VOCABRIA 600 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Vocabria injectabil conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Vocabria injectabil este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate de cel puțin 35 kg), cărora li se mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută sub control.

Vocabria injectabil nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.

Vocabria injectabil se administrează întotdeauna în combinaţie cu o altă injecţie cu un medicament antiretroviral denumit rilpivirină injectabilă. Consultaţi prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informaţii despre acest medicament.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil:

• dacă ați suferit vreodată o erupție pe piele severă, descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acţionează Vocabria:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor epileptice).
• rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Reacție cutanată severă: Reacțiile pe piele grave, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu Vocabria. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave.

➔ Citiți informațiile din „Reacții adverse posibile” de la pct. 4 al acestui prospect.

Reacții alergice Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce vi se administrează Vocabria.

➔ Citiţi informațiile de la punctul 4 din acest prospect.

Probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteţi lua Vocabria.

Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără:

• simptome de infecţii
• simptome ale afectării hepatice.

➔ Citiţi informaţiile de la punctul 4 din acest prospect (“Reacții adverse posibile”).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau afectare hepatică:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Programările periodice sunt importante. Este important să vă prezentaţi la vizitele programate pentru a administrarea injecţiei cu Vocabria, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă este prea târziu pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria sau dacă nu vi se mai administrează Vocabria, va trebui să luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei virale.

Vocabria injectabil este un medicament cu durată lungă de acţiune. Dacă întrerupeţi tratamentul, în organismul dumneavoastră pot rămâne concentraţii mici de cabotegravir (substanţa activă din Vocabria) timp de până la 12 luni sau mai mult după administrarea ultimei injecții. Aceste concentraţii mici de cabotegravir nu vă vor proteja împotriva virusului şi acesta poate deveni rezistent. Trebuie să începeţi un alt tratament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenţi care cântăresc mai puțin de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Vocabria injectabil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente. (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil” de la punctul 2 anterior).

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vocabria sau vă pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra o injecţie cu Vocabria.

Sarcină

• Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră şi riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin administrarea injecţiilor cu Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi mai înainte cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aţi rămas gravidă, nu încetaţi să vă mai prezentaţi la programările pentru administrarea injecției cu Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Nu se cunoaşte dacă substanțele din compoziția Vocabria pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, este posibil ca medicamentul cabotegravir să treacă totuşi în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Vocabria.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Vocabria vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.

➔ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informații importante privind unii excipienții ai Vocabria Injecția Vocabria conține polisorbat. Acest medicament conține 40 mg de polisorbat per doză de 2 mL. Informați medicul dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Vi se va administra Vocabria sub forma unei injecţii, fie o dată pe lună, fie o dată la 2 luni, împreună cu o altă injecţie dintr-un alt medicament denumit rilpivirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care este programul de administrare.

O asistentă medicală sau un medic vă va administra Vocabria printr-o injecţie în muşchiul unei fese (injecţie intramusculară sau i.m.).

• Atunci când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate de cabotegravir sau să începeţi tratamentul direct cu o injecție de Vocabria: Dacă decideţi să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune:
• să luaţi un comprimat de Vocabria de 30 mg şi un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună
• după aceea vi se vor administra injecţii lunare sau la interval de 2 luni.

Această primă lună în care luaţi comprimate de Vocabria şi rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecţiilor.

Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare lunară

Momentul administrării Medicamentul administrat Prima injecţie Începând cu a doua injecţie, în fiecare lună Vocabria doză de 600 mg sub formă de injecţie doză de 400 mg sub formă de injecţie, lunar Rilpivirină doză de 900 mg sub formă de injecţie doză de 600 mg sub formă de injecţie, lunar Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare la interval de 2 luni

Medicamentul administrat Momentul administrării Prima şi a doua injecţie, la interval de o lună una de cealaltă Începând cu a treia injecţie, la fiecare două luni Vocabria 600 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni Rilpivirină 900 mg sub formă de injecție 900 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni

Dacă omiteţi administrarea unei injecţii cu Vocabria

➔ Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.

Este important să vă prezentaţi la vizitele periodice programate pentru a administrarea injecţiei, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că nu vă puteţi prezenta pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria la momentul obişnuit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi în loc comprimate de Vocabria sau alt tratament HIV, până va fi posibil să vi se administreze din nou injecţia cu Vocabria.

