COLOBREATHE

Ce este și pentru ce se utilizează

Colobreathe conține colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.

Colobreathe este utilizat pentru controlul infecțiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu fibroză chistică. Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toți pacienții cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieții lor. Unele persoane vor contacta această infecție la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu. Dacă această infecție nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.

Cum acționează Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Colobreathe

• dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteți/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, sulfat de colistină sau polimixine.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Colobreathe, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/a avut vreuna dintre următoarele afecțiuni

• ați/a prezentat anterior o reacție nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepția cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
• aveți/are deja de o afecțiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecțiune genetică – porfirie;
• sânge în spută (substanța expectorată atunci când tușiți)

După fiecare inhalare a Colobreathe, clătiți gura cu apă. Nu înghițiți apa cu care s-a făcut clătirea. Clătirea poate reduce riscul de apariție a unei suprainfecții fungice la nivelul cavității bucale în timpul tratamentului și, de asemenea, poate reduce gustul neplăcut asociat cu colistimetatul de sodiu.

Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veți/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/ar putea prezenta tuse, senzație de lipsă de aer, apăsare în piept sau respirație șuierătoare. Numărul acestor reacții adverse se poate reduce pe măsură ce continuați utilizarea inhalatorului sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie utilizarea unor bronhodilatatoare înainte sau după administrarea medicamentului Colobreathe. Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudență când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are nevoie de alte forme farmaceutice care conțin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecție, fie prin nebulizare, este necesară prudență, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.

Copii Nu administrați Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.

Colobreathe împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente și în mod special:

• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luați/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecțiilor, este necesară prudență.
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are miastenia gravis și luați antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină și claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină și ciprofloxacină. Administrarea acestora în același timp cu Colobreathe poate cauza probleme privind slăbiciunea musculară.
• Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi/i se administrează colistimetat prin injecție sau nebulizare, este necesară prudență.
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudență.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu există informații legate de siguranța administrării Colobreathe la femeile gravide. Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depășesc riscurile.

Colistimetatul de sodiu poate fi eliminat în laptele matern. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentați amețeli, confuzie sau să aveți probleme cu vederea. Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Colobreathe conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră nu sunteți sigur.

Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Doza recomandată este

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani

• Conținutul unei capsule Colobreathe trebuie inhalat de două ori pe zi, utilizându-se inhalatorul Turbospin.
• Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.

Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmați/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizați în ordinea următoare:

• Bronhodilatatoare administrate inhalatoriu
• Fizioterapie toracică
• Alte medicamente inhalatorii
• Apoi Colobreathe

Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmați medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.

Mod de administrare

Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere, conținută în capsule, cu ajutorul inhalatorului manual denumit Turbospin. Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.

A nu se înghiți capsulele Colobreathe.

Pentru o inhalare corectă a Colobreathe din capsule cu ajutorul inhalatorului Turbospin, urmați procedura descrisă mai jos. În momentul în care începeți tratamentul, medicul dumneavoastră,

Clemă

Capac

Piesă bucală

Caneluri de aer

Cameră de pulverizare Mâner

Piston farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalați/inhaleze medicamentul:

Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin

Pregătirea Turbospin 1. Îndepărtați capacul. Acesta se scoate trăgând ușor.

2. Deșurubați piesa bucală, expunând lăcașul inhalatorului Turbospin.

3. Scoateți o singură capsulă din blister. Administrați imediat capsula după ce ați scos-o din ambalaj.

4. Introduceți ușor capsula în lăcaș, cu extremitatea mai largă înainte. Nu este necesară exercitarea forței. 5. Repuneți piesa bucală la locul ei, prin înșurubare.

Perforarea capsulei și inhalarea medicamentului 6. Pentru perforarea capsulei:

• Ținând inhalatorul cu piesa bucală în poziție verticală, apăsați ușor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă – în acest moment veți simți rezistență și atunci capsula va fi fixată în vederea perforării. Mențineți această poziție înainte de a continua acțiunea de perforare.
• Acum, când capsula este fixată, continuați să împingeți pistonul cât de departe posibil și apoi eliberați.
• Capsula este acum perforată, iar conținutul poate fi inhalat.
• Nu perforați capsula decât o singură dată. Este posibil să observați o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaș după perforarea capsulei. Acest lucru este normal.

