ACTELSAR HCT 80 mg/12,5 mg

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Actelsar HCT

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Actelsar HCT și pentru ce se utilizează

Actelsar HCT este o combinaț ie a două substan țe active, telmisartan ș i hidr oclorotiazidă într -un singur comprimat. Ambele substanțe ajută la controlarea tensiunii arteriale mari.

• Telmisartan apar ține unui grup de medicamente numite blocanți ai receptorului angiotensinei II.

Angiotensina II este o substan ță produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Telmisartan blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială este diminuată.

• Hidroclorotiazida apar ține unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creșterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Tensiunea arterială mare, netratată, poate leza vasele de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficien ță cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În general, tensiunea arterială mare nu cauzează simptome înainte de apari ția leziunilor. De aceea, este important să vă măsurați în mod regulat tensiunea arterială, pentru a verifica dacă este în limite normale.

Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale mari (hipertensiune esențială) la adulții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea de telmisartan.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Actelsar HCT

Nu utilizați Actelsar HCT

• dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare alte medicamente derivate de sulfonamidă.
• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este preferabil să evitați utilizarea Actelsar HCT la începutul sarcinii- vezi punctul referitor la sarcină).
• dacă aveț i probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucț ia biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.
• dacă aveți probleme severe ale rinichilor sau anurie (mai puțin de 100 ml de urină pe zi).
• dacă medicul dumneavoastră a stabilit că aveți concentrații scăzute de potasiu sau concentrații ridicate de calciu în sânge, care nu se ameliorează cu tratament.
• Dacă aveți diabet zaharat sau func ție a rinichilor afectată și sunteți în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricar e dintre situa țiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Actelsar HCT.

Atenționări și precauții Înainte să luaț i Actelsar HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau aț i avut vreodată următoarele afecțiuni sau boli:

• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficiență de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietei cu restricție de sare, diareei, vărsăturilor sau hemofiltrării.
• Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.
• Stenoză arterială renală (îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
• Boli ale ficatului.
• Probleme ale inimii.
• Diabet zaharat.
• Gută.
• Concentrații crescute de aldosteron în sânge (retenție de apă și sare în organism ș i dezechilibru al concentrației de minerale din sânge).
• Lupus eritematos sistemic (numit de asemenea „lupus” sau „LES”), o afecțiune în care sistemul imunitar al organismului atacă propriile organe.
• Substanța activă hidroclorotiazidă poate determina reacț ii neobi șnuite, având ca rezultat diminuarea acuității vizuale și durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de c âteva ore de la administrarea Actelsar HCT. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii.
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.

Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non -melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Actelsar HCT.

• Dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Actelsar HCT, solicitați imediat asistență medicală.

Înainte să luați Actelsar HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați:

• oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Actelsar HCT”.
• digoxină.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Actelsar HCT. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Actelsar HCT din proprie inițiativă.

În cazul în care credeți că sunteți gravidă sau s-ar putea să rămâneți gravidă, trebuie să îi spuneți medicului. Actelsar HCT nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate determina un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoa stră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic includ senzație de uscăciune la nivelul gurii, slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri musculare sau crampe, greață (senzație de rău), vărsături, oboseală musculară și bătăi ale inimii anormal de rapide (mai mult de 100 de bătăi pe minut). Dacă prezentați oricare din aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt înroșire, mâncărime, umflare, bășicare a pielii) care apar mai repede decât în mod normal.

În caz de intervenție chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Actelsar HCT.

Este posibil ca Actelsar HCT să fie mai pu țin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacien ții aparținând rasei negre.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Actelsar HCT Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaț i, ați luat recent sau s-ar putea să luaț i orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauții. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriți administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Actelsar HCT:

• Medicamente care conțin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie.
• Medicamente asociate cu concentraț ii scăzute de potasiu în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de exemplu ulei de ricin ), cort icosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerațiilor de la nivelul gurii), penicilină G sodică (un antibiotic), și acid salicilic și derivate.
• O substanță de contrast pe bază de iod în contextul unei examinări prin imagistică.
• Medicamente care pot creș te concentraț iile de potasiu din sânge , de exemplu diuretice care economisesc potasiul, suplimente care conțin potasiu, înlocuitori de sare pe bază de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversi e a angiotensinei (ECA), ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente, cum este heparină sodică (un anticoagulant).
• Medicamente al căror efect este influențat de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (chinidină, disopramidă , amiodaronă, sotalol ), m edicamente utilizate în tratamentul afecț iunilor psihice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levome promazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
• Colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea concentrațiilor de grăsimi din sânge.
• Medicamente utilizate pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
• Medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
• Suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.
• Medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm bronșic, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
• Amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de virusuri).
• Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, analgezice (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei.
• Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi ș i informațiile de la punctele „Nu luați Actelsar HCT” și „Atenționări și precauții”).
• Digoxină.

Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostina). În plus scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice și antidepresive.Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă este neces ară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.

Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Actelsar HCT împreună cu alimente și alcool

Puteți lua Actelsar HCT cu sau fără alimente. Evitați să consumaț i alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau creș te riscul de a deveni ameț it sau de a avea o senzație de leșin.

Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spun eți medicului dumneavoastră dacă credeț i că sunteț i gravidă (sau s-ar putea să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizați Actelsar HCT înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, și să utilizați alt medicament în loc de Actelsar HCT. Actelsar HCT nu este recomandat în timpul sarcinii ș i nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptare Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptaț i sau veț i începe curând să alăptaț i. Actelsar HCT nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane se simt amețite, leșină sau au senzația că totul se învârtește în jurul lor atunci când utilizează Actelsar HCT. Dacă resimțiți oricare dintre aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Actelsar HCT conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Actelsar HCT

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Încercaț i să luați comprimatul la aceea și oră în fiecare zi. Puteți lua Actelsar HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă sau alte băuturi non-alcoolice. Este important să luați Actelsar HCT zilnic, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu func ționează adecvat, doza uzuală nu trebuie să depăș ească 40 mg telmisartan o dată pe zi.