Dacă vi se administrează mai mult Vocabria injectabil decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Dacă aveţi îngrijorări, discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vocabria injectabil fără recomandarea medicului dumneavoastră. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Vocabria injectabil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă îl întrerupeţi, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă să vă trateze cu un alt medicament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni, pentru a vă reduce riscul apariţiei rezistenţei virale.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții pe peile grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

Reacţii alergice

Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă prezentaţi următoarele simptome:

• reacție la nivelul pielii (erupţie pe piele, urticarie)
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare

➔ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vocabria.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• reacţii la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost în general, de intensitate uşoară până la moderată şi frecvenţa lor s-a diminuat în timp. Simptomele pot include: o durere (care rar poate fi însoțită de dificultăți temporare ale mersului) şi disconfort, apariţia unei mase sau a unui nodul de consistenţă dură
• senzaţie de căldură (febră), care poate să apară în decurs de o săptămână după injectări.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:

• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• diaree
• erupție cutanată tranzitorie
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• stare generală de rău
• creştere în greutate
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: înroșire, mâncărime, umflătură, căldură, învinețire (care pot include decolorarea pielii sau acumularea de sânge sub piele).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăţi la respiraţie
• senzaţie de somn (somnolență)
• senzaţie de ameţeală în timpul sau după efectuarea unei injecţii. Aceasta poate duce la leşin
• afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creştere a valorilor transaminazelor sau creşterea valorilor bilirubinei).
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: amorțeală, sângerare minoră, abces (colecție de puroi) sau celulită (căldură locală, umflare sau înroșire).

Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge

• creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas)

Alte reacţii adverse posibile

Persoanele cărora li se administrează terapia cu Vocabria şi rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.

Pancreatită

Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită).

➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează.

Simptome de infecţie sau inflamaţie

Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor.

Pot apărea simptome de infecţie sau inflamaţie, cauzate fie:

• de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• sistemul imunitar care atacă ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune)

Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Simptomele pot include:

• slăbiciune şi/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulaţiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitaţii sau tremurături
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Vocabria

• Substanţa activă este cabotegravir.

Fiecare flacon de 2 ml conţine cabotegravir 400 mg.

Celelalte componente sunt: Manitol (E421) Polisorbat 20 (E432) Macrogol (E1521) Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Vocabria şi conţinutul ambalajului Cabotegravir suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unui flacon din sticlă brună cu dop de cauciuc. Ambalajul mai conţine şi 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon şi 1 ac pentru injecţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV

România ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni de utilizare pentru Vocabria 2 ml, suspensie injectabilă

Informaţii generale O doză completă presupune administrarea a două injecţii: VOCABRIA şi rilpivirină 2 ml de cabotegravir şi 2 ml de rilpivirină. Cabotegravirul şi rilpivirina sunt suspensii care nu necesită diluare suplimentară sau reconstituire. Etapele pregătitorii pentru ambele medicamente sunt aceleaşi. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni atunci când pregătiți suspensia pentru injectare pentru a evita scurgerea. Cabotegravirul şi rilpivirina sunt numai pentru utilizare intramusculară. Ambele injecţii trebuie administrate în zone ale muşchiului gluteal. Notă: Se recomandă administrarea în zona ventrogluteală. Ordinea administrării nu este importantă.

Informaţii privind păstrarea

A nu se congela.

Fiecare cutie conţine:

• 1 flacon de cabotegravir
• 1 adaptor pentru flacon
• 1 seringă
• 1 ac pentru injecţie (calibrul de 0,65 mm, 38 mm)

Aveţi în vedere constituţia pacientului şi utilizaţi judecata clinică în selectarea unui ac de lungime adecvată. De asemenea, veţi avea nevoie de:

• Mănuşi nesterile
• 2 tampoane cu alcool
• 2 tampoane din tifon
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână cutia cu rilpivirină înainte de a începe.

Pregătire 1. Examinaţi flaconul

• Verificaţi să nu fie depăşită data expirării.
• Examinaţi imediat flaconul. Dacă observaţi prezenţa unor particule străine, nu utilizaţi medicamentul.

Notă: Sticla flaconului de cabotegravir are o tentă brună. Nu utilizaţi flaconul dacă data de expirare este depăşită. 2. Aşteptaţi 15 minute.

• Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, scoateţi-l şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a începe să administraţi injecţia pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei.

3. Agitaţi cu putere Verificaţi data expirării şi medicamentul EXP LUNA/ANUL Aşteptaţi 15 minute.

• Ţineţi ferm flaconul şi agitaţi-l cu putere timp de 10 secunde, aşa cum este ilustrat în imagine. 4. Examinaţi suspensia
• Întoarceţi flaconul şi verificaţi suspensia reomogenizată. Ar trebui să aibă un aspect omogen. Dacă suspensia nu este omogenă, agitaţi din nou flaconul.
• Este, de asemenea, normal să observaţi formarea unor bule mici de aer.

Notă: Ordinea de pregătire a flaconului nu este importantă. 5. Scoateţi capacul flaconului

• Scoateţi capacul flaconului.
• Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool.

Nu lăsaţi nimic să intre în contact cu dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.

6. Desigilaţi adaptorul pentru flacon

• Dezlipiţi folia de hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.

