DASSELTA

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dasselta Dasselta conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Dasselta Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Dasselta Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Dasselta

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dasselta:

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dasselta împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Dasselta cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Dasselta concomitent cu alcoolul etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Dasselta conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta. Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Dasselta decât trebuie Luaţi Dasselta numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor reacții adverse grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Dasselta decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Dasselta Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente (următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• oboseală
• uscăciune a gurii
• durere de cap.

Adulți După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare (următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reacţii alergice severe
• erupţii trecătoare pe piele
• palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii
• accelerarea bătăilor inimii
• durere abdominală
• stare de rău general (greaţă)
• vărsături
• senzaţie de disconfort gastric
• diaree
• ameţeli
• somnolenţă
• dificultate de a adormi
• dureri musculare
• halucinaţii
• convulsii
• nelinişte cu hiperactivitate motorie
• inflamaţie a ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• slăbiciune neobișnuită
• îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• schimbări ale modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate
• creștere în greutate
• creștere a poftei de mâncare
• stare depresivă
• uscăciune a ochilor

Copii și adolescenți Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bătăi rare ale inimii
• schimbare a modului în care bate inima
• comportament anormal
• agresivitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Dasselta

• Substanţa activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză (E 464), acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului), amidon de porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Dasselta conține lactoză și sodiu”) şi talc (E 553b).
• Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloză (E 464), macrogol, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Dasselta conține lactoză și sodiu”), dioxid de titan (E 171) şi indigo carmin (E 132).

Cum arată Dasselta şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, cu margini teşite, de culoare albastru deschis, cu diametrul de 6,5 mm si grosimea de 2,3-3,5 mm.

Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane cu 250 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru desloratadină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din literatura de specialitate, care includ în unele cazuri o relație temporală strânsă, remiterea reacției adverse la oprirea tratamentului și/sau reapariția reacției adverse la reluarea tratamentului, și luând în considerare existența unui mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între administrarea desloratadinei și apariția stării depresive este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin desloratadină trebuie modificate corespunzător.

Așa cum este descris în literatura de specialitate și în secțiunea referitoare la semnalele privind siguranța a unor DAPP-uri, OMS a identificat xeroftalmia ca fiind un potențial semnal privind siguranța în cazul desloratadinei în timpul perioadei de raportare. Bazat pe proprietățile anticolinergice ale desloratadinei și susținut de raportările cu un timp scurt până la debut, precum și remiterea reacției adverse la oprirea tratamentului cât și de reapariția reacției adverse la reluarea tratamentului descrise, PRAC consideră că „xeroftalmia” trebuie avută în vedere pentru includere în RCP-urile și prospectele medicamentului.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru desloratadină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin desloratadină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.