YELLOX

Ce este și pentru ce se utilizează

Yellox conţine bromfenac şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).Acesta acţionează prin blocarea anumitor substanţe implicate în cauzarea inflamaţiei. Yellox este utilizat pentru a reduce inflamaţia oculară după operaţia de cataractă la adulţi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Yellox

• dacă sunteţi alergic la bromfenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut astm, reacţie alergică a pielii sau inflamaţie intensă a nasului atunci când aţi utilizat alte AINS.Exemple de AINS sunt:acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, ketoprofenul, diclofenacul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă utilizaţi steroizi topici (de exemplu, cortizon) întrucât aceasta poate cauza reacţii adverse nedorite.
• dacă aveţi probleme de sângerare (de exemplu, hemofilie) sau aţi avut asemenea probleme în trecut, sau luaţi alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare (de exemplu, warfarină, clopidogrel, acid acetilsalicilic).
• dacă aveţi probleme cu ochii (de exemplu, sindrom de ochi uscat, probleme corneene).
• dacă aveţi diabet.
• dacă aveţi artrită reumatoidă.
• dacă aţi suferit operaţii repetate la ochi într-un interval scurt de timp.

Nu este recomandat să purtați lentile de contact după operația de cataractă. Prin urmare, nu purtați lentile de contact când utilizați Yellox.

Copii şi adolescenţi Yellox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Yellox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizaţi Yellox. Yellox nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Yellox în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este clar necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată doza cea mai mică și pentru cel mai scurt timp posibil.

Formele farmaceutice cu administrare orală (de exemplu, comprimate) ale unor medicamente similare pot cauza reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se știe dacă același risc este valabil și pentru Yellox atunci când este administrat la nivelul ochiului. Yellox poate fi prescris la femeile care alăptează și nu are nicio influență importantă asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După utilizarea acestor picături oftalmice poate apărea înceţoşarea vederii pentru o durată scurtă de timp.Dacă prezentaţi înceţoşarea vederii după instilare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când vederea redevine clară.

Yellox conține sulfit de sodiu și clorură de benzalconiu Acest medicament conţine 0,00185 mg clorură de benzalconiu în fiecare picătură ceea ce este echivalent cu 0,05 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina de asemenea iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză

Doza recomandată este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de 2 ori pe zi. Începeţi să utilizaţi picăturile în ziua următoare după operaţia de cataractă.

Mod de administrare

Yellox este pentru utilizare oftalmică.

• Spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile oculare.
• Luaţi o poziţie confortabilă şi stabilă.
• Deşurubaţi capacul flaconului.
• Ţineţi flaconul cu vârful îndreptat în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
• Lăsaţi-vă capul pe spate.
• Folosind un deget curat, trageţi în jos pleoapa inferioară.
• Aduceţi vârful flaconului în apropierea ochiului.
• Nu atingeţi cu picurătorul ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
• Comprimaţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură de Yellox.
• Închideţi capacul flaconului strâns imediat după utilizare.
• Ţineţi flaconul bine închis atunci când nu este utilizat.

Durata tratamentului Continuaţi să administraţi picăturile timp de 2 săptămâni după operaţie. Nu utilizaţi Yellox mai mult de 2 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Yellox decât trebuie Clătiţi ochiul cu apă caldă.Nu puneţi nicio altă picătură decât atunci când este timpul pentru următoarea doză obişnuită.Dacă Yellox este înghițit în mod accidental, trebuie administrat un pahar cu apă sau alte lichide pentru a dilua medicamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Yellox Utilizaţi o singură doză imediat ce vă aduceţi aminte.Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, renunţaţi la doza uitată.Continuaţi cu următoarea doză obişnuită, conform programării.Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Yellox Nu încetaţi să utilizaţi Yellox fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră..

În cazuri rare, a fost observat faptul că, la întreruperea tratamentului cu Yellox, poate să apară o acutizare a răspunsului inflamator, spre exemplu, sub formă de umflare a retinei, din cauza operației de cataractă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi scăderea sau înceţoşarea vederii în săptămâna după sfârşitul tratamentului, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii adverse în perioada cât utilizaţi picăturile, contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la1 din 100persoane) Senzaţie de corp străin în ochi, înroşirea şi inflamarea ochiului, deteriorarea şi inflamarea suprafeţei ochiului, scurgeri oculare, mâncărimi, iritaţie sau durere oculară, umflarea sau sângerarea pleoapei, tulburări de vedere datorate inflamaţiei, pete plutitoare sau mişcătoare apărute înaintea ochilor sau scăderea vederii care pot indica sângerarea sau leziunea fundului ochiului (retinei), disconfort ocular, sensibilitate la lumină, vedere redusă sau înceţoşată, umflarea feţei, tuse, sângerări nazale sau scurgeri nazale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane) Deteriorarea suprafeţei ochiului, înroşirea ochiului, astm bronşic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Eliminaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infectarea, chiar dacă există soluţie rămasă. Notaţi data deschiderii flaconului pe eticheta de pe cutie, în spaţiul furnizat în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Yellox

• Substanţa activă este bromfenac. Un ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat de sodiu).O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.
• Celelalte ingrediente sunt: acid boric, borax, sulfit de sodiu anhidru (E221), clorură de benzalconiu (vezi pct. 2), tiloxapol, povidonă (K30), edetat disodic, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru a menţine nivelul acidităţii în limite normale).

Cum arată Yellox şi conţinutul ambalajului Yellox este un lichid (soluţie) galben, transparent, furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon de 5 ml din plastic, cu un capac cu filet.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricantul Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru bromfenac, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Luând în considerare datele disponibile cu privire la riscuri în cazul utilizării în timpul sarcinii, din literatură și rapoarte spontane, în cadrul aceleași clase, și având în vedere un mecanism plauzibil de acțiune, PRAC consideră că o relație cauzală între bromfenac și riscurile în cazul utilizării în timpul sarcinii este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicamentele care conțin bromfenac trebuie modificate corespunzător.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru bromfenac, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin bromfenac este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.