ALYMSYS 25 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din compoziția Alymsys este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecții și cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism. Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vaselor de sânge care îi furnizează substanțe nutritive și oxigen.

Alymsys este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Alymsys va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.

Alymsys este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze. Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapeutic numit paclitaxel sau capecitabină.

Alymsys este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Alymsys va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.

Alymsys este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutații specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creștere epidermal (EGFR). Alymsys va fi administrat în asociere cu erlotinib.

Alymsys este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi în stadiu avansat. Când este utilizat la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon. Alymsys este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină și paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapeutică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, Alymsys va fi administrat în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau cu carboplatină și paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, Alymsys va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată. Alymsys este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. Alymsys va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Alymsys dacă:

• sunteți alergic la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți alergic la medicamente obținute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alți anticorpi monoclonali umani sau umanizați recombinanți.
• sunteți gravidă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Alymsys, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Este posibil ca Alymsys să crească riscul de perforație a peretelui intestinal. Dacă aveți afecțiuni care determină inflamație în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Alymsys poate crește riscul apariției unei căi anormale de trecere sau de comunicare între două organe sau vase de sânge. Riscul de apariție a unei căi de comunicare între vagin și oricare alte părți din intestin, poate fi mai mare, în cazul în care aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
• Alymsys poate crește riscul de sângerare, sau crește riscul de probleme în vindecarea plăgii chirurgicale după operație. Dacă urmează să vi se efectueze o operație, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile, sau aveți încă plaga chirurgicală (rană) care nu s-a vindecat după operație, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
• Alymsys poate crește riscul de a dezvolta infecții grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă ați avut perforații ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea rănilor.
• Alymsys poate duce la creșterea numărului de cazuri nou apărute de tensiune arterială mare.

Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece este important să fiți siguri că, înainte de începerea tratamentului cu Alymsys, tensiunea arterială este sub control terapeutic.

• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea unui vas de sânge) sau ruptura unui vas de sânge.
• Alymsys crește riscul de apariție a proteinelor în urină mai ales dacă dumneavoastră aveți deja tensiune arterială mare.
• Riscul apariției cheagurilor de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 ani, dacă aveți diabet zaharat, sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece cheagurile de sânge pot duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
• Alymsys poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
• Alymsys poate determina sângerare, în special sângerare în prezența tumorii. Vă rugăm să vă adresați medicului dacă la dumneavoastră sau în familia dumneavoastră există tendință la sângerare, sau luați medicamente pentru subțierea sângelui, indiferent care este motivul.
• Alymsys poate provoca sângerare în interiorul și în jurul creierului dvs. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
• Alymsys poate crește riscul de sângerare la nivelul plămânilor, însoțită de tuse sau scuipați sânge pe gură. Vă rugăm discutați cu medicul dacă înainte de tratament ați observat acest lucru.
• Alymsys poate crește riscul de scădere a funcției inimii. Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă ați luat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului, sau dacă aveți o boală de inimă.
• Alymsys poate determina infecții și scădere a numărului de neutrofile (un tip de celule din sânge importante pentru protecția dumneavoastră împotriva bacteriilor).
• Alymsys poate să determine hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic) și/sau reacții la perfuzie (reacții apărute în urma injecției cu acest medicament). Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați mai avut probleme după injecții, cum sunt amețeală/senzație de leșin, respirație cu dificultate, umflare sau erupție pe piele.
• O reacție adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu Alymsys. Dacă aveți durere de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• La pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu Alymsys s-a observat necrozarea țesutului osos (osteonecroză) în unele oase altele decât osul maxilar. Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau mobilitate crescută a unui dinte pot fi semne și simptome de afectare osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați oricare dintre acestea.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă ați fost numai în trecut în vreuna din situațiile de mai sus. Înainte de a vi se administra Alymsys sau în timp ce sunteți tratat cu Alymsys:

• dacă aveți sau ați avut durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în gură, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar, sau aveți un dinte care se mișcă, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.
• dacă trebuie să urmați un tratament stomatologic invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Alymsys, mai ales dacă ați fost tratat deja sau urmează să faceți o injecție cu bifosfonați într-un vas de sânge.

Este posibil să vi se recomande un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Alymsys.

Alymsys a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectare într-un vas de sânge. El nu a fost conceput și fabricat pentru injectare în ochi. De aceea nu este autorizat pentru utilizare pe această cale. Atunci când Alymsys este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată) pot apărea următoarele reacții adverse:

• Infecție sau inflamație la nivelul globului ocular,
• Înroșire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitroase), durere la nivelul ochiului,
• Vedere cu sclipiri de lumină cu flocoane vitroase, progresând până la pierderea parțială a vederii,
• Creștere a presiunii în interiorul ochiului,
• Sângerare în ochi .

Copii și adolescenți Utilizarea Alymsys nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranța și beneficiile tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.

Alymsys împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea combinată de Alymsys împreună cu alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru cancer renal sau gastro-intestinal) poate cauza reacții adverse severe. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în același timp aceste medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru cancer de plămâni, sau cancerul de sân cu metastaze. Aceste terapii în combinație cu Alymsys pot crește riscul de reacții adverse severe.

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut de curând, sau faceți în prezent, radioterapie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Alymsys poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de noi vase de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Alymsys și cel puțin 6 luni după ultima doză de Alymsys.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Alymsys și cel puțin 6 luni după ultima doză de Alymsys deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului.

Alymsys poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Femeile aflate în premenopauză (femei care mai au ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității. Dacă vă doriți copii, trebuie să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Alymsys vă reduce capacitatea de a conduce orice fel de vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau leșin la utilizarea Alymsys. Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.

Alymsys conține sodiu și polisorbat 20 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) într-un flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 1,6 mg de polisorbat 20 în fiecare flacon a câte 100 mg/4 ml și 6,4 mg de polisorbat 20 în fiecare flacon a câte 400 mg/16 ml, care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă știți că aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

Doze și frecvența administrării Doza de Alymsys necesară depinde de greutatea dumneavoastră și tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Alymsys potrivită. Veți fi tratat cu Alymsys o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Alymsys nu mai poate opri creșterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.

Mod și cale de administrare Nu agitați flaconul. Alymsys este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul unui flacon de Alymsys va fi diluat cu o soluție de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Alymsys prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Administrarea Alymsys trebuie oprită temporar

• dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
• dacă aveți probleme cu vindecarea plăgii după o intervenție chirurgicală,
• dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.

Administrarea Alymsys trebuie oprită definitiv dacă apar

• hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată terapeutic cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale,
• prezența proteinelor în urină, însoțită de edeme corporale,
• o perforație în peretele intestinului,
• o cale anormală de comunicare, ca un canal sau o trecere, între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și oricare altă parte din intestin, sau între țesuturi care de obicei nu comunică între ele (fistulă), iar medicul dumneavoastră o consideră severă,
• infecții grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
• un cheag de sânge în artere,
• un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,
• orice sângerare severă.

Dacă se administrează prea mult Alymsys

• puteți avea migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Daca este omisă o doză de Alymsys

• medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de Alymsys. Trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Alymsys Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Alymsys poate determina oprirea efectului asupra creșterii tumorii. Nu opriți tratamentul decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse menționate mai jos au fost constatate în cazul administrării Alymsys asociere cu chimioterapie. Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost determinate strict de către Alymsys.

Reacții alergice Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate în respirație sau durere în piept. Puteți prezenta, de asemenea, înroșirea pielii, înroșirea feței sau erupție trecătoare pe piele, frisoane și tremurături, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii și pierderea stării de conștiență.

Trebuie să cereți ajutor imediat, dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.

Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente, (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) includ:

• tensiune arterială mare,
• senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau a labei picioarelor,
• scădere a numărului de celule din sânge, care include celulele albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor (aceasta poate fi însoțită de febră) și celulele care ajută la coagularea sângelui,
• senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
• oboseală,
• diaree, greață, vărsături și durere abdominală.

Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente, (pot afecta cel mult 1 până la 10 utilizatori) includ:

• reacții alergice (semnele pot include respirație cu dificultate, înroșire la nivelul feței, erupție trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, oxigen scăzut în sânge, durere în piept, sau greață/vărsături).
• perforație a intestinului,
• sângerare, include sângerarea la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici,
• blocarea arterelor cu un cheag de sânge,
• blocarea venelor cu un cheag de sânge,
• blocarea vaselor de sânge din plămâni cu un cheag de sânge,
• blocarea venelor picioarelor cu un cheag de sânge,
• insuficiență cardiacă,
• probleme cu vindecare operației după intervenția chirurgicală,
• înroșire, descuamare, sensibilitate, durere, sau vezicule pe degetele de la picioare sau tălpi
• scăderea numărului de celule roșii din sânge,
• lipsă de energie,
• tulburări ale stomacului și intestinului,
• durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, slăbiciune musculară,
• uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau urină puțină sau închisă la culoare,
• inflamația mucoasei din gură, intestin, plămâni și căii respiratorii, aparat reproducător și tract urinar,
• leziuni la nivelul gurii și tubului care unește gura cu stomacul, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire,
• durere, include durerea de cap, durere de spate și durere la nivelul pelvisului și anusului,
• colecție de puroi localizată,
• infecție, și în special infecție a sângelui sau vezicii urinare,
• reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
• somnolență,
• sângerare din nas,
• ritm rapid al inimii (pulsului),
• blocare a activității intestinului subțire sau colonului,
• rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
• respirație cu dificultate sau nivel scăzut de oxigen în sânge,
• infecții ale pielii sau straturilor profunde de sub piele,
• fistulă, o comunicare anormală ca un tub, între organele interne și piele, sau alte țesuturi care nu comunică între ele de obicei, include și comunicarea între vagin și intestin la pacientele cu cancer de col uterin,

