YUFLYMA 80mg/0,8ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii:

• Poliartrită reumatoidă
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită neinfecțioasă

Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.

Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi.

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
• a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.

Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
• bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
• colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.

Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma.

Uveită neinfecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Yuflyma:

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma.

Reacții alergice

• În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma.

Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv
• tuberculoză
• infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
• infecție severă de sânge (sepsis)
• În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii.

Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză

• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatite B

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
• Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

Intervenții chirurgicală sau dentare

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
• Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
• Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF.
• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
• Dacă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Yuflyma.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.

Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

• În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.

Yuflyma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați Yuflyma împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat
• alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
• Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Yuflyma conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.

Adulți cu poliartrită reumatoidă Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și frecvența administrării? Note: Adulți 40 mg la două săptămâni Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Psoriazis în plăci Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și frecvența administrării? Note: Adulți Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Hidradenită supurativă Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și frecvența administrării? Note: Adulți Doza inițială este de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Boală Crohn Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și frecvența administrării? Note: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni.

După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (o injecţie a 80 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Colită ulcerativă Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și frecvența administrării? Note: Adulți Doza inițială este de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni.

După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Prima doză de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani.

Uveită neinfecțioasă la adulți și copii Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și frecvența administrării? Note: Adulți Doza inițială este de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat şi în monoterapie. Copii cu vârsta de la 2 ani cu 20 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de cel puţin 30 kg

40 mg la două săptămâni Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”.

Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie

Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați YUFLYMA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă încetați să utilizați Yuflyma

Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflarea feței, mâinilor, picioarelor
• dificultăți la respirație, la înghițire
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• furnicături
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greață și vărsături
• erupție cutanată
• dureri musculare și osoase

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
• infecții ale urechii
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
• infecţii ale tractului genital
• infecții ale tractului urinar
• infecții micotice
• infecții ale articulațiilor
• tumori benigne
• cancer cutanat
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamația ochilor
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
• senzaţie că inima bate repede
• tensiune arterială crescută
• înroșirea feței
• hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
• tuse
• astm
• senzație de lipsă de aer
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
• mâncărimi
• erupție pruriginoasă
• învinețire
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente
• căderea părului
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• durere în piept
• edem (umflare)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecţii ale ochilor
• infecţii bacteriene
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (tulburare a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
• dificultăți la înghițire
• edem facial (umflarea feței)
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpirații nocturne
• răni
• oboseală musculară neobişnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
• întreruperi ale somnului
• impotență
• inflamații

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
• reacţii alergice severe însoţite de şoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
• perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
• edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflătură localizată a feței)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
• insuficiență hepatică
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roșii în sânge
• creşterea grăsimilor în sânge
• creşterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creşterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creşterea zahărului în sânge
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezenţa autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorii potasiului în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută cu protecție în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), seringa preumplută Yuflyma cu apărătoare pentru ac poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile – asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Yuflyma

Substanţa activă este adalimumab. Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată YUFLYMA seringă preumplută cu apărătoare pentru ac și conținutul ambalajului

Yuflyma 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml de soluție.

Yuflyma seringă preumplută este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).

Yuflyma seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este o seringă din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut cu apărătoare pentru ac conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).

Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franţa

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Germania

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Germania

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

7. Instrucțiuni de utilizare

• Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind seringa preumplută. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica autoadministrării.
• Nu încercați să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția.
• După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
• Utilizaţi doar o singură seringă preumplută pentru o injecție.

Yuflyma Seringă preumplută

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafaţă tare.

Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.

Figura A 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție

a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.

• Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul. c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
• Seringă preumplută
• Tampon alcool sanitar

Nu este inclus în cutie:

• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

2. Inspectaţi seringa preumplută a. Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect (Yuflyma) şi doza corespunzătoare. b. Priviţi seringa preumplută şi asiguraţi-vă că nu este crăpată sau deteriorată. c. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafaţă tare.

3. Inspectaţi medicamentul a. Uitaţi-vă la medicament şi asigurați-vă că lichidul este limpede, incolor până la maro pal şi fără particule.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat (galben sau maro închis), tulbure sau conţine particule.
• Puteţi vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura C Figura B EXP.: LUNA ANUL 5. Alegeți un loc de injecție corespunzător a. Vă puteţi injecta în:

• partea din faţă a coapselor.
• abdomenul dumneavoastră, cu excepţia celor 5 cm (2 cm) din jurul buricului (ombilicului).
• zona exterioară a părții superioare a braţului (NUMAI dacă sunteţi îngrijitor).
• Nu injectați în pielea aflată la o distanță mai mică de 5 cm (2 inch) de buricul (ombilicul) dumneavoastră sau în pielea înroșită, dură, sensibilă, deteriorată, învinețită sau cicatrizată.
• Dacă aveți psoriazis, nu injectați în zone în care pielea este ridicată, groasă, înroșită sau descuamată sau într-o zonă cu leziuni cutanate.
• Nu injectați prin haine.

b. Utilizați un loc pentru injecție nou de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare loc pentru injecție nou trebuie să fie la cel puțin 3 cm (1,2 inch) distanță de locul pentru injecție pe care l-aţi utilizat anterior.

4. Aşteptaţi între 15 și 30 de minute

a. Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru 15 – 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească.

• Nu încălziți seringa preumplută folosind drept surse de încălzire apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

Figura D 15 – 30 de minute Figura E NUMAI pentru îngrijitor Auto-administrare și îngrijitor 6. Spălaţi-vă pe mâini a. Spălaţi-vă mâinile cu apă și săpun şi uscaţi-le bine.

7. Curățați locul pentru injecție a. Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool folosind o circulare circulară. b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• Nu suflați și nu atingeți locul de injecție din nou, înainte de administrarea injecției.

Figura F Figura G 8. Scoateţi capacul a. Scoateţi capacul ţinând corpul seringii preumplute cu o mână. Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă.

• Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției.
• Nu atingeți acul. Se poate produce o leziune prin înțepare cu acul.
• Nu reacoperiți seringa preumplută. Eliminați capacul imediat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului

9. Introduceți seringa preumplută în locul de injecție a. Apucaţi uşor un pliu de piele la locul de injecție cu o mână.

a. Ținând corpul seringii preumplute, introduceţi acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade, cu o mişcare rapidă şi asemănătoare cu cea din jocul de darts.

Figura H Figura I SAU 10. Administrați injecția a. După introducerea acului, dați drumul pielii apucate. b. Împingeţi încet pistonul până la capăt până când tot lichidul este injectat şi seringa este goală.

• Nu modificați poziția seringii preumplute după ce ați început administrarea injecției.

11. Îndepărtaţi seringa preumplută de la locul de injecție şi îngrijiți locul de injecție a. După ce ați golit seringa preumplută, îndepărtați seringa preumplută de piele la acelaşi unghi la care a fost introdusă. b. Tratați locul pentru injecție prin presarea uşoară, nu frecarea, a unui tampon de vată sau tifon la locul pentru injecție şi aplicaţi un bandaj adeziv, dacă este necesar. Poate apărea o ușoară sângerare.

• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu atingeți acul și nu încercați să îl reacoperiți.
• Nu frecați locul injecției.

Figura J Figura K 12. Eliminați seringa preumplută

• Nu reacoperiți seringa preumplută.

a. Aruncaţi seringa preumplută folosită într-o recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. b. Tamponul cu alcool şi ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.

• Nu lăsați niciodată seringa preumplută şi recipientul special pentru eliminarea obiectele ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura L Yuflyma seringă preumplută cu apărătoare pentru ac

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafaţă tare.

Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.

1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție

a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.

