AYVAKYT 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este AYVAKYT AYVAKYT este un medicament care conține substanța activă avapritinib.

Pentru ce se utilizează AYVAKYT AYVAKYT este utilizat la adulți pentru a trata:

• un tip de cancer de tract digestiv numit tumoare stromală gastro-intestinală (GIST), atunci când nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală (nerezecabil) sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastazat) și care are o mutație specifică (D842V) la nivelul genei pentru protein-kinaza receptorului alfa al factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFRA).
• mastocitoza sistemică agresivă (ASM), mastocitoza sistemică cu neoplasm hematologic asociat (SM-AHN) sau leucemia cu celule mastocitare (MCL), după cel puțin o terapie sistemică. Acestea sunt tulburări în care organismul produce prea multe celule mastocitare, un tip de globule albe din sânge. Simptomele sunt provocate atunci când în diferite organe ale corpului dumneavoastră, cum sunt ficatul, măduva osoasă sau splina pătrund prea multe celule mastocitare. Aceste celule mastocitare elimină și substanțe cum este histamina, care provoacă diferite simptome generale pe care este posibil să le manifestați, precum și afectarea organelor implicate.

ASM, SM-AHN și MCL sunt denumite colectiv mastocitoză sistemică avansată (AdvSM). Cum acționează AYVAKYT AYVAKYT oprește activitatea unui grup de proteine din organism numite kinaze. Celulele mastocitare ale pacienților cu AdvSM sau celulele care alcătuiesc cancerul prezintă de regulă modificări (mutații) la nivelul genelor implicate în producerea de kinaze specifice asociate cu creșterea și răspândirea celulelor acestor celule.

Dacă aveți întrebări despre cum funcționează AYVAKYT sau de ce v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați AYVAKYT:

• dacă sunteți alergic la avapritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați AYVAKYT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut un anevrism vascular (bombarea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau sângerare la nivelul creierului în ultimul an.
• dacă aveți un număr scăzut de trombocite.
• dacă luați un medicament care subțiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina sau fenprocumona.

Aveți grijă deosebită cu acest medicament:

• Pot apărea simptome cum sunt dureri de cap severe, probleme de vedere, somnolență severă sau slăbiciune severă pe o parte a corpului (semne de sângerare la nivelul creierului). Dacă apar oricare dintre acestea, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și opriți temporar tratamentul. Pentru pacienții cu AdvSM, medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de trombocite înainte de a începe tratamentul și îl va monitoriza, după caz, în timpul tratamentului cu avapritinib.
• Tratamentul cu acest medicament poate duce la un risc crescut de sângerare. Avapritinibul poate cauza sângerare la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, rectului sau intestinului. La pacienții cu GIST, avapritinibul poate provoca, de asemenea, sângerare la nivelul ficatului, precum și sângerare la nivelul tumorii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți probleme de sângerare. Înainte de a începe să luați avapritinib, medicul dumneavoastră poate decide să facă analize de sânge. Solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele simptome: eliminare de sânge în scaune sau eliminare de scaune de culoare neagră, dureri de stomac, tuse/vărsături cu sânge.
• De asemenea, pot apărea pierderea memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (semne de efect cognitiv). Avapritinibul poate schimba uneori modul în care gândiți și vă amintiți informațiile. Contactați-vă medicul în cazul în care prezentați aceste simptome sau dacă un membru al familiei, o persoană care vă îngrijește sau o persoană care vă cunoaște observă că deveniți uituc sau confuz.
• În timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o creștere foarte rapidă în greutate, apare umflarea feței sau membrelor, aveți dificultăți de respirație sau aveți senzația de lipsă de aer. Acest medicament poate cauza retenția apei în organism (retenția severă a lichidelor).
• Avapritinibul poate cauza anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră poate efectua teste pentru a evalua aceste probleme în timpul tratamentului cu avapritinib. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți amețit, aveți senzație de leșin sau aveți bătăi anormale ale inimii în timp ce luați acest medicament.
• Puteți avea probleme stomacale și intestinale severe (diaree, greață și vărsături). Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați aceste simptome.
• Puteți deveni mai sensibil la soare în timp ce luați acest medicament. Este important să acoperiți zonele expuse la soare și să utilizați protecție solară cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.

În timp ce luați avapritinib, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți analize de sânge regulate. De asemenea, veți fi cântărit în mod regulat.

Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.

Copii și adolescenți AYVAKYT nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

AYVAKYT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. AYVAKYT poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar anumite medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luați AYVAKYT, dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

Următoarele medicamente pot crește efectele avapritinibului și pot crește reacțiile adverse la acesta:

• Boceprevir – utilizat pentru tratarea hepatitei C
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV/SIDA
• Claritromicină, eritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol – utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice grave
• Conivaptan – utilizat pentru tratarea nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)

Următoarele medicamente pot reduce efectele avapritinibului:

• Rifampicină – utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
• Carbamazepină, fenitoină, fospenitoină, primidonă, fenobarbital – utilizate pentru tratarea epilepsiei
• Sunătoare (Hypericum perforatum) – un remediu din plante utilizat pentru depresie
• Bosentan – utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate
• Efavirenz și etravirină – utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV/SIDA
• Modafinil – utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn
• Dabrafenib – utilizat pentru tratarea anumitor cancere
• Nafcilină – utilizată pentru tratarea anumitor infecții bacteriene
• Dexametazonă – utilizată pentru reducerea inflamației

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

AYVAKYT împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să consumați grepfrut în timpul tratamentului cu AYVAKYT.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dvs. sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Evitați să rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu acest medicament, deoarece acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale administrării AYVAKYT în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră poate verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 săptămâni după încheierea tratamentului. Bărbații cu partenere care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 săptămâni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive eficace care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.

Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă AYVAKYT trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 2 săptămâni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a hrăni copilul în acest timp.

Fertilitatea AYVAKYT poate provoca probleme de fertilitate la bărbați și femei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AYVAKYT poate cauza simptome care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție (vezi pct. 4). Prin urmare, AYVAKYT poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aveți grijă deosebită atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje dacă manifestați aceste reacții adverse.

AYVAKYT conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce concentrație de AYVAKYT să utilizați Doza recomandată de AYVAKYT va depinde de boala dumneavoastră – vezi mai jos. AYVAKYT este disponibil sub formă de comprimate de diferite concentrații. Concentrațiile sunt 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg și 300 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la concentrația și numărul de comprimate pe care trebuie să îl luați.

Tratamentul GIST Doza recomandată este de 300 mg pe cale orală o dată pe zi.

Tratamentul AdvSM Doza recomandată este de 200 mg pe cale orală o dată pe zi.

Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate iniția tratamentul cu o doză mai mică de AYVAKYT.

Dacă aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau îl poate opri definitiv. Nu vă modificați doza și nu încetați să luați AYVAKYT, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Înghițiți comprimatul(ele) de AYVAKYT cu un pahar cu apă, pe stomacul gol. Nu mâncați timp de cel puțin 2 ore înainte și cel puțin 1 oră după ce ați luat AYVAKYT.

Dacă aveți vărsături după ce luați o doză de AYVAKYT, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea dumneavoastră doză la ora programată. Dacă luați mai mult AYVAKYT decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați AYVAKYT Dacă omiteți o doză de AYVAKYT, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care următoarea doză programată trebuie luată într-un interval de 8 ore. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați două doze în decurs de 8 ore pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna dintre următoarele (vezi și pct. 2.):

• dureri de cap severe, probleme de vedere, somnolență severă sau slăbiciune severă pe o parte a corpului (semne de sângerare la nivelul creierului)
• pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (semne de efect cognitiv)

Alte reacții adverse la pacienții cu GIST pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scăderea poftei de mâncare
• pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (efecte cognitive)
• amețeală
• modificarea gustului
• producere crescută de lacrimi
• durere abdominală (de burtă)
• greață, icnete și vărsături
• diaree
• uscăciune a ochilor, buzelor, gurii și pielii
• arsuri în capul pieptului
• schimbare a culorii părului
• umflare (de exemplu a picioarelor, gleznelor, faței, ochilor, articulațiilor)
• oboseală
• analize de sânge care indică scăderea numărului de globule roșii (anemie) și globule albe din sânge
• analize de sânge care indică un stres crescut asupra ficatului și un un o concentrație mare de bilirubină, o substanță produsă de ficat

