DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 110 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Dabigatran etexilate Accord conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Dabigatran etexilate Accord este utilizat la adulți pentru:

• prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului.
• prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială non -valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
• tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor.

Dabigatran etexilate Accord este utilizat la copii pentru:

• tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Dabigatran etexilate Accord

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți insuficiență renală severă.
• dacă sângerați în acest moment.
• dacă suferiți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
• dacă aveți predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pent ru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr -o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
• dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea.
• dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
• dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
• dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• dacă ați primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Dabigatran etexilate Accord adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operație.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:

• dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu:

▪ dacă ați avut sângerări recente. ▪ dacă ați suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie). ▪ dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală). ▪ dacă aveți vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului. ▪ dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag. ▪ dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Dabigatran etexilate Accord împreună cu alte medicamente” mai jos. ▪ dacă luați medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam. ▪ dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană). ▪ dacă știți că aveți o funcție redusă a rinichilor sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă). ▪ dacă aveți vârsta peste 75 ani. ▪ dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin. ▪ numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.

• dacă ați făcut un infarct miocardic sau ați fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• dacă aveți o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz.

Aveți grijă deosebită cu Dabigatran etexilate Accord

• dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:

În acest caz administrarea Dabigatran etexilate Accord va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați Dabigatran etexilate Accord înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.

• dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):

▪ este foarte important să luați Dabigatran etexilate Accord înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. ▪ spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.

• dacă ați căzut sau v-ați rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-ați lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control, deoarece puteți avea un risc crescut de sângerare.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți -i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dabigatran etexilate Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Dabigatran etexilate Accord , în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
• medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil)

Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Dabigatran etexilate Accord , în funcție de afecțiunea pentru care medicamentul v -a fost prescris. Vezi pct. 3.

• medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)
• un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
• medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• sunătoare (Hypericum perforatum) , un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei
• medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei
• rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
• medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)

Sarcina și alăptarea Efectele Dabigatran etexilate Accord asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dabigatran etexilate Accord .

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Dabigatran etexilate Accord .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dabigatran etexilate Accord nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor.

Dabigatran etexilate Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Dabigatran etexilate Accord capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Este disponibil Dabigatran etexilate granule drajefiate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani, din momentul în care aceștia pot înghiți alimente moi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Luați Dabigatran etexilate Accord așa cum vi s -a recomandat pentru următoarele indicații:

Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului

Doza recomandată este de 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).

Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Dabigatran etexilate Accord , deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor.

În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.

După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului

Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilate Accord la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile.

După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilate Accord la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.

Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusi v prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor

Doza recomandată este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi .

Dacă aveți vârsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi .

Dacă luați medicamente care conțin verapamil , trebuie să luați o doză mai mică de Dabigatran etexilate Accord, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.

Dacă aveți un risc potențial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de Dabigatran etexilate Accord, de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi .

Puteți continua să luați acest medicament dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie. Luați Dabigatran etexilate Accord așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printro procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Dabigatran etexilate Accord după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui. Luați Dabigatran etexilate Accord așa cum v -a spus medicul dumneavoastră.

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii

Dabigatran etexilate Accord trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.

Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Dabigatran etexilate Accord în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului:

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Dabigatran etexilate Accord capsule Combinații de greutate / vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ani Între 11 și sub 13 kg Între 8 și sub 9 ani 75 150 Între 13 și sub 16 kg Între 8 și sub 11 ani 110 220 Între 16 și sub 21 kg Între 8 și sub 14 ani 110 220 Între 21 și sub 26 kg Între 8 și sub 16 ani 150 300 Între 26 și sub 31 kg Între 8 și sub 18 ani 150 300 Între 31 și sub 41 kg Între 8 și sub 18 ani 185 370 Între 41 și sub 51 kg Între 8 și sub 18 ani 220 440 Între 51 și sub 61 kg Între 8 și sub 18 ani 260 520 Între 61 și sub 71 kg Între 8 și sub 18 ani 300 600 Între 71 și sub 81 kg Între 8 și sub 18 ani 300 600 81 kg sau mai mult Între 10 și sub 18 ani 300 600

Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă : 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg 220 mg: două capsule de 110 mg 185 mg: o capsulă de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: o capsulă de 150 mg sau două capsule de 75 mg

Cum să luați Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare.

Înlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Dabigatran etexilate Accord decât trebuie

O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Dacă uitați să luați Dabigatran etexilate Accord

Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Continuați cu restul dozelor zilnice de Dabigatran etexilate Accord în același moment al zilei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Utilizarea la adulți: Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor Utilizarea la copii: Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Dabigatran etexilate Accord

Luați Dabigatran etexilate Accord exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați -vă medicului dumneavo astră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Dabigatran etexilate Accord .

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dabigatran etexilate Accord acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerări i, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveți simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul du mneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.

Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): ­ scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge ­ valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ­ sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau după o intervenție chirurgicală ­ formare de hematom sau vânătaie care apare după o intervenție chirurgicală ­ sânge detectat în materiile fecale prin analiza de laborator ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge ­ scădere a proporției globulelor sangvine ­ reacții alergice ­ vărsături ­ frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale ­ stare de rău ­ secreție la nivelul rănii (scurgere de lichid dintr -o incizie chirurgicală) ­ creșterea enzimelor ficatului ­ colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): ­ sângerare ­ sângerarea poate apărea în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecții sau la locul de intrare a unui cateter într -o venă ­ secreție de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter într -o venă ­ tuse cu sânge sau spută care conține sânge ­ scădere a numărului de trombocite din sânge ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge după o intervenție chirurgicală ­ reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli ­ reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului ­ erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică ­ modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul ­ mâncărimi ­ ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) ­ inflamații ale esofagului și stomacului ­ reflux al sucului gastric din stomac în esofag ­ durere de burtă sau de stomac ­ indigestie ­ dificultate la înghițire ­ rană care supurează ­ rană care supurează după o intervenție chirurgicală

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): ­ dificultate în respirație sau respirație șuierătoare ­ scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora ­ căderea părului

Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): ­ sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge ­ durere de burtă sau de stomac ­ indigestie ­ frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale ­ stare de rău

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ­ sângerări ­ sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului ­ formare de hematom ­ tuse cu sânge sau spută care conține sânge ­ scădere a numărului de trombocite din sânge ­ scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge ­ reacții alergice ­ modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul ­ mâncărimi ­ ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) ­ inflamații ale esofagului și stomacului ­ reflux al sucului gastric din stomac în esofag ­ vărsături ­ dificultate la înghițire ­ valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): ­ sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații, dintr-o incizie chirurgicală, dintr-o leziune sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într -o venă ­ reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli ­ reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului ­ erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică ­ scădere a proporției globulelor sangvine ­ creșterea enzimelor ficatului ­ colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): ­ dificultate în respirație sau respirație șuierătoare ­ scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora ­ căderea părului

Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Dabigatran etexilate Accord a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină. Incidența totală a fost însă mică.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): ­ sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele ­ indigestie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ­ sângerări ­ sângerarea poate apărea la nivelul unei articulații sau al unei leziuni ­ sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge ­ formare de hematom ­ tuse cu sânge sau spută care conține sânge ­ reacții alergice ­ modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul ­ mâncărimi ­ ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) ­ inflamații ale esofagului și stomacului ­ reflux al sucului gastric din stomac în esofag ­ stare de rău ­ vărsături ­ durere de burtă sau de stomac ­ frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale ­ valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului ­ creșterea enzimelor ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): ­ sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecții sau al locului de introducere a unui cateter într -o venă sau la nivelul creierului ­ scădere a numărului de trombocite din sânge ­ reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli ­ reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului ­ erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică ­ dificultate la înghițire

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): ­ dificultate în respirație sau respirație șuierătoare ­ scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge ­ scădere a proporției globulelor sangvine ­ scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora ­ colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui ­ căderea părului

În programul de studiu, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Dabigatran etexilate Accord a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină. Incidența totală a fost însă mică. Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacienții tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge ­ scădere a numărului de trombocite din sânge ­ erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică ­ modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul ­ formare de hematom ­ sângerare nazală ­ reflux al sucului gastric din stomac în esofag ­ vărsături ­ stare de rău ­ frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale ­ indigestie ­ căderea părului ­ creșterea enzimelor ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ­ scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) ­ sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele ­ scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge ­ scădere a proporției globulelor sangvine ­ mâncărimi ­ tuse cu sânge sau spută care conține sânge ­ durere de burtă sau de stomac ­ inflamații ale esofagului și stomacului ­ reacții alergice ­ dificultate la înghițire ­ colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): ­ lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) ­ reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli ­ reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului ­ dificultate în respirație sau respirație șuierătoare ­ sângerare ­ sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr -o leziune, dintr -o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într -o venă ­ sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor ­ ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) ­ valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

După prima deschidere, flaconul poate fi utilizat timp de până la 60 de zile. . Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dabigatran etexilate Accord

• Substanța activă este dabigatran. Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), hipromeloză (E464), talc (E553b) , hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E572) (vezi pct. 2).
• Capsula conține: dioxid de titan (E171) și hipromeloză (E464).
• Cerneala neagră de inscripționare conține: shellac (E904), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).

Cum arată Dabigatran etexilate Accord și conținutul ambalajului

Dabigatran etexilate Accord 110 mg se prezintă sub formă de capsule de mărimea „1” (aprox. 19 × 7 mm) cu un capac opac de culoare albă, inscripționat cu „MD” și un corp opac de culoare albă, inscripționat cu „110” cu cerneală neagră, care conține un amestec de pelete de culoare albă până la galben-deschis și granule de culoare galben -deschis. . Dabigatran etexilate Accord 110 mg capsule este disponibil în cutii conținând blistere din OPA/Al/desicant PE-PET/blistere din Al/PE perforate care conțin 10, 30, 60, 100 și 180 capsule într-o cutie. Dabigatran etexilate Accord 110 mg capsule este disponibil în cutii conținând blistere din OPA/Al/desicant PE-PET/blistere din Al/PE perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 și 180 × 1 capsule într -o cutie. Dabigatran etexilate Accord 110 mg capsule este disponibil în cutii conținând flacoane din polipropilenă cu sisteme de închidere securizate pentru copii , cu 60 capsule într -o cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ . 174