Dacă ați utilizat mai mult Actelsar HCT decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, ame țeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, cu manifestări cum sunt greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii , asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sun t digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Adresați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la departamentul de urgențe a celui mai apropiat spital.

Dacă ați uitat să utilizați Actelsar HCT Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați-o imediat când vă amintiți, apoi continuați ca înainte. Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza normală în ziua următoare. Nu lua ți o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacț ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și impun asistență medicală imediată: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

Sepsis* (numit frecvent „otrăvire a sângelui“) este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem, inclusiv cu rezultat letal), apariția de vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică) ; aceste reacț ii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) sau foarte rare (necroliză epidermică toxică; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament și să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste afecțiuni pot fi letale . Incidența crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul utilizării telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusă și în cazul Actelsar HCT. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Reacții adverse posibile la Actelsar HCT: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Amețeli Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Concentrații scăzute ale potasiului în sânge, anxietate, leș in (sincopă), senzaț ie de furnicături și înțepături (parestezie), senzație de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), afec țiuni ale ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtarea respirației (dispnee), diaree, senzație de uscăciune la nivelul gurii, flatulență, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncții erectile (incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție), dureri în piept, concentrații mari ale acidului uric în sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Inflamații ale plămânilor (bronșită), iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, concentrații crescute ale acidului uric, scăderea concentrațiilor de sodiu, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări ale somnului, tul burări vizuale, vedere încețoșată, dificultăți de respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău (vărsături), inflamație a stomacului (gastrită), funcție anormală a ficatului (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), înroșire a pielii (eritem), reacții alergice cum sunt mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie), dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților (durere de picior), crampe musculare, activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții pe piele și febră), boală asemănătoare gripei, durere, concentrație crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.

Reacțiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot să fie reacții adverse posibile în cazul utilizării de Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul stu diilor clinice efectuate cu acest medicament.

Telmisartan La pacien ții care utilizează telmisartan , administrat sub formă de comprimat separat , au fost raportate următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Infecții ale tractului respirator superior (de exemplu dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală comună), infecții ale tractului urinar, infecție a vezicii urinare, număr redus de celule ro șii în sânge (anemie), concentraț ii crescute de potasiu în sânge, bătăi lente ale inimii (bradicardie), disfuncții renale, inclusiv insuficiență renală acută, slăbiciune, tuse.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie), creștere a numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacții alergice severe ( de exemplu hipersensibilitate, reacție anafilactică), concentrații scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), tulburări la nivelul stomacului, eczemă (o afecțiune a pielii), erupție pe piele produsă de medicament, erupție toxică pe piele, durere de tendon (simptome similare tendinitei), concentrații scăzute ale hemoglob inei (o proteină din sânge), somnolență.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Angioedem intestinal: după utilizarea unor medicamente similare s-a raportat o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

*Este posibil ca evenimentul să fie întamplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut. **În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a țesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă au fost cauzate de telmisartan.

Hidroclorotiazidă La pacienții care utilizează hidroclorotiazidă, administrată sub formă de comprimat separat, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Concentrații crescute ale grăsimilor în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Senzație de rău (greață), scădere a concentrațiilor magneziului în sânge, scădere a apetitului alimentar.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insuficiență renală acută.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): Număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), fapt ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creștere a concentrațiilor calciului în sânge, creșterea valorilor zahărului în sânge, durere de cap, disconfort abdominal, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), exces de substanțe biliare în sânge (colestază), reacție de fotosensibilitate, concentrații necontrolate ale glucozei în sânge la pacienții cu diagnostic de diabet zaharat, prezența glucidelor în urină (glicozurie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): Descompunere anormală a globulelor roșii (anemie hemolitică), incapacitatea măduvei osoase de a funcționa corect, scădere a numărului de globule albe (leucopenie, agranulocitoză), reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate), creșterea pH-ului din cauza scăderii valorilor clorului în sânge (dezechilibru acido-bazic, alcaloză hipocloremică), detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie), inflamație a pancreasului, sindrom pseudolupic (o afecțiune care seamănă cu o boală numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul), inflamație a vaselor de sânge (vasculită necrozantă).

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamație a glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non -melanom), deficit de globule sanguine (anemie aplastică), scăderea vederii și dureri oculare (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau de glaucom acut cu unghi închis), afecțiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, afectare a rinichilor.

În cazuri izolate survin concentrații scăzute ale sodiului însoțite de simptome asociate creierului sau nervilor (senzație de rău, dezorientare progresivă, lipsă de interes sau de energie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaț i reacț ii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. D e asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Actelsar HCT

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective. “Lot”, care este printat pe cutie, se referă la numărul de serie.

Pentru blistere din Al/Al sau flacon din PEÎD Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru blistere din Al/PVC-PVDC A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaț i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaț i farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Actelsar HCT

• Substanțele active sunt telmisartan și hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).

Cum arată Actelsar HCT și conținutul ambalajului Comprimatele de Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sunt în formă de capsule, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu dimensiuni de 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH 12,5” pe ambele fețe.

Mărimi de ambalaj Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 și 98 comprimate Cutii cu blistere din Al/PVC-PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 și 98 comprimate Flacoane: 30, 90 și 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Fabricantul Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/ .