ADCETRIS 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Adcetris conține substanța activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță destinată să ucidă celulele canceroase. Această substanță este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal. Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.

Limfomul Hodgkin, limfomul anaplazic cu celule mari sistemic și limfomul cutanat cu celule T sunt tipuri de cancer al leucocitelor.

Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.

Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin. Adcetris se poate administra în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină sau se poate administra împreună cu etoposidă, ciclofosfamidă, doxorubicină, dacarbazină și dexametazonă.

Adcetris se utilizează singur pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.

De asemenea, Adcetris se utilizează singur pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care:

• a recidivat sau nu a răspuns la un transplant al propriilor dumneavoastră celule stem sănătoase în corpul dumneavoastră (transplant de celule stem autologe) sau
• a recidivat sau nu a răspuns niciodată la cel puțin două tratamente anterioare, și unde nu puteți primi combinație suplimentară de tratament împotriva cancerului sau beneficia de un transplant de celule stem autologe.

Limfomul anaplazic cu celule mari sistemic este un tip de limfom non-Hodgkin care se găsește în nodulii limfatici și/sau în alte părți ale corpului.

Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic care nu au fost tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison care sunt alte medicamente citostatice utilizate pentru tratamentul acestor boli. De asemenea, Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic care:

• nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau
• au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.

Limfom cutanat cu celule T este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T”, care afectează în principal pielea. Adcetris se utilizează pentru tratarea limfom cutanat cu celule Tîn cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.

Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T la pacienții cărora li s a administrat anterior cel puțin un medicament antineoplazic care circulă prin fluxul sanguin.

Înainte să luați acest medicament

NU utilizați Adcetris

• dacă sunteți alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului

Atenționări și precauții

Când vi se administrează prima oară acest medicament și în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă aveți o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere încețoșată sau pierderea vederii, rezistență scăzută, senzație sau control scăzut într-un braț sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni a creierului, gravă și posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aveți aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome. De asemenea, trebuie să informați partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteți conștient
• dacă aveți durere la nivelul abdomenului severă și persistentă, cu sau fără greață și vărsături, pentru că acestea pot fi semnele de boală a unei afecțiuni grave și potențial letale, cunoscută ca pancreatită (inflamația pancreasului)
• dacă aveți dificultate în respirație sau tuse, nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicații pulmonare grave și care poate pune viața în pericol (toxicitate pulmonară)
• dacă luați sau ați luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie
• dacă aveți sau credeți că aveți o infecție. Unele infecții pot fi grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viața în pericol
• dacă manifestați un șuierat în timpul respirației (respirație grea)/dificultate în respirație, urticarie, mâncărime sau umflături (semne ale unei reacții datorate perfuziei). Pentru informații mai detaliate, vezi „Reacții datorate perfuziei” la punctul 4
• dacă aveți vreo problemă cu schimbarea sensibilității pielii, mai ales la nivelul mâinilor și picioarelor, cum sunt senzație de amorțeală, furnicături, senzație de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie)
• dacă aveți dureri de cap, vă simțiți obosit, aveți amețeli, sunteți palid (anemie) sau aveți hemoragie neobișnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie)
• dacă manifestați frisoane sau tremurați sau vă este cald; trebuie să vă luați temperatura, deoarece puteți avea febră. Febra asociată cu un număr mic de celule albe din sânge poate fi un semn al unei infecții grave
• dacă aveți amețeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, respirație sacadată sau tulburări ale ritmului inimii (aceasta poate fi o complicație care vă poate pune viața în pericol, cunoscută sub numele de sindrom de liză tumorală)
• dacă manifestați simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție pe piele dureroasă, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari, care poate pune viața în pericol (aceasta poate fi o reacție gravă la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
• dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele care se întinde pe suprafețe mari, însoțită de temperatură crescută a corpului și mărirea ganglionilor limfatici (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)
• dacă aveți dureri stomacale, greață, vărsături, constipație nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicații stomacale sau intestinale grave și care poate pune viața în pericol (complicații gastrointestinale)
• dacă rezultatele testelor hepatice sunt anormale, întrucât este posibil ca acest lucru să fie legat de o leziune hepatică gravă și care poate pune viața în pericol (toxicitate hepatică). O boală hepatică și alte afecțiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum și unele medicamente pe care le luați în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică
• dacă vă simțiți obosit, aveți urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenționată, sau iritabilitate (hiperglicemie)
• dacă aveți o senzație de arsură, simțiți durere sau sensibilitate la locul perfuziei sau în jurul acestuia în timpul perfuziei, acest lucru poate arăta că Adcetris s-a scurs în exteriorul vasului de sânge. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă Adcetris s-a scurs în exteriorul vasului de sânge, în câteva zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei poate surveni înroșirea pielii, durere, modificare de culoare, umflare, formare de bășici, descuamare sau infecție la nivelul straturilor mai profunde ale pielii (celulită) la locul perfuziei sau în jurul acestuia
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranță pentru dumneavoastră.

