BEYONTTRA 356 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

BEYONTTRA conține substanța activă acoramidis (sub formă de clorhidrat).

Se utilizează pentru a trata adulții cu cardiomiopatie (o boală care afectează mușchiul inimii) determinată de amiloidoza cu transtiretină (ATTR-CM).

La persoanele care au amiloidoză cu transtiretină, o proteină numită transtiretină (TTR) nu funcționează corect, ceea ce o face să se descompună și să formeze mănunchiuri de fibre numite amiloizi. Când se formează amiloizi în inimă, mușchiul inimii devine rigid și inima nu mai poate să funcționeze normal. BEYONTTRA stabilizează TTR, ceea ce poate preveni ruperea acesteia și formarea amiloizilor. Acest fapt ajută persoanele a căror inimă a fost afectată de cardiomiopatie provocată de amiloidoza cu transtiretină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați BEYONTTRA

Dacă sunteți alergic la acoramidis sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții

Înainte să luați BEYONTTRA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme severe cu rinichii.

Când începeți tratamentul, este posibil să aveți unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge care măsoară funcția rinichilor, însă aceste modificări nu ar trebui să fie dăunătoare pentru rinichii dumneavoastră.

Copii și adolescenți

BEYONTTRA nu este utilizat la copii și adolescenți. Utilizarea sa nu a fost studiată la această grupă de pacienți.

BEYONTTRA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

BEYONTTRA vă poate modifica rezultatele testelor de sânge care măsoară funcția tiroidei, însă aceste modificări nu ar trebui să fie dăunătoare pentru funcția tiroidei dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu se cunoaște dacă BEYONTTRA poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.

Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind utilizarea BEYONTTRA la femeile gravide.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

BEYONTTRA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Doza recomandată este de două comprimate filmate (712 mg), administrate pe gură, de două ori pe zi. Doza zilnică totală este de 1424 mg acoramidis.

Comprimatele de BEYONTTRA trebuie să fie înghițite întregi. Le puteți lua cu apă, cu sau fără alimente. Dacă luați mai mult BEYONTTRA decât trebuie

Nu luați mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră să luați. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că ați luat prea mult din acest medicament.

Dacă uitați să luați BEYONTTRA

Dacă ați uitat să luați comprimatele, luați-le la următoarea oră obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați BEYONTTRA

Nu încetați să luați BEYONTTRA fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Boala dumneavoastră poate progresa dacă încetați să luați BEYONTTRA.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• inflamație dureroasă a articulațiilor (gută)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BEYONTTRA

• Substanța activă este acoramidis (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conține clorhidrat de acoramidis echivalent la 356 mg de acoramidis.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică (E 468), dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551), stearat de magneziu (E 470b), copolimer grefat de macrogol și alcool polivinilic (E 1209), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), gliceril monocaprilocaprat de tip I (E 471), alcool polivinilic (E 1203), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromeloză 2910 (E 464).
• Vezi pct. 2 pentru informații privind sodiul.

Cum arată BEYONTTRA și conținutul ambalajului

BEYONTTRA 356 mg comprimate filmate (comprimate) sunt albe și ovale, de aproximativ 15 mm lungime × 7,5 mm lățime, imprimate cu ”BEYONTTRA” cu cerneală neagră pe o față.

BEYONTTRA este disponibil în blistere cu două cavități din PVC/PCTFE cu înveliș din folie de aluminiu, într-un ambalaj care conține 120 de comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Germania Ennigerloh, 59320 Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111

Magyarország Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100 Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V . Tel: +31-(0)23 – 799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565

Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος NOV AGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu