HUMIRA 40mg/0,4ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Humira conține substanța activă adalimumab.

Humira este utilizat pentru a trata

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrita asociată entezitei
• Spondilita anchilozantă
• Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrita psoriazică
• Psoriazisul în plăci
• Hidradenita supurativă
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă
• Uveita non-infecţioasă

Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Humira se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderată până la severă la adult. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira. Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Tratamentul cu Humira poate să încetinească leziunile articulaţiilor determinate de boala inflamatorie şi le poate ajuta să se mobilizeze mai ușor.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta între 2 ani și peste. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira. Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie sa fie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.

Artrita asociată entezitei

Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Humira se utilizează în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Humira se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante severe şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Este posibil să vi administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor care este de obicei asociată psoriazisului.

Humira se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Humira poate să încetinească deteriorarea articulaţiilor determinată de boală şi le poate ajuta să se mobilizeze mai ușor. Vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Humira se utilizează pentru tratamentul

• psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever la adulţi și
• psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani.

Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• bolii Crohn moderată până la severă la adulţi şi
• bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta de 6 până la 17 ani.

Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și
• colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani

Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Uveită non-infecţioasă

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor la copii cu vârsta de la 2 ani

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Humira:

• Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Humira

Reacții alergice

• În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Humira. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ:
• tuberculoză
• infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii
• infecție severă în sânge (sepsis)

În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
• Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoza

• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
• Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Humira sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Humira. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
• Discutați cu medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
• Anterior începerii tratamentului cu Humira, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor.
• Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de Humira pe care aţi utilizato în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Humira, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Humira.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte uşor ori sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF.
• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
• Dacă utilizaţi Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
• Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimmune

• În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.

Humira împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active din cauza riscului crescut de infecții grave:

• anakinra
• abatacept.

Humira se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat
• anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
• Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă utilizați Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Humira în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul “Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Humira poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Humira conține polisorbat

Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 40 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Humira cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți 40 mg la două săptămâni În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Humira. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Humira singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Humira, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Humira 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii, adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți 40 mg la două săptămâni Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg 20 mg la două săptămâni Nu este cazul

Artrita asociată entezitei Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult, adolescenți și adulți 40 mg la două săptămâni Nu este cazul Copii cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg și adolescenți 20 mg la două săptămâni Nu este cazul

Psoriazisul în plăci Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți

Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Nu este cazul greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Hidradenita supurativă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Prima doză de 80 mg (două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.

Dacă nu răspundeți corespunzător la Humira 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Boala Crohn Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note

Copii, adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 40 kg sau mai mult și adulți Prima doză este de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.

În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de 2 zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni.

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Colita ulcerativă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză este de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Trebuie să continuați să luați Humira la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Trebuie să continuați să luați Humira la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani.

Uveita non-infecțioasă Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influențează sistemul imun în timp ce se utilizează Humira. De asemenea, Humira se poate utiliza singur. Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg și adolescenți

20 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat. Copii cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mare de 30 kg și adolescenți 40 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira’.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira

Dacă vă administraţi accidental Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humira

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Humira

Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
• dificultate în respiraţie în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorţeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei)
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greaţă şi vărsături
• erupţie cutanată
• dureri musculare şi osoase

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster)
• infecţii ale urechii
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece)
• infecţii ale tractului genital
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii micotice
• infecţii ale articulaţiilor
• tumori benigne
• cancer cutanat
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamaţia ochilor
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
• senzaţie că inima bate repede
• hipertensiune arterială
• roşeaţă
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge)
• tuse
• astm;
• scurtarea respiraţiei
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
• mâncărime
• erupţie pruriginoasă
• vânătăi
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente
• căderea părului
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• dureri de piept
• edem (umflături)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută)
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecţii ale ochilor
• infecţii bacteriene
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (afecțiune a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate
• dificultate la înghiţire
• edem al feţei (umflarea feței)
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpiraţii nocturne
• răni
• oboseală musculară neobişnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe)
• întreruperea somnului
• impotenţă
• inflamaţii

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
• reacţii alergice severe însoţite de şoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului)
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
• edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
• eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflătură localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
• insuficienţă hepatică
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roşii în sânge
• creşterea grăsimilor în sânge
• creşterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• creşterea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creşterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creşterea zahărului în sânge
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezenţa autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorilor potasiului în sânge

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2

• C–8
• C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), seringa preumplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Humira

Substanţa activă este adalimumab. Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Humira seringă preumplută şi conţinutul ambalajului

Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,4 ml.

Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab. Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Humira poate fi disponibil sub formă de flacon, de seringă preumplută şi/sau de pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în , sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Administrarea injecției de Humira

• Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra subcutanat singur Humira folosind seringa preumplută. În primul rând, citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
• Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
• După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu, un membru al familiei sau un prieten.
• Utilizați numai o seringă preumplută pentru o injecție.

Humira seringă preumplută

Piston Loc de prindere pentru degete Capac pentru ac

Nu utilizați seringa preumplută și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă

• lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
• s-a depășit data expirării (EXP)
• lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
• seringa preumplută a fost lovită sau deteriorată.

Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Humira la vederea şi îndemâna copiilor

PASUL 1

Luați Humira din frigider.

Lăsați Humira la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de administrarea injecției.

• Nu îndepărtați capacul pentru ac în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
• Nu încălziți Humira în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte PASUL 2

Seringa

Tampon cu alcool

Verificați data expirării (EXP). Nu utilizați seringa preumplută dacă s-a depășit data expirării (EXP).

Puneți pe o suprafață curată și plană

• 1 seringă preumplută de utilizare unică și
• 1 tampon cu alcool

Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile. PASUL 3

Zone pentru administrarea injecției

Zone pentru administrarea injecției Alegeți un loc pentru administrarea injecției:

• Pe partea din față a coapselor sau
• Pe burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)
• La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare

Ștergeți locul de injectare cu tamponul cu alcool printr-o mișcare circulară.

• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis

PASUL 4

Țineți seringa preumplută într-o mână.

Verificați lichidul din seringa preumplută.

• Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
• Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
• Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care aceasta a fost lovită sau deteriorată.

Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă. Aruncați capacul acului. Nu reacoperiți.

• Nu atingeți acul cu degetele și nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.

PASUL 5

Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus.

• Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută

Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.

• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului

i , Å PASUL 6

Țineți corpul seringii preumplute într-o singură mână, între degetul mare și arătător, ca pe un creion.

Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.

PASUL 7

Introduceți acul în piele, sub un unghi de aproximativ 45 grade cu o mișcare rapidă și scurtă.

• După ce acul a pătruns înăuntru, dați drumul pielii pe care o țineați

Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală. PASUL 8

Tampon de vată Atunci când injecția este finalizată, trageți acul încet din piele în timp ce țineți seringa preumplută în același unghi.

După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.

• Nu frecați locul injecției
• Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției PASUL 9

Aruncați seringa preumplută utilizată într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Nu reacoperiți niciodată acul.

• Nu reciclați sau aruncați seringa preumplută în gunoiul menajer
• Nu lăsați niciodată seringa preumplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor

Capacele, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.