PIQRAY 50 mg+200mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Piqray Piqray conține substanța activă alpelisib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfatidil-inozitol-3-kinazei (PI3K).

Pentru ce este utilizat Piqray Piqray este utilizat pentru tratarea femeilor la postmenopauză și a bărbaților, cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2). Piqray este utilizat în asociere cu fulvestrant, o terapie hormonală anticancer, la pacienți al căror cancer nu a răspuns la alte tratamente hormonale și care prezintă anumite modificări (mutații) la nivelul unei gene numite PIK3CA.

Medicul dumneavoastră vă va lua o probă de sânge și/sau de țesut tumoral, care va fi testată pentru a se depista aceste mutații PIK3CA. Dacă rezultatul este pozitiv, este probabil ca boala dumneavoastră să răspundă la tratamentul cu Piqray.

Cum funcționează Piqray Piqray funcționează prin blocarea efectelor enzimelor numite fosfatidil-inozitol-3-kinaze (PI3K). Aceste enzime ajută celulele canceroase să crească și să se multiplice. Prin blocarea acțiunii lor, Piqray poate reduce creșterea și extinderea cancerului și poate ajuta la distrugerea celulelor canceroase.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Piqray sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Nu utilizați Piqray

• dacă sunteți alergic la alpelisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Piqray, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de a lua Piqray, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți sau ați avut vreodată o cantitate mare de glucoză în sânge sau diabet zaharat (sau semne ale unei cantități crescute de glucoză în sânge, cum sunt sete excesivă și senzație de uscăciune a gurii, nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei, eliminarea unui volum mai mai mare de urină decât de obicei, oboseală, greață, poftă de mâncare crescută însoțită de pierdere în greutate).
• dacă ați avut vreodată sindromul Stevens-Johnson (SJS, o reacţie foarte gravă cu simptome asemănătoare gripei şi erupţie dureroasă care afectează pielea, gura, ochii şi organele genitale), eritem polimorf (EP, o reacție la nivelul pielii care provoacă pete roșii sau zone pe piele care pot arăta ca o țintă sau ca un „ochi de bou”, cu un centru de culoare roșu închis înconjurat de inele de culoare roșu mai deschis), reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS, o reacție la nivelul pielii, însoțită de febră, umflare a feței, ganglioni limfatici măriți și afectare a rinichilor sau ficatului) sau necroliză epidermică toxică (NET, o reacție gravă la nivelul pielii însoțită de înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, cu sau fără febră, erupții pe piele).
• dacă aveți o boală severă la nivelul oaselor care afectează maxilarul (osteonecroză a maxilarului, ONM).

Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră pe durata tratamentului cu Piqray, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, tuse, stare de confuzie, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, tensiune arterială mică, înroșire a pielii, umflare a feței sau gâtului, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii (semne posibile ale reacțiilor alergice severe)
• Tulburări nou apărute sau care se agravează ale respirației, inclusiv respirație dificilă sau dureroasă, tuse, respirație rapidă, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii, sughiț (simptome posibile ale pneumonitei sau pneumoniei)
• Senzație crescută de sete și uscăciune a gurii, urinare mai frecventă decât de obicei, oboseală, poftă de mâncare crescută însoțită de pierdere în greutate, confuzie, greață, vărsături, miros fructat al respirației, dificultate la respirație și piele uscată sau înroșită, care pot fi semne ale unor valori mari ale zahărului din sânge (hiperglicemie) și complicațiile acesteia.
• Erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, însoțită uneori de febră (semne posibile ale uneia dintre următoarele afecțiuni ale pielii: sindrom Stevens-Johnson (SJS), eritem polimorf (EM), reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau necroliză epidermică toxică (NET)).
• Simptome nou apărute sau agravate care vă afectează cavitatea bucală (cum sunt dinți care se clatină, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții la nivelul gurii).
• Diaree severă sau durere abdominală severă sau scaun cu mucus sau sânge, care pot semne ale inflamației intestinelor (colită).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze temporar aceste simptome, să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Piqray. Analize ale sângelui înaintea și pe durata tratamentului cu Piqray Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui înaintea și, în mod regulat, pe durata tratamentului cu Piqray, pentru a vă monitoriza valorile glicemiei. În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră va lua orice măsuri necesare, cum este prescrierea unui medicament pentru scăderea valorilor glucozei din sânge. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă temporar tratamentul cu Piqray sau să vă reducă doza de Piqray, pentru a permite scăderea valorilor glucozei din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul cu Piqray.

Asigurați-vă că efectuați teste regulate ale glucozei din sânge înainte de a începe tratamentul, pe durata tratamentului și după ce opriți tratamentul cu Piqray.