Notă: Nu scoateți adaptorul din ambalaj pentru următoarea etapă. Adaptorul nu va cădea când ambalajul său este răsturnat 7. Ataşaţi adaptorul pentru flacon

• Așezați flaconul pe o suprafață plană.
• Fixaţi adaptorul pe flacon prin apăsare direct în jos, ca în imagine.
• Adaptorul pentru flacon trebuie să se fixeze cu un clic. 8. Îndepărtaţi ambalajul
• Îndepărtaţi ambalajul adaptorului pentru flacon, ca în imagine. 9. Pregătiţi seringa
• Scoateţi seringa din ambalajul ei.
• Trageţi 1 ml de aer în seringă. Acest lucru va uşura extragerea lichidului mai târziu. 10. Ataşaţi seringa
• Ţineţi bine de flacon şi de adaptorul pentru flacon, la fel ca în imagine.
• Înşurubaţi bine seringa în adaptorul pentru flacon. 11. Apăsaţi pistonul
• Apăsaţi pistonul până la capăt pentru a împinge aerul în flacon. 12. Extrageţi lent doza
• Întoarceţi invers seringa cu flaconul şi extrageţi lent din seringă cât mai mult lichid posibil. Este posibil să extrageţi mai mult lichid decât cantitatea necesară pentru doză.

Notă: Ţineţi seringa cu vârful în sus pentru a evita scurgerile.

13. Deşurubaţi seringa

• Țineți ferm pistonul seringii în poziție, așa cum se arată, pentru a preveni scurgerile.

Este normal să simți o rezistență.

• Deşurubaţi seringa din adaptorul pentru flacon, ţinând adaptorul ca în imagine.

Notă: Verificaţi ca suspensia de cabotegravir să aibă un aspect omogen, de culoare albă până la roz pal. 14. Ataşaţi acul

• Desfaceţi ambalajul acului parţial pentru a expune baza acului.
• Ţinând seringa cu vârful în sus, ataşaţi seringa de ac prin răsucire fermă.
• Îndepărtaţi ambalajul acului de pe ac.

Injectarea 15. Pregătiţi locul de injectare

Injecţiile trebuie administrate în zone ale muşchiului gluteal. Alegeţi una din următoarele zone pentru injectare:

• zona ventrogluteală (recomandat)
• zona dorsogluteală (cadranul superior extern)

Notă: Doar pentru administrare intramusculară în muşchiul gluteal. A nu se injecta intravenos. 16. Îndepărtaţi teaca acului

• Lăsaţi în jos sistemul de protecţie a acului.
• Îndepărtaţi teaca acului. 17. Eliminaţi surplusul de lichid Zona ventrogluteală Zona dorsogluteală
• Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.

Apăsaţi pistonul până la doza de 2 ml pentru a elimina surplusul de lichid şi eventualele bule de aer.

Notă: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce înainte de a continua. 18. Întindeţi pielea Folosiţi tehnica de injectare în z pentru a diminua riscul diseminării subcutanate a medicamentului de la nivelul locului injectării.

• Trageţi ferm pielea care acoperă locul de injectare, deplasând-o cu circa 2,5 cm (1 inch).
• Menţineţi-o în această poziţie pentru injecţie. 19. Introduceţi acul
• Introduceţi complet acul sau suficient de profund pentru a ajunge la muşchi. 20. Injectaţi doza
• Menţinând în continuare pielea întinsă – apăsaţi lent pistonul până la capăt.
• Asiguraţi-vă că aţi golit seringa.
• Scoateţi acul şi eliberaţi pielea întinsă imediat.

21. Examinaţi locul de injectare 2 ml 2,5 cm (1 inch)

• Aplicaţi presiune pe locul injectării, folosind o bucată de tifon.
• Dacă apare o sângerare, se poate folosi puţin bandaj.

Nu frecaţi zona. 22. Asiguraţi acul

• Ridicaţi sistemul de protecţie a acului.
• Apăsaţi-l uşor de o suprafaţă dură pentru a-l cupla înapoi la ac.
• Veţi auzi un clic atunci când sistemul de protecţie este recuplat la ac.

După injectare 23. Eliminarea în condiţii de siguranţă

• Eliminaţi acele, seringile, flacoanele şi adaptoarele pentru flacon folosite conform regulilor sanitare şi de siguranţă locale.

Repetaţi pentru al doilea medicament

Dacă nu aţi injectat încă ambele medicamente, parcurgeţi etapele indicate pentru pregătirea şi injectarea rilpivirinei, care are propriile Instrucţiuni de utilizare specifice. Întrebări şi răspunsuri 1. Cât de mult poate fi păstrat medicamentul în seringă? Odată ce suspensia a fost extrasă în seringă, din punct de vedere microbiologic, injecția trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică şi fizică au fost demonstrate pentru un interval de 2 de ore în condiţiile păstrării la

• C.

2. De ce trebuie injectat aer în flacon? Injectarea a 1 ml de aer în flacon uşurează extragerea dozei în seringă. Fără acel aer, o parte din lichid se poate scurge accidental înapoi în flacon, în seringă rămânând o cantitate mai mică decât trebuie. 3. Contează ordinea în care administrez medicamentele? Nu, ordinea nu este importantă. 4. Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, este sigur să încălzesc flaconul până la temperatura camerei mai rapid? Este bine să lăsaţi flaconul să ajungă în mod natural la temperatura camerei. Vă puteţi folosi totuşi căldura mâinilor pentru a încălzi flaconul mai repede. Nu utilizaţi alte metode de încălzire. 5. De ce se recomandă administrarea ventrogluteală? Strategia de administrare ventrogluteală, în muşchiul gluteal median, este recomandată deoarece zona respectivă este situată la distanţă de nervii şi vasele de sânge majori/majore. Este acceptată şi strategia de administrare în muşchiul dorsogluteal, dacă aceasta este preferată de profesionistul din domeniul sănătății. Injecţia nu trebuie administrată în nicio altă zonă.

Prospect: Instrucţiuni pentru pacient Repetaţi toate etapele pentru al 2-lea medicament Vocabria 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită cabotegravir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Vocabria şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vocabria 3. Cum se administrează injecțiile cu Vocabria 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vocabria 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vocabria şi pentru ce se utilizează

Vocabria injectabil conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Vocabria injectabil este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cântărind cel puțin 35 kg), cărora li se mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută sub control.

Vocabria injectabil nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.

Vocabria injectabil se administrează întotdeauna în combinaţie cu o altă injecţie cu un medicament antiretroviral denumit rilpivirină injectabilă. Consultaţi prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informaţii despre acest medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vocabria

Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil:

• dacă ați suferit vreodată o erupție pe piele severă, descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acţionează Vocabria:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor epileptice).
• rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Reacții alergice Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce vi se administrează Vocabria.

➔ Citiţi informațiile de la punctul 4 din acest prospect.

Probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteţi lua Vocabria.

Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără:

• simptome de infecţii
• simptome ale afectării hepatice.

➔ Citiţi informaţiile de la punctul 4 din acest prospect (“Reacții adverse posibile”).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau afectare hepatică:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Programările periodice sunt importante. Este important să vă prezentaţi la vizitele programate pentru administrarea injecţiei cu Vocabria, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă este prea târziu pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria sau dacă nu vi se mai administrează Vocabria, va trebui să luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei virale.

Vocabria injectabil este un medicament cu durată lungă de acţiune. Dacă întrerupeţi tratamentul, în organismul dumneavoastră pot rămâne concentraţii mici de cabotegravir (substanţa activă din Vocabria) timp de până la 12 luni sau mai mult după administrarea ultimei injecții. Aceste concentraţii mici de cabotegravir nu vă vor proteja împotriva virusului şi acesta poate deveni rezistent. Trebuie să începeţi un alt tratament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenţi care cântăresc mai puțin de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Vocabria injectabil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente. (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil” de la punctul 2 anterior).

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vocabria sau vă pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra o injecţie cu Vocabria.

Sarcină

• Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră şi riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin administrarea injecţiilor cu Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi mai înainte cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aţi rămas gravidă, nu încetaţi să vă mai prezentaţi la programările pentru administrarea injecției cu Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă substanțele din compoziția Vocabria pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, este posibil ca medicamentul cabotegravir să treacă totuşi în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Vocabria.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea şi folosirea utilajelor Vocabria vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.

➔ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informații importante privind unii excipienții ai Vocabria Injecția Vocabria conține polisorbat. Acest medicament conține 40 mg de polisorbat per doză de 2 mL. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum se administrează injecţiile cu Vocabria

Vi se va administra Vocabria sub forma unei injecţii, fie o dată pe lună, fie o dată la 2 luni, împreună cu o altă injecţie dintr-un alt medicament denumit rilpivirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care este programul de administrare.

O asistentă medicală sau un medic vă va administra Vocabria printr-o injecţie în muşchiul unei fese (injecţie intramusculară sau i.m.).

Atunci când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate de Vocabria sau să începeţi tratamentul direct cu Vocabria injectabil:

• Dacă decideți să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune:
• să luaţi un comprimat de Vocabria de 30 mg şi un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună
• după aceea vi se vor administra injecţii lunare sau la interval de 2 luni.

Această primă lună în care administraţi comprimate de Vocabria şi rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecţiilor.

Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare lunară

Momentul administrării Medicamentul administrat Prima injecţie Începând cu a doua injecţie, în fiecare lună Vocabria doză de 600 mg sub formă de injecţie doză de 400 mg sub formă de injecţie, lunar Rilpivirină doză de 900 mg sub formă de injecţie doză de 600 mg sub formă de injecţie, lunar

Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare la interval de 2 luni

Medicamentul administrat Momentul administrării Prima şi a doua injecţie, la interval de o lună una de cealaltă Începând cu a treia injecţie, la fiecare două luni Vocabria 600 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni Rilpivirină 900 mg sub formă de injecție 900 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni

Dacă omiteţi administrarea unei injecţii cu Vocabria

➔ Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.

Este important să vă prezentaţi la vizitele periodice programate pentru administrarea injecţiei, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că nu vă puteţi prezenta pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria la momentul obişnuit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi în loc comprimate de Vocabria sau alt tratament HIV, până va fi posibil să vi se administreze din nou injecţia cu Vocabria.

Dacă vi se administrează mai mult Vocabria injectabil decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Dacă aveţi îngrijorări, discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vocabria injectabil fără recomandarea medicului dumneavoastră. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Vocabria injectabil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă îl întrerupeţi, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă să vă trateze cu un alt medicament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni, pentru a vă reduce riscul apariţiei rezistenţei virale.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă prezentaţi următoarele simptome:

• reacție la nivelul pielii (erupţie pe piele, urticarie)
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vocabria.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• reacţii la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost în general, de intensitate uşoară până la moderată şi frecvenţa lor s-a diminuat în timp. Simptomele pot include: o durere şi disconfort, apariţia unei mase sau a unui nodul de consistenţă dură
• senzaţie de căldură (febră), care poate să apară în decurs de o săptămână după injectări.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:

• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• diaree
• erupție cutanată tranzitorie
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• stare generală de rău
• creştere în greutate
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: înroșire, mâncărime, umflătură, căldură, învinețire (care pot include decolorarea pielii sau acumularea de sânge sub piele).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăţi la respiraţie
• senzaţie de somn (somnolență)
• senzaţie de ameţeală în timpul sau după efectuarea unei injecţii. Aceasta poate duce la leşin
• afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creştere a valorilor transaminazelor sau creşterea valorilor bilirubinei)
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: amorțeală, sângerare minoră, abces (colecție de puroi) sau celulită (căldură, umflare sau înroșire).

Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge

• creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas)

Alte reacţii adverse posibile

Persoanele cărora li se administrează terapia cu Vocabria şi rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.

Pancreatită

Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită).

➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează.

Simptome de infecţie și inflamaţie

Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor.

Pot apărea simptome de infecţie și inflamaţie, cauzate fie:

• de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• de sistemul imunitar care atacă ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune)

Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Simptomele pot include:

• slăbiciune şi/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulaţiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitaţii sau tremurături
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vocabria

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vocabria

• Substanţa activă este cabotegravir.

Fiecare flacon de 3 ml conţine cabotegravir 600 mg.

Celelalte componente sunt: Manitol (E421) Polisorbat 20 (E432) Macrogol (E1521) Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Vocabria şi conţinutul ambalajului Cabotegravir suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unui flacon din sticlă brună cu dop de cauciuc. Ambalajul mai conţine şi 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon şi 1 ac pentru injecţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV. Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni de utilizare pentru Vocabria 3 ml, suspensie injectabilă:

Informaţii generale O doză completă presupune administrarea a două injecţii: VOCABRIA şi rilpivirină 3 ml de cabotegravir şi 3 ml de rilpivirină. Cabotegravirul şi rilpivirina sunt suspensii care nu necesită diluare suplimentară sau reconstituire. Etapele pregătitorii pentru ambele medicamente sunt aceleaşi. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni atunci când pregătiți suspensia pentru injectare pentru a evita scurgerea. Cabotegravirul şi rilpivirina sunt numai pentru utilizare intramusculară. Ambele injecţii trebuie administrate în zone ale muşchiului gluteal. Notă: Se recomandă administrarea în zona ventrogluteală. Ordinea administrării nu este importantă.

Informaţii privind păstrarea

A nu se congela.

Fiecare cutie conţine:

• 1 flacon de cabotegravir
• 1 adaptor pentru flacon
• 1 seringă
• 1 ac pentru injecţie (calibrul de 0,65 mm, 38 mm)

Aveţi în vedere constituţia pacientului şi utilizaţi judecata clinică în selectarea unui ac de lungime adecvată. De asemenea, veţi avea nevoie de:

• Mănuşi nesterile
• 2 tampoane cu alcool
• 2 tampoane din tifon
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână cutia cu rilpivirină înainte de a începe.

Pregătire 1. Examinaţi flaconul

• Verificaţi să nu fie depăşită data expirării.
• Examinaţi imediat flaconul. Dacă observaţi prezenţa unor particule străine, nu utilizaţi medicamentul.