• Ţineţi corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul. c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale:
• Seringă preumplută
• Tampon cu alcool sanitar

Nu este inclus în cutie:

• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite Figura A

2. Inspectați seringa pre-umplută a. Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect (Yuflyma) şi doza corespunzătoare. b. Priviţi seringa preumplută şi asiguraţi-vă că nu este crăpată sau deteriorată. c. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafaţă tare.

3. Inspectaţi medicamentul a. Uitaţi-vă la medicament şi asigurați- vă că lichidul este limpede, incolor până la maro pal şi fără particule. .

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat (galben sau maro închis), tulbure sau conţine particule.
• Puteţi vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura C Figura B EXP.: LUNA ANUL 4. Aşteptaţi între 15 și 30 de minute a. Lăsaţi seringă preumplută la temperatura camerei pentru 15-30 de minute pentru a-i permite să se încălzească.

• Nu încălziți seringa preumplută folosind drept surse de încălzire apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

5. Alegeți un loc de injecție corespunzător a. Vă puteţi injecta în:

• partea din faţă a coapselor.
• abdomenul dumneavoastră, cu excepţia celor 5 cm (2 inch) din jurul buricului (ombilicului).
• zona exterioară a părții superioare a braţului (NUMAI dacă sunteţi îngrijitor).
• Nu injectați în pielea aflată la o distanță mai mică de 5 cm (2 inch) de buricul (ombilicul) dumneavoastră sau în pielea înroșită, dură, sensibilă, deteriorată, învinețită sau cicatrizată.
• Dacă aveți psoriazis, nu injectați în zone în care pielea este ridicată, groasă, înroșită sau descuamată sau întro zonă cu leziuni cutanate.
• Nu injectați prin haine.

b. Utilizați un loc pentru injecție nou de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare loc pentru injecție nou trebuie să fie la cel puțin 3 cm (1,2 inch) distanță de locul pentru injecție pe care l-aţi utilizat anterior.

Figura D 15 – 30 de minute Figura E NUMAI pentru îngrijitor

Auto-administrare și îngrijitor 6 Spălaţi-vă pe mâini a. Spălaţi-vă mâinile cu apă și săpun şi uscaţi-le bine.

7 Curățați locul pentru injecție a. Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool folosind o mişcare circulară. b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• Nu suflați și nu atingeți locul de injecție din nou, înainte de administrarea injecției.

Figure F Figure G 8 Scoateţi capacul a. Scoateți capacul ținând corpul seringii preumplute cu o mână. Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă.

• Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției.
• Nu atingeți acul. Se poate produce o leziune prin înțepare cu acul.
• Nu reacoperiți seringa preumplută. Eliminați capacul imediat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului

9 Introduceți seringa preumplută în locul de injecție a. Apucaţi uşor un pliu de piele la locul de injecție cu mână.

b. Ținând corpul seringii preumplute, introduceţi acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade, cu o mișcare rapidă și asemănătoare cu cea din jocul de darts. Figura H Figura I SAU 10 Administrați injecția a. După introducerea acului, dați drumul pielii ciupite. b. Împingeți încet pistonul complet în jos până când se injectează tot lichidul şi seringa este goală.

• Nu modificați poziția seringii preumplute după ce ați început administrarea injecției.

11 Îndepărtaţi seringa preumplută de la locul de injecție şi îngrijiți locul de injecție a. După ce ați golit seringa preumplută, îndepărtați ușor degetul mare de pe piston până când acul este complet acoperit de protecţia acului.

b. Tratați locul pentru injecție prin presarea uşoară, nu prin frecarea unui tampon de vată sau tifon pe locul de administrare şi aplicaţi un bandaj adeziv, dacă este necesar. Poate avea loc o ușoară sângerare.

• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu frecați locul injecției Figura J Figura K 12 Eliminați seringa preumplută

a. Aruncaţi seringa preumplută folosită într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

b. Tamponul cu alcool și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.

• Nu lăsați niciodată seringa preumplută și recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura L 269