STOBOCLO 60 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Stoboclo şi cum acţionează

Stoboclo conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Stoboclo face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului. După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor. Pentru ce se utilizează Stoboclo

Stoboclo se utilizează pentru tratamentul:

• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Stoboclo

• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stoboclo.

În timpul tratamentului cu Stoboclo poate să vă apară o infecţie la nivelul pielii cu simptome precum o zonă umflată și roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă (celulită) şi, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Stoboclo. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

În timpul tratamentului cu Stoboclo se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.

Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare şi chiar la reacţii care pun viaţa în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza iniţială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului La pacienţii trataţi cu denosumab administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM, respectaţi următoarele precauţii: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:

• aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o extracţie dentară planificată.
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Stoboclo.

Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător. Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Stoboclo.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.

Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului)

La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu denosumab. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Copii şi adolescenţi

Stoboclo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Stoboclo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.

Nu trebuie să luaţi Stoboclo împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.

Sarcina şi alăptarea

Stoboclo nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Stoboclo dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Stoboclo şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Stoboclo.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Stoboclo sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Stoboclo, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă denosumab se elimină în laptele matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Stoboclo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Stoboclo pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Stoboclo, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stoboclo nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Stoboclo conţine sorbitol (E420)

Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.

Stoboclo conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Stoboclo conține polisorbat 20 (E432) Acest medicament conţine 0,1 mg de polisorbat 20 per fiecare seringă, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului. Vă rugăm să consultaţi medicul cu privire la data unei eventuale noi injecţii. Fiecare ambalaj de Stoboclo conţine un card de reamintire inclus în cutie şi utilizat pentru a vă nota data următoarei injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Stoboclo. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Stoboclo. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Stoboclo. Pentru instrucţiuni legate de modul de administrare a injecţiei de Stoboclo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

A nu se agita.

Dacă uitaţi să utilizaţi Stoboclo

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Stoboclo, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii. Dacă încetaţi să utilizaţi Stoboclo

Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizaţi Stoboclo atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul fără a vă contacta cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Stoboclo pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Stoboclo: zonă umflată, roşie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă şi sensibilă, şi, eventual, cu simptome de febră.

Rar, la pacienţii cărora li se administrează Stoboclo poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Stoboclo sau după întreruperea acestuia.

Rar, pacienţii cărora li se administrează Stoboclo pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); valorile foarte scăzute ale calciului în sânge pot duce la spitalizare şi chiar la situaţii care pun viaţa în pericol. Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valori scăzute ale calciului din sânge pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

În cazul pacienților cărora li se administrează Stoboclo, pot apărea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.

Rar, la pacienții cărora li se administrează Stoboclo pot să apară reacții alergice. Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Stoboclo.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
• durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
• constipaţie,
• disconfort abdominal,
• erupţie trecătoare pe piele,
• afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
• infecţii ale urechii,
• pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reacţie alergică ce poate deteriora vasele de sânge, în special la nivelul pielii (de exemplu, puncte violete sau roşii-maronii, urticarie sau leziuni pe piele) (vasculită de hipersensibilitate).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 30 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce seringa a fost lăsată să ajungă la temperatura camerei (până la 30 °C), aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă unică de până la 63 de zile, dar fără a se depăși data de expirare inițială. Dacă nu este utilizată în această perioadă de până la 63 de zile, seringa poate fi readusă la frigider timp de maximum 3 zile și trebuie eliminată dacă nu este utilizată în această perioadă. Nu utilizați seringa după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Stoboclo

• Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic, acetat trihidrat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stoboclo şi conţinutul ambalajului

Stoboclo este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, în seringă preumplută gata de utilizare.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricanţii Nuvisan France S.A.R.L 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franța

Fabricanţii Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West, 55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania

Fabricanţii Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Instrucțiuni de utlizare:

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Stoboclo înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când efectuați o reumplere. Pot exista informații noi. Stoboclo poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății (HCP), îngrijitori sau poate fi autoadministrat de către pacienți dacă aceștia au primit instruire. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la auto-administrarea unei injecții.

Informații importante

• Stoboclo se administrează sub formă de injecție în țesutul chiar sub piele (injecție subcutanată).
• Nu deschideți cutia sigilată până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
• Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută până chiar înainte de a face injecția.
• Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
• Nu încercați să îndepărtați protecția de siguranță transparentă de pe seringa preumplută.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o seringă nouă preumplută.
• Nu agitați seringa preumplută. Scuturarea puternică poate deteriora medicamentul.
• Seringa preumplută nu poate fi reutilizată. Aruncați seringa preumplută utilizată imediat după utilizare într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite (vezi Pasul 15. Eliminarea Stoboclo).

Depozitarea Stoboclo

• Nu lăsați seringa preumplută la vederea și la îndemâna copiilor. Conține piese mici.
• Depozitați seringa preumplută la frigider între 2 °C și 8 ºC. A nu se congela.
• Odată scos din frigider, Stoboclo poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30 °Cpentru o perioadă unică de până la 63 de zile, dar fără a se depăși data de expirare inițială.

Dacă nu este utilizat în cursul acestei perioade de 63 de zile, Stoboclo poate fi readus la frigider pentru maximum 3 zile și trebuie eliminat dacă nu este utilizat în această perioadă.

• Depozitați seringa preumplută sigilată în cutie pentru a o proteja de lumină.