Notă: Sticla flaconului de cabotegravir are o tentă brună. Nu utilizaţi flaconul dacă data de expirare este depăşită. 2. Aşteptaţi 15 minute.

• Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, scoateţi-l şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a începe să administraţi injecţia pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei.

3. Agitaţi cu putere Verificaţi data expirării şi medicamentul EXP LUNA/ANUL Aşteptaţi 15 minute.

• Ţineţi ferm flaconul şi agitaţi-l cu putere timp de 10 secunde, aşa cum este ilustrat în imagine. 4. Examinaţi suspensia
• Întoarceţi flaconul şi verificaţi suspensia reomogenizată. Ar trebui să aibă un aspect omogen. Dacă suspensia nu este omogenă, agitaţi din nou flaconul.
• Este, de asemenea, normal să observaţi formarea unor bule mici de aer.

Notă: Ordinea de pregătire a flaconului nu este importantă 5. Scoateţi capacul flaconului

• Scoateţi capacul flaconului.
• Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool.

Nu lăsaţi nimic să intre în contact cu dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.

6. Desigilaţi adaptorul pentru flacon

• Dezlipiţi folia de hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.

Notă: Nu scoateți adaptorul din ambalaj pentru următoarea etapă. Adaptorul nu va cădea când ambalajul său este răsturnat.

7. Ataşaţi adaptorul pentru flacon

• Așezați flaconul pe o suprafață plană.
• Fixaţi adaptorul pe flacon prin apăsare direct în jos, ca în imagine.
• Adaptorul pentru flacon trebuie să se fixeze cu un clic 8. Îndepărtaţi ambalajul
• Îndepărtaţi ambalajul adaptorului pentru flacon, ca în imagine. 9. Pregătiţi seringa
• Scoateţi seringa din ambalajul ei.
• Trageţi 1 ml de aer în seringă. Acest lucru va uşura extragerea lichidului mai târziu. 10. Ataşaţi seringa
• Ţineţi bine de flacon şi de adaptorul pentru flacon, la fel ca în imagine.
• Înşurubaţi bine seringa în adaptorul pentru flacon. 11. Apăsaţi pistonul
• Apăsaţi pistonul până la capăt pentru a împinge aerul în flacon. 12. Extrageţi lent doza
• Întoarceţi invers seringa cu flaconul şi extrageţi lent din seringă cât mai mult lichid posibil. Este posibil să extrageţi mai mult lichid decât cantitatea necesară pentru doză.

Notă: Ţineţi seringa cu vârful în sus pentru a evita scurgerile.

13. Deşurubaţi seringa

• Țineți ferm pistonul seringii în poziție, așa cum se arată, pentru a preveni scurgerile. Este normal să simți o rezistență.
• Deşurubaţi seringa din adaptorul pentru flacon, ţinând adaptorul ca în imagine.

Notă: Verificaţi ca suspensia de cabotegravir să aibă un aspect omogen, de culoare albă până la roz pal. 14. Ataşaţi acul

• Desfaceţi ambalajul acului parţial pentru a expune baza acului.
• Ţinând seringa cu vârful în sus, ataşaţi seringa de ac prin răsucire fermă.
• Îndepărtaţi ambalajul acului de pe ac.

Injectarea 15. Pregătiţi locul de injectare Injecţiile trebuie administrate în zone ale muşchiului gluteal. Alegeţi una din următoarele zone pentru injectare:

• zona ventrogluteală (recomandat)
• zona dorsogluteală (cadranul superior extern)

Notă: Doar pentru administrare intramusculară în muşchiul gluteal. A nu se injecta intravenos. 16. Îndepărtaţi teaca acului

• Lăsaţi în jos sistemul de protecţie a acului.
• Îndepărtaţi teaca acului. 17. Eliminaţi surplusul de lichid Zona ventrogluteală Zona dorsogluteală
• Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Apăsaţi pistonul până la doza de 3 ml pentru a elimina surplusul de lichid şi eventualele bule de aer.

Notă: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce înainte de a continua. 18. Întindeţi pielea

Folosiţi tehnica de injectare în z pentru a diminua riscul diseminării subcutanate a medicamentului de la nivelul locului injectării.

• Trageţi ferm pielea care acoperă locul de injectare, deplasând-o cu circa 2,5 cm (1 inchi).
• Menţineţi-o în această poziţie pentru injecţie. 19. Introduceţi acul
• Introduceţi complet acul sau suficient de profund pentru a ajunge la muşchi. 20. Injectaţi doza
• Menţinând în continuare pielea întinsă – apăsaţi lent pistonul până la capăt.
• Asiguraţi-vă că aţi golit seringa.
• Scoateţi acul şi eliberaţi pielea întinsă imediat. 21. Examinaţi locul de injectare 3 ml 2,5 cm (1 inch)
• Aplicaţi presiune pe locul injectării, folosind o bucată de tifon.
• Dacă apare o sângerare, se poate folosi puţin bandaj.

Nu frecaţi zona. 22. Asiguraţi acul

• Ridicaţi sistemul de protecţie a acului.
• Apăsaţi-l uşor de o suprafaţă dură pentru a-l cupla înapoi la ac.
• Veţi auzi un clic atunci când sistemul de protecţie este recuplat la ac.

După injectare 23. Eliminarea în condiţii de siguranţă

• Eliminaţi acele, seringile, flacoanele şi adaptoarele pentru flacon folosite conform regulilor sanitare şi de siguranţă locale.

Repetaţi pentru al doilea medicament Dacă nu aţi injectat încă ambele medicamente, parcurgeţi etapele indicate pentru pregătirea şi injectarea rilpivirinei, care are propriile Instrucţiuni de utilizare specifice. Întrebări şi răspunsuri 1. Cât de mult poate fi păstrat medicamentul în seringă? Odată ce suspensia a fost extrasă în seringă, din punct de vedere microbiologic, injecția trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică şi fizică au fost demonstrate pentru un interval de 2 de ore în condiţiile păstrării la

• C.

2. De ce trebuie injectat aer în flacon? Injectarea a 1 ml de aer în flacon uşurează extragerea dozei în seringă. Fără acel aer, o parte din lichid se poate scurge accidental înapoi în flacon, în seringă rămânând o cantitate mai mică decât trebuie. 3. Contează ordinea în care administrez medicamentele? Nu, ordinea nu este importantă. 4. Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, este sigur să încălzesc flaconul până la temperatura camerei mai rapid? Este bine să lăsaţi flaconul să ajungă în mod natural la temperatura camerei. Vă puteţi folosi totuşi căldura mâinilor pentru a încălzi flaconul mai repede. Nu utilizaţi alte metode de încălzire. 5. De ce se recomandă administrarea ventrogluteală? Strategia de administrare ventrogluteală, în muşchiul gluteal median, este recomandată deoarece zona respectivă este situată la distanţă de nervii şi vasele de sânge majori/majore. Este acceptată şi strategia de administrare în muşchiul dorsogluteal, dacă aceasta este preferată de profesionistul din domeniul sănătății. Injecţia nu trebuie administrată în nicio altă zonă.

Repetaţi toate etapele pentru al 2-lea medicament Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Vocabria 30 mg comprimate filmate cabotegravir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Vocabria comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vocabria comprimate 3. Cum să luaţi Vocabria comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vocabria comprimate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vocabria şi pentru ce se utilizează

Vocabria comprimate conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Vocabria comprimate este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate de cel puțin 35 kg), care mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută sub control.

Vocabria comprimate nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4+ în organism la valori adecvate. Celulele CD4+ sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Vocabria comprimate înainte de a vi se administra Vocabria injectabil pentru prima dată.

Dacă vi se administrează Vocabria injectabil, dar nu vă puteţi prezenta la vizită pentru a vi se administra injecţia, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi în loc Vocabria sub formă de comprimate, până vi se pot administra din nou injecţiile. Vocabria comprimate se administrează întotdeauna în combinaţie cu un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină comprimate pentru tratarea infecţiei cu HIV. Vocabria şi rilpivirina sub forme de comprimate vor înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le administraţi în mod curent. Consultaţi prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informaţii despre acest medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vocabria

Nu luaţi Vocabria comprimate:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acţionează Vocabria:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor epileptice)
• rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Reacție cutanată severă: Reacțiile pe piele grave, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu Vocabria. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave.

Reacții alergice Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria

➔ Citiţi informațiile de la punctul 4 din acest prospect.

Probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteţi lua Vocabria.

Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără:

• simptome de infecţii
• simptome ale afectării hepatice.

➔ Citiţi informațiile de la punctul 4 din acest prospect ( „Reacţii adverse posibile”).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau afectare hepatică:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenţi care cântăresc mai puțin de 35 kg cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Vocabria comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente (vezi „Nu luaţi Vocabria comprimate” de la punctul 2 anterior):

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vocabria sau vă pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene.

Antiacidele pot împiedica absorbţia în organism a medicamentului din comprimatele de Vocabria. Nu luaţi aceste medicamente în interval de 2 ore înainte de a lua Vocabria sau timp de cel puţin 4 ore după ce l-aţi luat.

• rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vocabria.

Sarcină

• Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil al administrării Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi mai înainte cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aţi rămas gravidă, nu încetaţi să luaţi Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă substanțele din compoziţia comprimatelor de Vocabria pot trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea şi folosirea utilajelor

Vocabria vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.