• Medicul dumneavoastră vă va spune exact când și unde să efectuați analizele de sânge.

Tratamentul cu Piqray poate fi început numai dacă analizele indică faptul că aveți valorile optime ale glucozei în sânge; acest lucru este necesar pentru că Piqray poate determina o creștere a valorilor glucozei în sânge (hiperglicemie), care poate fi gravă și poate necesita tratament. Numai analizele regulate ale sângelui, pe stomacul gol, îi pot spune medicului dacă dezvoltați hiperglicemie.

• Medicul dumneavoastră vă va spune exact când și unde să vă faceți analize ale glicemiei. Acest lucru trebuie făcut mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și mai ales în primele 2 săptămâni de tratament cu Piqray. Ulterior, analizele de sânge vor fi necesare cel puțin o dată pe lună, în funcție de valorile glucozei din sânge.

Copii și adolescenți Piqray nu se va utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Piqray împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ mai ales:

• eltrombopag, un medicament utilizat pentru a trata trombocitopenia
• medicamente utilizate pentru a trata cancerul mamar (cum sunt lapatinib, ribociclib)
• everolimus, apalutamidă, enzalutamidă și mitotan, medicamente utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer
• pantoprazol, un medicament utilizat pentru a trata arsurile stomacale și a reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră
• midazolam, un medicament utilizat pentru sedare sau tulburări de somn
• rifampicină, un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza și alte infecții severe
• carbamazepină și fenitoină, medicamente utilizate pentru a trata convulsii sau crize epileptice
• sunătoare, un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte afecțiuni
• encorafenib, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer de piele
• warfarină, un medicament utilizat pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre cele enumerate mai sus.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Piqray nu trebuie administrat la femeile care sunt sau pot rămâne gravide sau care alăptează. Piqray poate afecta negativ fătul. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin o săptămână de la administrarea ultimei doze de Piqray. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării Piqray pe durata sarcinii sau alăptării.

Dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va exclude posibilitatea unei sarcini existente, înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Piqray. Aceasta poate include efectuarea unui test de sarcină. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului și timp de minimum 1 săptămână de la întreruperea administrării Piqray. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații despre metodele potrivite. Dacă credeți că este posibil să fiți gravidă după începerea tratamentului cu Piqray, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Pe durata tratamentului și timp de minimum 1 săptămână de la oprirea tratamentului, pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze un prezervativ în timpul contactului sexual cu partenere care pot rămâne gravide. Dacă partenera unui pacient de sex masculin suspectează că a rămas gravidă în acest interval de timp, aceasta trebuie să informeze imediat medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Piqray poate duce la oboseală sau vedere încețoșată. Prin urmare, trebuie să fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje pe durata tratamentului cu Piqray.

Piqray conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Piqray trebuie să utilizați Doza inițială obișnuită de Piqray este de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza optimă pentru dumneavoastră.

În funcție de doza prescrisă, numărul de comprimate de administrat este după cum urmează:

• doza de 300 mg: două comprimate a 150 mg
• doza de 250 mg: un comprimat a 200 mg și un comprimat a 50 mg
• doza de 200 mg: un comprimat a 200 mg

În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Piqray, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Piqray. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate cere să treceți la o doză mai mică, să întrerupeți tratamentul pentru un timp sau să opriți definitiv tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili doza de fulvestrant pe care trebuie să o administrați și când trebuie să o administrați.

Când să utilizați Piqray Piqray comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere. Fiecare blister arată comprimatul(ele) care va(vor) fi luat(e) în fiecare zi a săptămânii. Urmați instrucțiunile de pe blister.

Luați Piqray o dată pe zi, imediat după consumul de alimente. Administrarea Piqray la aceeași oră vă va ajuta să vă amintiți când să vă luați medicamentul.

Cum să utilizați Piqray Comprimatele Piqray trebuie înghițite întregi, nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite. Nu trebuie să înghițiți niciun comprimat care este rupt, crăpat sau deteriorat în alt fel, deoarece este posibil să nu luați doza completă.

Dacă vomitați după ce luați comprimatul(ele) de Piqray, nu luați alte comprimate până la următoarea doză programată. Cât timp trebuie să luați Piqray Luați Piqray atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Acesta este un tratament pe termen lung, care, posibil, va dura luni sau ani. Medicul dumneavoastră va monitoriza regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Piqray, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Piqray decât trebuie Persoanele care au luat prea multe comprimate de Piqray au prezentat efecte care sunt reacții adverse cunoscute la Piqray, inclusiv valori crescute ale glicemiei, greață, oboseală și erupții trecătoare pe piele. Dacă luați din greșeală prea multe comprimate sau dacă altcineva ia din greșeală medicamentul dumneavoastră, mergeți imediat la un medic sau la spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitați să utilizați Piqray Dacă uitați să luați o doză de Piqray, o puteți lua imediat după ce consumați alimente în decurs de până la 9 ore de la momentul la care ar fi trebuit să o luați. Dacă vă amintiți la mai mult de 9 ore după ce ar fi trebuit să o luați, omiteți doza pentru ziua respectivă. În ziua următoare, luați doza la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să utilizați Piqray Întreruperea tratamentului cu Piqray poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea Piqray dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să opriți administrarea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave Dacă prezentați orice reacții adverse grave, opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• Senzație intensă de sete, urinare mai frecventă decât de obicei sau eliminarea unui volum de urină mai mare decât de obicei, poftă de mâncare crescută cu pierdere în greutate (simptome posibile ale valorilor mari ale glucozei din sânge, denumită și hiperglicemie)
• Febră, tuse, secreții nazale, ganglioni limfatici măriți, articulații dureroase, erupții trecătoare pe piele, transpirații nocturne, pierdere în greutate (simptome posibile ale unui număr scăzut de limfocite, un tip de celule albe)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, tuse, stare de confuzie, amețeală, modificări ale coștienței, tensiune arterială mică, înroșire a pielii, umflare a feței și/sau gâtului, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii (semne posibile ale reacțiilor alergice grave)
• Dificultate la respirație, durere de cap, greață, vărsături (simptome posibile ale unei boli numite cetoacidoză, care implică un nivel crescut al acizilor din sânge)
• Probleme la respirație, inclusiv respirație dificilă sau dureroasă, tuse, respirație rapidă, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii, sughiț (simptome posibile ale pneumonitei)
• Urinare mai puțin frecventă decât de obicei sau eliminarea unui volum de urină mai mic decât de obicei, umflare a picioarelor, gleznelor și a zonei din jurul ochilor, oboseală, confuzie, greață, convulsii, durere în piept (simptome posibile ale insuficienței renale acute)
• Durere, umflare sau amorțeală a maxilarului, senzație de greutate la nivelul maxilarului sau clătinare a unui dinte (simptome posibile ale osteonecrozei maxilarului)
• Erupții pe piele, înroșire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii (simptome posibile ale eritemului polimorf)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere severă în partea de sus a stomacului (simptome posibile ale pancreatitei)
• Erupții pe piele, înroșire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (simptome posibile ale sindromului Stevens-Johnson)

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Diaree, un număr mai crescut de mișcări intestinale decât de obicei, scaun cu sânge sau scaun de culoare mai închisă, durere sau disconfort în zona stomacului (semne posibile ale colitei, o inflamație a intestinelor)
• Confuzie, gură uscată, piele uscată sau înroșită, greață, vărsături, oboseală, nevoia de a urina frecvent, sete (simptome posibile ale sindromului hiperglicemic hiperosmolar noncetozic (SHHN))
• Umflare a feței sau gâtului și dificultate la respirație (simptome posibile ale angioedemului, un tip de reacție alergică severă)
• Erupții pe piele, febră (simptome posibile ale afecțiunii cu erupții trecătoare pe piele, însoțite de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS))
• Înroșire a ochiului, durere oculară, sensibilitate la lumină, puncte întunecate în câmpul vizual, vedere încețoșată, diminuarea acuității vizuale, pupilă de dimensiuni mici (posibile simptome ale uveitei)

Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse includ următoarele reacții de mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin grave, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• Urinare dureroasă și frecventă (simptome posibile ale unei infecții ale căilor urinare)
• Oboseală, paloare (simptome posibile ale anemiei, o boală care implică un număr scăzut al globulelor roșii din sânge)
• Sângerare sau apariție de vânătăi fără să vă loviți (semne ale unui număr scăzut al trombocitelor din sânge)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Durere de cap
• Gust neobișnuit (disgeuzie)
• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Ulcerații la nivelul gurii sau ulcerații însoțite de inflamația gingiilor (stomatită)
• Durere abdominală
• Stomac deranjat, indigestie (dispepsie)
• Erupții trecătoare pe piele
• Pierdere sau subțiere a părului (alopecie)
• Mâncărime (prurit)
• Piele uscată
• Oboseală (fatigabilitate)
• Durere, înroșire și umflare a mucoaselor de la nivelul căilor respiratorii, esofagului sau organelor genitale (inflamație a mucoaselor)
• Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
• Febră (pirexie)
• Mucoase uscate
• Pierdere în greutate
• Valori scăzute ale calciului din sânge, ceea ce uneori poate duce la apariția crampelor (hipocalcemie)
• Valori scăzute ale potasiului din sânge, asociate cu slăbiciune musculară, spasme musculare și/sau ritm anormal al bătăilor inimii (hipokaliemie)
• Durere de cap, amețeli (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Deshidratare
• Probleme cu somnul (insomnie)
• Uscăciune a ochilor
• Vedere încețoșată
• Umflare a unei părți a brațului sau a întregului braț (inclusiv degetele de la mâini) sau a piciorului (inclusiv degetele de la picioare), senzație de greutate, libertate limitată de mișcare, disconfort, îngroșare a pielii și infecții repetate (simptome posibile ale limfedemului)
• Durere de dinți
• Sângerare, gingii dureroase sau mărite (semne ale inflamației gingiilor)
• Buze fisurate și crăpate (cheilită)
• Durere gingivală
• Eritem
• Inflamație a pielii însoțită de erupții (dermatită)
• Înroșire și/sau umflare și, posibil, descuamare a palmelor și tălpilor, posibil însoțite de o senzație de furnicături și arsură (semne ale sindromului mână-picior)
• Spasme musculare
• Dureri musculare (mialgie)
• Umflare generalizată (edem)

În timpul tratamentului cu Piqray, rezultatele anumitor analize ale sângelui pot fi anormale, după cum urmează:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• Valori crescute ale următoarelor enzime în sânge: gama-glutamiltransferază, alaninaminotransferază, lipază
• Valori crescute ale glucozei din sânge
• Valori crescute ale creatininei și/sau calciului din sânge
• Număr scăzut de limfocite și trombocite și valori scăzute ale glucozei, hemoglobinei și/sau albuminei în sânge
• Creștere a timpului de tromboplastină parțială activat (o măsurătoare a capacității de coagulare a sângelui)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate din sânge (un marker al valorilor glucozei din sânge în ultimele 8 până la 12 săptămâni)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu luați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă există semne că s-a umblat la ambalaj.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Piqray

• Substanța activă din Piqray este alpelisib.
• Fiecare comprimat filmat Piqray 50 mg conține alpelisib 50 mg.
• Fiecare comprimat filmat Piqray 150 mg conține alpelisib 150 mg.
• Fiecare comprimat filmat Piqray 200 mg conține alpelisib 200 mg.
• Celelalte componente:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, amidon glicolat de sodiu (vezi pct. 2 „Piqray conține sodiuˮ), hipromeloză, stearat de magneziu.
• Înveliș: hipromeloză, oxid roșu de fer și oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), macrogol, talc.

Cum arată Piqray și conținutul ambalajului Piqray Piqray 50 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, de culoare roz deschis, marcate cu „L7” pe o parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Diametru aproximativ: 7,2 mm.

Piqray 150 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roșu pal, marcate cu „UL7” pe o parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiune aproximativă: 14,2 mm (lungime); 5,7 mm (lățime).

Piqray 200 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roșu pal, marcate cu „YL7” pe o parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiune aproximativă: 16,2 mm (lungime); 6,5 mm (lățime).

Piqray este disponibil sub formă de comprimate filmate în blistere. Piqray este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

• Ambalaje conținând comprimate filmate a câte 50 mg și 200 mg (pentru pacienții care utilizează o doză zilnică de 250 mg):
• Ambalaje conținând necesarul pentru 14 zile: 28 comprimate filmate (14 a 50 mg și 14 a 200 mg).
• Ambalaje conținând necesarul pentru 28 zile: 56 comprimate filmate (28 a 50 mg și 28 a 200 mg).
• Ambalaje multiple conținând 168 comprimate filmate (3x 56, fiecare conținând 28 comprimate a 50 mg și 28 comprimate a 200 mg).
• Ambalaje conținând comprimate filmate a 150 mg (pentru pacienții care utilizează o doză zilnică de 300 mg):
• Ambalaje conținând necesarul pentru 14 zile: 28 comprimate filmate.
• Ambalaje conținând necesarul pentru 28 zile: 56 comprimate filmate.
• Ambalaje multiple conținând 168 (3x 56) comprimate filmate.
• Ambalaje conținând comprimate filmate a 200 mg (pentru pacienții care utilizează o doză zilnică de 200 mg):
• Ambalaje conținând necesarul pentru 14 zile: 14 comprimate filmate.
• Ambalaje conținând necesarul pentru 28 zile: 28 comprimate filmate.
• Ambalaje multiple conținând 84 (3x 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu