ALECENSA 150mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Alecensa

Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.

Pentru ce se utilizează Alecensa

Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici“ („NSCLC“) care este „pozitiv pentru ALK“ – aceasta înseamnă că celulele din cancerul dumneavoastră au un defect al unei gene care produce o enzimă denumită fuziunea ALK (kinaza din limfomul anaplazic), vezi mai jos „Modul în care acționează Alecensa“.

Alecensa vă poate fi prescris: ● ca tratament post chirurgical (adjuvant) după îndepărtarea cancerului dumneavoastră, sau ● ca prim tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (avansat) sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib“. Modul în care acţionează Alecensa

Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK“. Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer. Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră și poate preveni reapariția tumorii după îndepărtarea chirurgicală. De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Alecensa

● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Alecensa: ● dacă ați avut vreodată probleme ale stomacului sau intestinului, cum ar fi perforație la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă aveți afecțiuni care provoacă inflamație în interiorul abdomenului (diverticulită) sau în cazul în care cancerul s-a răspândit în interiorul abdomenului (metastaze). Este posibil ca Alecensa să crească riscul de perforație a peretelui intestinal. ● dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză“, „deficit congenital de lactază“ sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei“.

Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după ce ați luat Alecensa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră: ● dacă aveți dureri severe de stomac sau abdominale, febră, frisoane, greață, vărsături sau rigiditate abdominală sau balonare, acestea ar putea fi simptome ale unei perforații în peretele intestinului.

Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acestea includ: ● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate). Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit. ● bătăi rare ale inimii (bradicardie). ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită). Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului. Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră. ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor. ● distrugere anormală a celulelor roșii (anemie hemolitică). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți obosit, slăbit sau aveți senzaţia de scurtare a respiraţiei. Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa. Vezi „Reacţii adverse“ la pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Sensibilitate la lumina soarelui Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicaţi o cremă de protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară (SPF) de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.

Teste şi analize

Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.

Copii şi adolescenţi

Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alecensa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente: ● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge ● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației severe a articulațiilor, cancerului și bolii de piele psoriazis ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân ● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau a sclerozei multiple (o boală care afectează sistemul nervos central și în care se deteriorează stratul protector din jurul celulelor nervoase) ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a organului transplantat ● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a organului transplantat ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer ● medicamente utilizate pentru tratamentul sindromului imunodeficienței umane dobândite/virusul imunodeficienței umane (SIDA/HIV) (de exemplu, ritonavir, saquinavir) ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor. Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina) ● sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină) ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei Contraceptive orale

Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.

Alecensa împreună cu alimente şi băuturi

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.

Contracepţia, sarcina şi alăptarea

Contracepţie – informaţii pentru femei

● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 5 săptămâni după oprirea acestuia. Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.

Contracepţie – informaţii pentru bărbaţi

● Nu trebuie să deveniţi tatăl unui copil în timp ce luaţi acest medicament. Dacă partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.

Sarcina

● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră. ● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 5 săptămâni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. ● Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să solicite recomandări. Alăptarea

● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.

Alecensa conţine lactoză

Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Alecensa conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg). Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi. ● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.

Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:

● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi. ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.

Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.

Mod de administrare

● Alecensa se administrează pe cale orală. Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă. Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele. ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.

Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa

Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Alecensa

● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. ● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Alecensa

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament. Unele reacţii adverse pot fi grave.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră – semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului – pneumonită). Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţie a plămânilor severă sau care pune viaţa în pericol. ● Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod obişnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul) ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare) ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii) ● Senzație de oboseală, slăbiciune sau scurtare a respirației (semne potențiale ale unei distrugeri anormale a celulelor roșii, cunoscută sub numele de anemie hemolitică).

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei) ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există leziuni musculare (valoare mare a creatinfosfokinazei) ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline) ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie ● vărsături – dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit ● constipaţie ● diaree ● greaţă ● erupţie trecătoare pe piele ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem) ● creştere în greutate ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică funcţia rinichilor (valoare mare a creatininei) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii ● sensibilitate la lumina soarelui – evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare. ● modificări ale gustului ● probleme cu vederea, incluzând vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă ● creștere a valorilor acidului uric în sânge (hiperuricemie). ● probleme la nivelul rinichilor, incluzând pierderea rapidă a funcţiei rinichilor (insuficiență renală acută)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

● Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. ● Dacă Alecensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Alecensa

● Substanţa activă este alectinib. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg. ● Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conţine lactoză“), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conţine sodiu“), stearat de magneziu şi carmeloză calcică
• Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
• Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.

Cum arată Alecensa şi conţinutul ambalajului

Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE” cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg“, cu cerneală neagră pe corpul capsulei.

Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56). Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 – 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 – 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 – 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.