un lichid incolor sau uşor gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă transparent. Fiecare cutie conține 1 flacon.

• Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Olanda

• Fabricantul Patheon Italia S.P.A.

Via Morolense, 5 – 03013 Ferentino Italia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice. Qarziba trebuie administrat de personal medical specializat, pregătit să abordeze terapeutic reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care să fie disponibile imediat facilități complete de resuscitare.

Doze Tratamentul cu dinutuximab beta constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile. Doza individuală se stabilește în funcție de suprafața corporală și trebuie să fie de 100 mg/m2 per ciclu, în total.

Sunt posibile două căi de administrare:

• în perfuzie continuă în primele 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m
• sau cinci perfuzii zilnice a câte 20 mg/m2, administrate pe o durată de 8 ore, în primele 5 zile ale fiecărui ciclu.

Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu. Primele 5 zile de tratament cu IL-2 trebuie să înceapă cu 7 zile înainte de prima perfuzie cu dinutuximab beta. Al doilea tratament de 5 zile cu IL-2 trebuie să înceapă simultan cu perfuzia de dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu). IL-2 se administrează ca 6×10 6 UI/m2 pe zi, rezultând o doză totală de 60×106 UI/m2 per ciclu.

Prepararea perfuziei Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice. Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.

Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului. Qarziba trebuie diluat în mod aseptic în concentrația/doză specifică pacientului cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1% (de exemplu 5 ml de albumină umană 20% per 100 ml soluție de clorură de sodiu).

• Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau în cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă. Doza zilnică este de 10 mg/m2. Cantitatea de soluție care trebuie perfuzată pe zi (în cadrul unui ciclu de tratament de 10 zile consecutive) trebuie să fie 48 ml; cu 240 ml pentru o doză pentru 5 zile. Se recomandă prepararea a 50 ml soluție într-o seringă de 50 ml sau a 250 ml într-o pungă pentru perfuzie adecvată pentru pompa de perfuzie, luând în calcul o supraîncărcare, de exemplu de 2 ml (seringă) sau de 10 ml (pungă pentru perfuzie) pentru a asigura și volumele moarte ale sistemelor de perfuzare.
• Pentru perfuziile repetate zilnice, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.

Administrarea perfuziei Soluția perfuzabilă trebuie administrată printr-o linie intravenoasă periferică sau centrală. Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată. Ambalajul trebuie verificat vizual pentru a identifica existența de particule, înainte de administrare. Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.

Pentru perfuziile continue, poate fi utilizat orice dispozitiv adecvat pentru perfuzare cu un ritm de 2 ml pe oră, de exemplu pompe/infuzoare de perfuzie prin seringă, pompe de perfuzie ambulatorii electronice. Țineți cont de faptul că pompele elastomerice nu sunt considerate potrivite în combinație cu filtrele liniare.

Depozitarea soluției diluate Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C – 8°C) timp de 72 de ore.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.

Eliminarea Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.