Reacţiile adverse severe, care pot fi rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori) includ:

• reacție alergică subită, severă, cu dificultate în respiraţie, umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea stării de conștiență (șoc anafilactic).

Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:

• infecții grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă ați prezentat perforații ale peretelui intestinului sau vindecarea dificilă a rănilor,
• efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru recomandări suplimentare, vezi paragrafele aflate sub lista reacțiilor adverse),
• o tulburare a creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
• simptome care sugerează modificări în funcția normală a creierului (durere de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii), și tensiune arterială mare,
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrism și disecția arterei),
• blocare a unui(unor) vas(e) de sânge mici de la nivelul rinichiului,
• presiunea sângelui crescută anormal în vasele de sânge din plămâni încât partea dreaptă a inimii lucrează mai greu decât de obicei,
• perforație a cartilajului nasului (peretele dintre cele două nări),
• perforația stomacului sau intestinului,
• leziune deschisă sau perforația mucoasei stomacului sau intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge [fecale] sau vărsături cu sânge),
• sângerare în partea terminală a intestinului gros,
• leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea osului maxilar, care nu se vindecă și se poate asocia cu durere și inflamație a țesutului din jur (pentru recomandări suplimentare, vezi paragrafele de sub lista de reacții adverse),
• perforația vezicii biliare (simptomele și semnele pot include durere abdominală, febră și greață/vărsături).

Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:

• constipație,
• pierdere a poftei de mâncare,
• febră,
• tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creșterea secreției lacrimale),
• tulburări de vorbire,
• modificări ale percepției gustului,
• secreții nazale abundente,
• uscăciune a pielii, descuamare și inflamație a pielii, modificare a culorii pielii,
• scădere în greutate,
• sângerări nazale.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 până la 10 utilizatori) care nu au fost severe includ:

• modificări ale vocii și răgușeală.

Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:

• cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
• scădere a numărului celulelor albe din sânge și a celulelor care ajută la coagularea sângelui,
• diaree,
• stare de rău,
• durere de cap,
• oboseală,
• tensiune arterială mare.

Alymsys poate determina și modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului de celule albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de celule albe care asigură protecția împotriva infecțiilor) din sânge; proteine prezente în urină; scăderea în sânge a potasiului, sodiului sau fosforului (mineral); creșterea glucozei în sânge; creșterea fosfatazei alcaline (o enzimă) în sânge; creșterea creatininei serice (o proteină măsurată printr-un test de sânge pentru a evalua funcția rinichilor); scăderea concentrației de hemoglobină (este prezentă în celulele roșii ale sângelui și transportă oxigenul), care poate fi severă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepția cazurilor când soluțiile perfuzabile au fost preparate într-un mediu steril. Când diluarea a avut loc într-un mediu steril, Alymsys este stabil o perioadă de până la 30 zile la 2°C – 8°C după diluare și o perioadă de până la 48 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C.

Nu utilizați Alymsys dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Alymsys

• Substanța activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg, corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Alymsys conține sodiu și polisorbat 20”).

Cum arată Alymsys și conținutul ambalajului Alymsys este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este un lichid incolor până la gălbui sau brun deschis, cu opalescență aflat într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc. Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau 400 mg în 16 ml soluție. Fiecare cutie de Alymsys conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 28050 Madrid Spania

Fabricantul GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 България Zentiva, k.s. Teл.: +35924417136

Luxembourg/Luxemburg Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

Danmark Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Nederland Medical Valley Invest AB Tel.: +46 40 122131

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308

Norge Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Ελλάδα Win Medica S.A. Τηλ: +30 210 7488 821

Österreich G.L. Pharma GmbH Tel: +43 3136 82577

España Cipla Europe NV sucursal en España Tel: +34 91 534 16 73 Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 92 00

France Mabxience Research SL Tél: +34 917 711 500

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830

România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 7597

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408

Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631

Suomi/Finland Medical Valley Invest AB Puh/Tel: +46 40 122131

Κύπρος Win Medica S.A. Τηλ: +30 210 7488 821

Sverige Medical Valley Invest AB Tel: +46 40 122131

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu