COTELLIC 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.

Pentru ce se utilizează Cotellic Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.

• Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
• Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite “BRAF”. Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie. Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.

Modul de acţiune a Cotellic Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele “MEK”, care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase. Atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib (care ţinteşte proteina “BRAF” modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Cotellic:

• dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cotellic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi:

• Sângerări Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, “Sângerări severe” la pct. 4). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unor sângerări neobişnuite sau oricare din aceste simptome: dureri de cap, ameţeală, senzaţie de slăbiciune, prezenţa sângelui în scaun sau scaune foarte închise la culoare şi vărsături însoţie de sânge.
• Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)” la pct. 4). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.

• Probleme cu inima Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi şi “Probleme cu inima” la pct. 4). Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste înainte de începerea tratamentului cu Cotellic şi pe durata acestuia, pentru a determina cât de bine pompează inima sânge. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntaţi cu ameţeli, senzaţie de leşin, senzaţie de scurtare a respiraţiei, oboseală sau umflarea picioarelor.
• Probleme cu ficatul Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
• Probleme cu muşchii Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului. Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii“ la pct. 4). Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: durere de muşchi, spasme ale muşchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roşiatică.
• Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree. Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare). Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.

Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:

Medicament Ce tratează medicamentul itraconazol, claritromicină, eritromicină, telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol pentru unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir pentru infecţia HIV telaprevir pentru hepatita Cnefazodonă pentru depresie amiodaronă pentru bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil pentru valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib pentru cancer carbamazepină, fenitoină pentru crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia. Aceasta se eliberează fără prescripţie medicală.

Cotellic împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate creşte cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii – cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
• Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.

Contracepţie Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Cotellic conţine lactoză și sodiu Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi.

• Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament”).
• După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile. În timpul acestei perioade de pauză cu durata de 7 zile de la tratamentul cu Cotellic, trebuie să luaţi în continuare vemurafenib, aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Începeţi următorul ciclu de tratament cu Cotellic cu durata de 21 de zile după pauza de 7 zile.
• Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul. Luaţi întotdeauna Cotellic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum să luaţi medicamentul

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
• Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă vă simţiţi rău Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă. Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.

Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Cotellic

• Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
• Dacă până la doza următoare au rămas mai puţin de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cotellic Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.

De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu Cotellic.

Reacţii adverse grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului. Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului. În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:

• durere de cap, ameţeli sau slăbiciune
• vărsături însoţite de sânge
• durere la nivelul abdomenului
• scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare

Probleme cu ochii (vederea) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza probleme ale ochilor. Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase” (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului). Simptomele de retinopatie seroasă includ:

• vedere înceţoşată
• vedere distorsionată
• pierdere parţială a vederii
• orice alte modificări ale vederii.

Probleme cu inima (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă. Simptome pot include:

• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de leşin
• senzaţie de scurtare a respiraţiei
• oboseală
• senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• umflare a picioarelor.

Probleme cu muşchii (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Cotellic poate cauza distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză), iar simptomele pot include:

• durere la nivelul muşchilor
• spasme şi slăbiciune la nivelul muşchilor
• urină închisă la culoare sau roşiatică.

Diaree (foarte frecventă: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree şi respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• creştere a sensibilităţii pielii faţă de lumina solară
• erupţie trecătoare pe piele
• senzaţie de rău (greaţă)
• febră
• frisoane
• creşterea valorilor enzimelor de la nivelul ficatului (conform rezultatelor testelor de sânge)
• rezultate anormale ale testelor de sânge de măsurare a valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care se găseşte mai ales în inimă, creier şi muşchii scheletici
• vărsături
• erupţie trecătoare pe piele care se manifestă printr-o regiune decolorată plată sau o umflătură asemănătoare acneei
• valori crescute ale tensiunii arteriale
• anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge)
• sângerări
• îngroşare anormală a pielii
• umflare, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• piele iritată sau uscată
• Afte sau ulcerații la nivelul gurii, inflamare a mucoaselor (stomatită).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• unele tipuri de cancer de piele cum sunt carcinomul bazo-celular, carcinomul cutanat cu celule scuamoase şi keratoacantomul
• deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide
• scăderea valorilor de fosfat şi sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge)
• creşterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge)
• creşterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină”) în sânge. Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
• inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cotellic

• Substanţa activă este cobimetinib. Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
• Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 “Cotellic conţine lactoză și sodiu“):
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468) şi stearat de magneziu (E470b).
• Învelişul filmat: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350 şi talc (E553b).

Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu “COB” pe o faţă. Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.