7. Expirați ușor. Introduceți piesa bucală între buze și dinți. Asigurați-vă că există o garnitură între buze și piesa bucală. Aveți grijă să nu acoperiți orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării. 8. În continuare, inspirați lent și adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simți rotirea capsulei. 9. Scoateți inhalatorul Turbospin din gură și țineți-vă respirația timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expirați ușor. 10. Dacă nu auziți rotirea capsului, aceasta poate fi blocată în compartiment. Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea ușoară a lăcașului inhalatorului. Nu încercați să dislocați capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului. În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncați capsula spartă și orice pulbere rămasă în aceasta și utilizați altă capsulă. 11. Inhalați din nou medicamentul repetând pașii 7 și 8 pentru a verifica dacă ați golit capsula. 12. Puteți verifica dacă este goală capsula deșurubând piesa bucală și verificând capsula. Dacă nu este goală, repetați pașii 7, 8 și 9 până când ați inhalat tot conținutul. 13. După ce tot conținutul a fost inhalat, clătiți-vă bine gura cu apă, apoi scuipați apa.

Înlăturarea capsulei goale din Turbospin

14. Atunci când capsula este goală, deșurubați piesa bucală, apoi scoateți și înlăturați capsula goală.

Informații suplimentare

Pe măsură ce inspirați lent, aspirați aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcașul capsulei. Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer și transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.

Ocazional, bucăți foarte mici din învelișul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.

• Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simțiți aceste bucăți pe limbă sau în căile respiratorii.
• Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghițită sau inhalată.
• Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăți este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.

Curățarea dispozitivului Turbospin

După fiecare utilizare, curățați inhalatorul Turbospin utilizând următoarea procedură: 1. În timp ce țineți lăcașul cu susul în jos, apăsați de câteva ori pistonul. 2. Curățați lăcașul folosind un șervețel sau o dischetă din bumbac. Nu folosiți apă. 3. Înșurubați ferm piesa bucală la locul ei, atașați capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau ați/a înghițit din greșeală capsula, adresați-vă de urgență medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/a uitat să utilizați/să utilizeze Colobreathe

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați/a uitat să luați/ia o doză de Colobreathe, atunci doza trebuie luată cât mai repede cu putință. Nu trebuie să luați două doze la interval mai mic de 12 ore. Continuați așa cum ați fost instruit.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetați/încetează să utilizați/să utilizeze Colobreathe

Nu opriți mai devreme tratamentul, decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice O reacție alergică la Colobreathe este posibilă (reacțiile alergice tipice grave pot determina erupții pe piele, umflare a feței, limbii și gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii și pierdere a conștiinței). Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentați/prezintă semne ale unei reacții alergice, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență.

Alte reacții adverse posibile

Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteți/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea Colobreathe.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Respirație dificilă
• Tuse, gât iritat,
• Răgușeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii
• Gust neplăcut

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Zgomote de țiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
• Tuse cu sânge, respirație șuierătoare, senzație de disconfort în piept, astm bronșic, tuse productivă (o tuse cu expectorații), infecție pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
• Vărsături, greață
• Modificări ale funcționării plămânilor (descoperite la analize)
• Dureri articulare
• Lipsă de energie, oboseală
• Temperatură ridicată

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Reacții alergice (hipersensibilitate), semnele pot include erupții trecătoare pe piele sau mâncărimi
• Fluctuații în greutate, poftă de mâncare scăzută
• Anxietate
• Convulsii
• Somnolență
• Înfundare a urechilor
• Durere în piept
• Scurtare a respirației
• Sângerări nazale, catar nazal (mucus nazal care poate produce o senzație de nas înfundat), tuse cu expectorare de mucus dens și verde, dureri la nivelul gâtului și al sinusurilor
• Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
• Diaree, gaze intestinale
• Producere de salivă în exces
• Dureri de dinți
• Proteine în urină (descoperite la analize)
• Sete

Reacțiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvență similară la persoane de toate vârstele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeți/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtați.

Aruncați inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Colobreathe Substanța activă este colistimetatul de sodiu. Fiecare capsulă conține colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu aproximativ 125 mg).

Celelalte componente sunt: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată

Cum arată Colobreathe și conținutul ambalajului Colobreathe capsule cu pulbere de inhalat este furnizat sub formă de capsule mici, transparente și gelatinoase care conțin o pulbere fină albă. Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acționat prin fluxul inspirator, confecționat din polipropilenă și oțel inoxidabil.

Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin:

• 56 de capsule – un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
• 8 capsule – un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta

Fabricantul

Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath K32 YD60 Irlanda

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Germania

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.