GIOTRIF 30mg

Ce este și pentru ce se utilizează

GIOTRIF este un medicament care conține substanța activă afatinib. Acesta acționează prin blocarea activității unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [receptorul factorului de creștere epidermal sau ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 și ErbB4). Aceste proteine sunt implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase și pot fi afectate de schimbări (mutații) ale genelor care le produc. Prin blocarea activității acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creșterea și răspândirea celulelor canceroase.

Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):

• caracterizat printr-o modificare (mutație) a genei pentru EGFR. GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament inițial sau în cazul în care- tratamentul inițial cu chimioterapie a fost insuficient.
• de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați GIOTRIF

• dacă sunteți alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți femeie, aveți o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveți probleme cu rinichii.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape, deoarece reacțiile adverse pot fi mai pronunțate.

• dacă aveți antecedente de inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială).
• dacă aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.

Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveți o boală severă de ficat.

• dacă aveți antecedente de probleme oculare, cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamație a părții transparente anterioare a ochiului (cornee) sau ulcerații care implică partea exterioară a ochiului sau dacă utilizați lentile de contact.
• dacă aveți antecedente de probleme ale inimii. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.

În timp ce luați acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• dacă apare diaree. Este important tratamentul diareii de la primele semne.
• dacă vă apar erupții pe piele. Este important tratamentul precoce al erupțiilor de pe piele.
• dacă apar sau se agravează brusc dificultățile la respirație, posibil cu tuse sau febră. Acestea pot fi simptome de inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) și pot pune viața în pericol.
• dacă aveți dureri severe la nivelul stomacului sau al intestinelor, febră, frisoane, greață, vărsături sau rigiditate abdominală sau balonare, întrucât acestea ar putea fi simptomele unei rupturi în peretele stomacului sau al intestinelor („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcere gastro-intestinale sau boală diverticulară în trecut sau dacă urmați concomitent tratament cu antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru ameliorarea durerilor și tratarea inflamațiilor) sau steroizi (utilizați pentru inflamații sau alergii), întrucât aceste medicamente pot crește riscul respectiv.
• dacă apar sau se agravează roșeața și durerea la nivelul ochilor, creșterea lacrimației, vederea încețoșată și/sau sensibilitatea la lumină. S-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți GIOTRIF nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți. Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

GIOTRIF împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot crește concentrația în sânge a GIOTRIF și totodată riscul de apariție a reacțiilor adverse. Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF. Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.

• Ritonavir, ketoconazol (excepție dacă este în compoziția unui șampon), itraconazol, eritromicină, nelfinavir, saquinavir – utilizate pentru tratamentul diferitelor infecții
• Verapamil, chinidină, amiodaronă – utilizate pentru a trata afecțiuni ale inimii.
• Ciclosporina A, tacrolimus – medicamente care afectează sistemul imunitar.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:

• Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital – utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
• Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
• Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur când să luați aceste medicamente.

GIOTRIF poate crește concentrațiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos, dar pot fi și altele:

• Sulfasalazină, utilizată pentru tratarea inflamațiilor/infecțiilor.
• Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după ce ați luat ultima doză din acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naștere.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă după ce luați ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.

Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu, înroșire și/sau iritații ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra și de a reacționa, se recomandă să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje, până când reacția adversă dispare (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”).

GIOTRIF conține lactoză Acest medicament conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze Doza recomandată este de un comprimat 40 mg în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (crește sau scădea) doza, în funcție de cât de bine tolerați acest medicament.

Când să luați GIOTRIF

• Este important să luați acest medicament fără alimente.
• Luați acest medicament cu cel puțin o oră înainte de a mânca, sau
• Dacă ați mâncat deja, așteptați cel puțin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
• Luați acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi. În acest fel vă amintiți mai ușor să luați acest medicament.
• Nu rupeți, nu mestecați și nu sfărâmați comprimatul.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.

GIOTRIF se administrează oral. Dacă aveți dificultăți de înghițire a comprimatului, îl puteți dizolva într-un pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide. Introduceți comprimatul în apă fără a-l strivi și amestecați din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici. Beți imediat lichidul. Apoi umpleți din nou paharul cu apă și beți pentru a vă asigura că ați luat tot medicamentul.

Dacă nu puteți înghiți și aveți un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.

Dacă luați mai mult GIOTRIF decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți prezenta reacții adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul și poate administra tratament simptomatic.

Dacă uitați să luați GIOTRIF

• Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luați doza uitată imediat ce vă amintiți.
• Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunțați la doza uitată și luați doza următoare la ora obișnuită. Apoi continuați să luați comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.

Nu luați o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați GIOTRIF Nu încetați să luați acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră. Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, cancerul dumneavoastră poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul:

• Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentrații scăzute de potasiu în sânge (frecvent) și deteriorare a funcției renale (frecvent). Diareea poate fi tratată. La primele semne de diaree, trebuie să beți multe lichide. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și începeți tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil. Trebuie să aveți medicamente antidiareice la dispoziție înainte să luați GIOTRIF.

• Erupție trecătoare pe piele (foarte frecvent).

Este important tratamentul precoce al erupției trecătoare pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție pe piele. În cazul în care tratamentul pentru erupția pe piele nu este eficace și erupția se agravează (de exemplu, apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF. Erupțiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare. Se recomandă protecție solară cu îmbrăcăminte de protecție și/sau creme cu factor de protecție solară.

• Inflamație a plămânilor (mai puțin frecvent, poate afecta până la 1 din 100 de persoane) denumită „boală pulmonară interstițială”. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respirație, posibil însoțită de tuse sau febră.
• Iritație la nivelul ochilor sau inflamație Poate apărea iritație sau inflamație la nivelul ochilor (conjunctivita/uscăciunea ochilor apare frecvent și keratita mai puțin frecvent). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca înroșire și durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Leziuni la nivelul gurii și inflamație
• Infecție a unghiilor
• Scădere a poftei de mâncare
• Sângerare din nas
• Greață
• Vărsături
• Mâncărimi
• Piele uscată

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere, roșeață, umflături sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor și tălpilor
• Creștere a valorilor enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza și alanin aminotransferaza) în testele de sânge
• Inflamație a mucoasei vezicii urinare, cu senzație de arsură în timpul urinării și nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
• Senzație de gust anormală (disgeuzie)
• Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
• Inflamație a buzelor
• Scădere în greutate
• Scurgeri nazale
• Spasme ale musculaturii
• Febră
• Probleme ale unghiilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inflamație a pancreasului (pancreatită)
• Apariție a unei rupturi în peretele stomacului sau al intestinelor (perforație gastro-intestinală)
• Creștere anormală a genelor (inclusiv creștere în direcție greșită, care poate duce la lezarea suprafeței ochiului)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Apariție de bășici sau descuamări severe pe piele (care sugerează sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, flacon, pungă și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Flacon: A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 2 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține GIOTRIF

• Substanța activă este afatinib. Fiecare comprimat filmat conține afatinib 30 mg (sub formă de dimaleat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigotină (E132).

Cum arată GIOTRIF și conținutul ambalajului GIOTRIF 30 mg comprimat filmat este de culoare albastru închis, rotund, marcat cu codul „T30” pe o față și cu sigla companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă față.

GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conținând 1, 2 sau 4 blistere perforate din aluminiu cu doze unitare. Fiecare blister conține 7 × 1 comprimate filmate și este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un plic desicant care nu trebuie să fie înghițit.

GIOTRIF comprimate filmate este disponibil și în flacon din polipropilenă (PP) (plastic) cu sistem de închidere cu filet din PEÎD/PP și desicant integrat în capacul fără filet. Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

Franța Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugalia Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.