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ochi roșii sau durere la nivelul ochilor, vedere încețoșată
• deshidratare
• scăderea nivelului albuminei din sânge
• depresie
• anxietate
• probleme de adormire (insomnie)
• sângerare la nivelul creierului
• senzație scăzută de sensibilitate, amorțeală, furnicături sau sensibilitate crescută la durere la nivelul brațelor și picioarelor
• senzație de slăbiciune sau somnolență neobișnuită
• tulburare de vorbire sau voce răgușită
• tulburare motorie
• durere de cap
• tremor
• hemoragie oculară
• sensibilitate crescută la lumină
• tensiune arterială crescută
• senzație de lipsă de aer
• nas înfundat
• tuse, incluzând tusea cu producție de mucus
• sângerare grastrointestinală
• nivel crescut de lichide în abdomen
• constipație, flatulență (gaz)
• dificultăți de înghițire
• durere la nivelul gurii, buzelor sau limbii, candidoză
• creștere a producției de salivă
• piele roșie sau cu mâncărime
• modificări de culoare ale pielii
• cădere părului
• durere
• spasme musculare
• sânge în urină
• febră sau senzație de disconfort general
• modificări ale activității electrice a inimii
• creștere sau scădere în greutate
• analize de sânge care arată un număr scăzut de trombocite, adesea asociate cu învinețirea sau sângerarea facilă
• analize de sânge care arată cantități modificate de minerale în sânge
• analize de sânge care indică scăderea funcției renale
• analize de sânge care indică o degradare musculară crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• hemoragie la nivelul tumorii
• lichid în jurul inimii
• hemoragie la nivelul ficatului

Alte reacții adverse la pacienții cu AdvSM pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• modificarea gustului
• pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (efecte cognitive)
• diaree
• greață, icnete și vărsături
• schimbare a culorii părului
• umflare (de exemplu a picioarelor, gleznelor, feței, ochilor, articulațiilor)
• oboseală
• analize de sânge care arată un număr scăzut de trombocite, adesea asociat cu apariția de vânătăi sau sângerare cu ușurință
• analize de sânge care indică scăderea numărului de globule roșii (anemie) și globule albe din sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• amețeală
• senzație scăzută de sensibilitate, amorțeală, furnicături sau sensibilitate crescută la durere la nivelul brațelor și al picioarelor
• sângerare la nivelul creierului
• producere crescută de lacrimi
• sângerare nazală
• senzație de lipsă de aer
• arsuri în capul pieptului
• nivel crescut de lichide în abdomen
• uscăciune a ochilor, buzelor, gurii și pielii
• constipație, flatulență (gaz)
• durere abdominală (de burtă)
• sângerare gastro-intestinală
• erupție trecătoare pe piele
• cădere părului
• durere
• creștere în greutate
• modificări ale activității electrice a inimii
• apariție de vânătăi
• analize de sânge care indică un stres crescut asupra ficatului și un un o concentrație mare de bilirubină, o substanță produsă de ficat

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• lichid în jurul inimii
• piele roșie sau cu mâncărime
• analize de sânge care indică scăderea funcției renale

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după „EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AYVAKYT

• Substanța activă este avapritinib. Fiecare comprimat filmat conține avapritinib 200 mg.
• Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „AYVAKYT conține sodiu”):
• Nucleul comprimatului conține: celuloză microcristalină, copovidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului conține: talc, macrogol 3350, alcool polivinilic și dioxid de titan (E171).
• Cerneala de imprimare conține: glazură Shellac 45% (esterificată 20%) în etanol, Albastru Brilliant FCF (E133), dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172) și propilenglicol.

Cum arată AYVAKYT și conținutul ambalajului AYVAKYT 200 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare albă, cu lungimea de 16 mm și lățimea de 8 mm, având textul „BLU” imprimat cu cerneală albastră pe o față și „200” pe cealaltă față.

AYVAKYT este furnizat într-un flacon conținând 30 de comprimate filmate. Fiecare cutie conține un flacon.

Păstrați recipientul cu desicant în flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustatav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001 e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com Ελλάδα, Κύπρος Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.