Adcetris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante și alte medicamente pe care le puteți obține fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați două metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu acest medicament. Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepție timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.

Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră, înainte și în timpul tratamentului, dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.

Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să recurgă la congelarea și păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament. Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament și o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul dumneavoastră poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Adcetris conține sodiu

Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,7% din maximul recomandat.

Adcetris conține polisorbat 80

Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de Adcetris, echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se va administra Adcetris

Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.

Doză și frecvență

Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Doza uzuală de Adcetris în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină este de 1,2 mg/kg administrate o dată la 2 săptămâni timp de 6 luni.
• Doza uzuală de Adcetris în asociere cu etoposidă, ciclofosfamidă, doxorubicină, dacarbazină și dexametazonă este de 1,8 mg/kg administrate o dată la 3 săptămâni timp de până la 6 luni.
• Doza uzuală de Adcetris în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este de 1,8 mg/kg administrate o dată la 3 săptămâni timp de aproximativ 4-6 luni.

Vezi prospectele acestor medicamente administrate în asociere cu Adcetris pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor. După prima doză de Adcetris în asociere cu chimioterapie, medicul dumneavoastră vă poate da de asemenea un medicament care va ajuta la prevenirea apariției sau la reducerea severității neutropeniei (scăderea numărului de globule albe din sânge), care poate crește riscul de infecții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială sau să nu vă recomande Adcetris.

• Doza uzuală de Adcetris administrat singur este de 1,8 mg/kg, administrat o dată la 3 săptămâni timp de nu mai mult de un an. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Adcetris este destinat a fi administrat numai adulților. Nu este destinat administrării la copii și adolescenți.

Cum se administrează Adcetris

Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie. Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul și după perfuzie.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 68

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții datorate perfuziei

Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacții datorate perfuziei, cum sunt:

• o erupție piele
• respirație sacadată
• dificultăți de respirație
• tuse
• o apăsare în piept
• febră
• durere de spate
• frisoane
• dureri de cap
• senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).

Reacțiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.

În general, aceste tipuri de reacții apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei. Totuși, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puțin frecvent. Aceste reacții datorate perfuziei (cunoscute și ca reacții anafilactice) pot fi grave și chiar letale. Nu se cunoaște cât de frecvent reacțiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.

Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a vă ajuta la reducerea oricărei reacții menționate mai sus, dacă s-a manifestat deja când vi s-a administrat acest tip de medicament.

În cazul în care credeți că ați avut anterior o reacție similară, spuneți medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.

Dacă manifestați reacții datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament și poate începe tratamentul de susținere.

Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteți să o tolerați mai bine.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave sau posibil letale:

• simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere încețoșată sau pierderea vederii, rezistență scăzută, senzație sau control scăzut într-un braț sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informații, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
• simptome de inflamație a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă și persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greață și vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
• dificultate în respirație sau tuse (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari (poate afecta până la o persoană din 100)
• o schimbare a simțului tactil sau a sensibilității, mai ales la nivelul pielii, senzație de amorțeală, furnicături, disconfort, senzație de arsură, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie; poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• senzație de slăbiciune (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• constipație (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• diaree, vărsături (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• frisoane sau tremurături (poate afecta până la 1 persoană din 10)
• senzație de oboseală, urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenționată și iritabilitate (acestea pot fi semne de hiperglicemie, care poate afecta până la 1 persoană din 10)
• hemoragie neobișnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerarea gingiilor (acestea pot fi semne de trombocitopenie, care poate afecta până la 1 persoană din 10)
• dureri de cap, amețeli, sunteți palid (acestea pot fi semne de anemie, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• erupție trecătoare pe suprafețe mari de piele, temperatură crescută a corpului și mărirea ganglionilor limfatici (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Puteți avea următoarele reacții adverse:

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat singur:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• nivel scăzut al numărului de celule albe din sânge
• infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
• scădere în greutate
• infecție
• greață
• dureri abdominale
• mâncărime
• durere musculară
• dureri articulare sau articulații dureroase, umflate

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• pneumonie
• pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte)
• nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge
• amețeală
• bășici care pot forma crustă sau coajă
• nivel crescut al zahărului în sânge
• creștere a valorilor enzimelor hepatice
• cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• sindrom de liză tumorală – o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, respirație sacadată sau tulburări ale ritmului inimii
• infecție nouă sau recurentă cu cytomegalovirus (CMV)
• o infecție a sângelui (septicemie) și/sau șoc septic (o formă de septicemie care pune viața în pericol)
• sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidemică toxică – o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari
• valori scăzute ale numărului de globule albe din sânge, însoțite de febră
• deteriorare a nervilor și a stratului care acoperă nervii (polineuropatie demielinizantă)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Scurgere a medicamentului din venă în țesuturile din jur (denumită și extravazare).

Extravazarea poate duce la roșeața pielii, durere, modificare de culoare, umflare, formare de bășici, cojire a pielii sau infecție la nivelul straturilor mai profunde ale pielii (celulită) la locul de administrare a perfuziei sau în jurul acestuia.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat în asociere cu medicamente de chimioterapie:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge
• nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră
• infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
• scădere în greutate
• infecție
• greață
• durere abdominală
• cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
• dureri musculare
• dureri articulare sau articulații umflate și dureroase
• amețeală
• scăderea apetitului alimentar
• incapacitatea de a dormi
• dureri osoase
• bășici care pot forma crustă sau coajă

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• o infecție a sângelui (sepsis) și/sau șoc septic (o formă de sepsis care pune viața în pericol); pneumonie
• dureri sau inflamații în interiorul gurii
• pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte)
• nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge
• mâncărimi
• nivel crescut al zahărului în sânge
• creșterea valorilor enzimelor hepatice

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• Sindrom de liză tumorală – o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, frecvență scăzută a urinării, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului inimii.
• Sindrom Stevens-Johnson – o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari
• Infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)

Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Au fost raportate bătăi rapide ale inimii (tahicardie) în cazul utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente chimioterapice (etoposidă, ciclofosfamidă, doxorubicină, dacarbazină și dexametazonă).

Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluție reconstituită/diluată: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2

• C-8
• C) și se utilizează în decurs de 24 de ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Adcetris

• Substanța activă este brentuximab vedotin. Fiecare flacon conține brentuximab vedotin 50 mg.

După reconstituire, fiecare ml de soluție conține Adcetris 5 mg.

• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu dihidrat (E331), α,α-trehaloză dihidrat și polisorbat 80 (E433). Vezi punctul 2 pentru informații suplimentare despre sodiu și polisorbat 80.

Cum arată Adcetris și conținutul ambalajului

Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.

Fiecare cutie de Adcetris conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: + 359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel.: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)0800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Eliminare

Adcetris este destinat numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucțiuni pentru reconstituire

Fiecare flacon de unică folosință trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile pentru o concentrație finală de 5 mg/ml. Fiecare flacon conține un exces de 10%, rezultând 55 mg de Adcetris per flacon și un volum total reconstituit de 11 ml.

1. Se direcționează jetul către peretele flaconului și nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat. 2. Se rotește ușor flaconul pentru a ajuta dizolvarea. A NU SE AGITA. 3. Soluția reconstituită în flacon este o soluție cu aspect de la limpede la ușor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6. 4. Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezența de particule străine și/sau decolorarea. În cazul în care oricare dintre situații se observă, medicamentul trebuie aruncat.

Pregătirea soluției perfuzabile

Cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) și trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentrație finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Volumul de solvent recomandat este 150 ml. De asemenea, soluția Adcetris deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluție Ringer lactat injectabilă.

Se întoarce punga ușor pentru a se amesteca soluția care conține Adcetris. A NU SE AGITA.

Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu se adaugă alte medicamente în soluția perfuzabilă Adcetris preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluție Ringer lactat injectabilă.

După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluție Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.

Durata totală de păstrare a soluției de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depășească 24 de ore.