Piesele componente ale seringii preumplute (a se vedea Figura A)

Figura A

Pregătirea pentru injecție 1. Adunați materialele pentru injecție. 1a. Pregătiți o suprafață curată și plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată. 1b. Scoateți din frigider cutia care conține seringa preumplută. c. Asigurați-vă că aveți următoarele consumabile (a se vedea Figura B):

• Cutie conținând seringă preumplută Nu sunt incluse în cutie:
• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite Figura B Tampon cu alcool Tampon de vată sau tifon Bandaj adeziv Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite Cutie conținând seringa preumplută Medicament Ac Tija pistonului Ac Suport pentru degete Fereastră de vizualizare Protecție Înainte de utilizare După utilizare Capac Pregătirea pentru injecție 2. Verificați data de expirare de pe cutie (a se vedea Figura C).
• Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. Dacă data de expirare a trecut, returnați întreaga cutie la farmacie.
• Data de expirare tipărită se referă la ultima zi a lunii respective.

Figura C 3. Scoateți seringa preumplută din cutie. 3a. Deschideți cutia. Prinzând corpul seringii, ridicați seringa preumplută din cutie (a se vedea Figura D).

• Nu țineți de capul tijei pistonului, tija pistonului, protecție sau capacul acului.
• Nu trageți de tija pistonului, în orice moment.

Figura D 4. Inspectați seringa preumplută. 4a. Uitați-vă la seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Stoboclo). 4b. Uitați-vă la seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată. 4c. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (a se vedea Figura E).

• Nu utilizați dacă capacul acului lipsește sau nu este bine fixat
• Nu utilizați dacă a trecut data de expirare.
• Nu agitați seringa preumplută.

Figura E EXP: LL AAAA EXP: LL AAAA EXP: LL AAAA Pregătirea pentru injecție 5. Inspectați medicamentul. 5a. Uitați-vă la medicament și verificați dacă lichidul este limpede, incolor până la galben pal și nu conține particule sau flocoane vizibile (a se vedea Figura F).

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure sau are particule sau flocoane vizibile.
• Este posibil să vedeți bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura F 6. Așteptați 30 de minute 6a. Lăsați seringa preumplută să stea în afara cutiei timp de 30 de minute la temperatura camerei (20 °C – 30 °C) pentru a-i permite să se încălzească (a se vedea Figura G).

• Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau un cuptor cu microunde.
• Dacă seringa nu ajunge la temperatura camerei, injecția ar putea fi inconfortabilă.

Figura F 7. Alegeți un loc de injectare adecvat (a se vedea Figura H). 7a. Puteți injecta în:

• partea superioară a coapselor.
• abdomen, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului (ombilicului).
• zona exterioară a părții superioare a brațelor (numai dacă sunteți îngrijitor sau HCP).
• Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie, tare sau dacă există fisuri în piele.
• Nu injectați prin haine.

7b. Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare injecție nouă, la cel puțin 2,5 cm distanță de zona utilizată pentru ultima injecție. Figura H minute NUMAI îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății Autoinjectare sau îngrijitor Pregătirea pentru injecție 8. Spălați-vă pe mâini. 8a. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-le bine (a se vedea Figura I). Figura I 9. Curățați locul de injectare. 9a. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool folosind o mișcare circulară (a se vedea Figura J). 9b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• Nu suflați sau nu atingeți din nou zona de injectare înainte de a face injecția.

Figura J

Administrarea injecției

10. Scoateți capacul. 10a. Țineți corpul seringii preumplute cu o mână între degetul mare și arătător. Cu cealaltă mână, scoateți cu atenție capacul acului ținându-l drept (a se vedea Figura K).

• Nu țineți tija pistonului în timp ce scoateți capacul.
• Este posibil să observați câteva picături de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal. 10.b Aruncați imediat capacul într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (a se vedea Pasul 15 și Figura K).
• Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta cade fără capacul acului în poziție. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizați o seringă preumplută nouă.
• Scoateți capacul acului numai atunci când sunteți gata de injectare.
• Nu puneți din nou capacul pe seringa preumplută.
• Nu atingeți acul. Acest lucru poate duce la o leziune prin înțepătură de ac.

Figura K Administrarea injecției 11. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare. 11a. Țineți corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mare și arătător.

11b. Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. Nu o strângeți puternic.

Notă: Este important să țineți pielea ciupită atunci când introduceți acul pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona grasă), dar nu mai adânc (în mușchi).

11c. Cu o mișcare rapidă și „ca o săgeată”, introduceți acul complet în pliul de piele sub un unghi de 45 de grade (a se vedea Figura L).

• Nu trageți înapoi tija pistonului în niciun moment.

Figura L 12. Administrați injecția. 12a. După ce acul este introdus, eliberați pielea ciupită. 12b. Împingeți încet tija pistonului până la capăt până când se injectează întreaga doză de medicament, iar seringa este goală (a se vedea Figura M).

• Nu modificați poziția seringii preumplute după ce injecția a început.
• Dacă tija pistonului nu este apăsată complet, protecția de siguranță nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este scos.

Figura M 13. Îndepărtați seringa preumplută de la locul de injectare. 13a. După ce seringa preumplută este goală, în timp ce acul este scos, îndepărtați încet acul prin ridicarea degetului mare de pe tija pistonului până când acul este complet acoperit de protecția de siguranță (a se vedea Figura N).

• Dacă acul nu este acoperit, procedați la eliminarea cu grijă a seringii (a se vedea Pasul 15. Eliminarea Stoboclo).
• Nu puneți la loc capacul acului pe seringile preumplute folosite.
• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu frecați locul injecției.

Figura N SAU 45° 45° După injectare 14. Îngrijirea locului de injectare. 14a. Dacă apare o sângerare, tratați locul injectării prin apăsare ușoară, nu prin frecare, cu un tampon de vată sau un tifon la locul injectării și aplicați un bandaj adeziv dacă este necesar.

15. Eliminarea seringii preumplute. 15a. După utilizare, puneți imediat seringa preumplută într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (a se vedea Figura O). 15b. Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută la gunoiul menajer.

• Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care se poate închide și este rezistent la perforare.
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile folosite nu trebuie reutilizate niciodată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Figura O