➔ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informaţii importante despre unele substanţe din compoziţia Vocabria Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, consultaţi-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Vocabria

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Vocabria comprimate trebuie administrat întotdeauna împreună cu un alt medicament pentru HIV (rilpivirină comprimate). Trebuie să urmaţi cu atenţie şi instrucţiunile de administrare pentru rilpivirină. Prospectul este furnizat în cutia medicamentului rilpivirină.

Programul de administrare pentru Vocabria comprimate urmate de injecții administrate lunar

Medicamentul administrat Momentul administrării În prima lună (cel puţin 28 zile) În luna a 2-a după administrarea timp de 1 lună a comprimatelor Începând cu luna a 3-a Vocabria comprimat de 30 mg o dată pe zi 600 mg sub formă de injecție 400 mg sub formă de injecție, lunar Rilpivirină comprimat de 25 mg o dată pe zi 900 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție, lunar

Programul de administrare pentru Vocabria comprimate urmate de injecții administrate la interval de 2 luni

Medicamentul administrat Momentul administrării În prima lună (cel puţin 28 zile) În luna a 2-a și luna a 3-a după administrarea timp de 1 lună a comprimatelor Începând cu luna a 5-a Vocabria comprimat de 30 mg o dată pe zi 600 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție, la fiecare 2 luni Rilpivirină comprimat de 25 mg o dată pe zi 900 mg sub formă de injecție 900 mg sub formă de injecție, la fiecare 2 luni Atunci când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate de Vocabria sau să începeţi tratamentul direct cu o injecţie de Vocabria: Dacă decideți să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune:

• să luaţi un comprimat de Vocabria de 30 mg şi un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună.
• după aceea vi se vor administra injecţii lunar sau la interval de 2 luni.

Această primă lună în care administraţi comprimate de Vocabria şi rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecţiilor lunare.

Cum să luaţi comprimatele Comprimatele de Vocabria trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă.

Vocabria poate fi administrat împreună cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când Vocabria este administrat simultan cu rilpivirina, comprimatele trebuie luate împreună cu alimente.

Dacă nu vi se poate administra injecţia de Vocabria Dacă nu vă puteţi prezenta la vizită pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în loc Vocabria sub formă de comprimate sau alt tratament HIV, până vi se pot administra din nou injecţiile.

Medicamente antiacide Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Vocabria comprimate în organism şi îi pot reduce eficacitatea. Nu administraţi niciun antiacid în interval de 2 ore înainte de a lua Vocabria sau timp de cel puţin 4 ore după ce l-aţi luat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric (antiacide) împreună cu Vocabria comprimate.

Dacă luaţi mai mult Vocabria decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Vocabria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le flaconul cu comprimate de Vocabria.

Dacă uitaţi să luaţi Vocabria Dacă observaţi că aţi uitat cu mai puţin de 12 ore înainte de momentul la care luaţi de obicei Vocabria, luaţi comprimatul omis cât mai curând posibil. Dacă observaţi că aţi uitat după 12 ore, nu mai luaţi doza respectivă şi administraţi următoarea doză ca în mod obişnuit. ➔ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi vărsături la mai puţin de 4 ore de la administrarea Vocabria, luaţi un alt comprimat. Dacă aveţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea Vocabria, nu este necesar să luaţi un alt comprimat până la momentul programat pentru doza următoare.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vocabria fără recomandarea medicului dumneavoastră. Luaţi Vocabria atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții pe piele grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Reacţii alergice Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă prezentaţi următoarele simptome:

• reacție la nivelul pielii (erupţie pe piele, urticarie)
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare

➔ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vocabria.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• senzaţie de căldură (febră).

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:

• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• diaree
• erupție cutanată tranzitorie
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• stare generală de rău
• creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăţi la respiraţie
• senzaţie de somn (somnolență)
• afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creştere a valorilor transaminazelor sau creşterea valorilor bilirubinei).

Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge

• o creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas)

Alte reacţii adverse posibile Persoanele care urmează tratamentul cu Vocabria şi rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.

Pancreatită

Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită).

➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează.

Simptome de infecţie sau inflamaţie Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor. Pot apărea simptome de infecţie sau inflamaţie, cauzate fie:

• de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• sistemul imunitar care atacă ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune).

Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Simptomele pot include:

• slăbiciune şi/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulaţiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitaţii sau tremurături
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie şi inflamaţie sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus: ➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vocabria

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vocabria Substanţa activă este cabotegravir. Fiecare comprimat conţine cabotegravir 30 mg.

Celelalte componente sunt:

Interiorul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microscristalină (E460) Hipromeloză (E464) Amidonglicolat de sodiu Stereat de magneziu

Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521)

Cum arată Vocabria şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Vocabria sunt ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „SV CTV” pe o parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricant Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.