IASIBON 6mg/6ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite ,,metastaze osoase”).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie

De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Înainte să luați acest medicament

Nu vi se va administra Iasibon

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament care sunt enumerate la pct. 6
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon. Atenționări și precauții O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Iasibon:

• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.

Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit ,,aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Iasibon conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Administrarea medicamentului

• Iasibon este administrat, în mod normal, de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
• medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Iasibon vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.

Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
• reacţii adverse severe la nivelul pielii
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creștere a temperaturii corpului
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
• tulburare a bătăilor inimii numită ,,bloc de ramură”
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea picioarelor și a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecțiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită ,,cataractă”
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare

Mai puţin frecvente (pot afecteaza mai puţin de 1 din 100 persoane):

• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (,,hipotermie”)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită ,,tulburare cerebrovasculară” (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (,,anemie”)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (,,limfedem”)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum ar fi ,,gastroenterită” sau ,,gastrită”
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (,,cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită ,,tumoră benignă a pielii”
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dipoziţie schimbătoare
• erupție trecătoare pe piele
• căderea părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Iasibon

• Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă cu 1 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Iasibon este o soluţie incoloră, limpede. Iasibon 1 mg este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I, 2 mL, cu dop din cauciuc brombutilic).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva Pharmathen S.A. Tél/Tel : +30 210 66 04 300 България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл. : + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Česká republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300

Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300 Ελλάδα INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

France Pharmathen S.A. Tél : +30 210 66 04 300

Portugal Pharmathen S.A. Tel : +30 210 66 04 300 Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 România Labormed Pharma Trading SRL Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Italia Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056 Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Latvija Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥ 50 şi < 80 mL/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 mL/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei (mL/min) Doză Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2 ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 100 mL în decurs de 15 minute ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră < 30 2 mg (2 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 mL/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Iasibon se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/L sau ≥ 12 mg/dL), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/L sau < 12 mg/dL), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată cu albumină (mmol/L) = calcemia (mmol/L) – [0,02 x albumină (g/L)] + 0,8 sau Calcemia corectată cu albumină (mg/dL) = calcemia (mg/dL) + 0,8 x [4 – albumină (g/dL)]

Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/L la mg/dL, se înmulțeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (revenirea calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/L) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile. Modul şi calea de administrare Iasibon concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

• Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase – adăugat la 100 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 mL soluţie glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală
• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 mL soluţie glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore

Notă: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi pct. 5 al acestui prospect ,,Cum se păstrează Iasibon”).

Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluție perfuzabilă, se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Iasibon se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă de gluconatul de calciu. Prospect: informaţii pentru pacient

Iasibon 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să vi se administreze Iasibon 3. Cum se administrează Iasibon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Iasibon 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează

Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie

De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Iasibon

Nu vi se va administra Iasibon

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament care sunt enumerate la pct. 6
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon. Atenționări și precauții O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Iasibon:

• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror altor minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Iasibonconţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Iasibon

Administrarea medicamentului

• Iasibon este administrat, în mod normal, de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, specializat în tratamentul cancerului.
• se administrează în perfuzie într-o venă

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Iasibon vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3 – 4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.

Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
• reacţii adverse severe la nivelul pielii
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• creștere a temperaturii corpului
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
• o tulburare a bătăilor inimii numită ,,bloc de ramură”
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzație de amețeală sau senzație de slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea picioarelor și a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecțiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită cataractă
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecteaza mai puţin de 1 din 100 persoane):

• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (,,hipotermie”)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită ,,tulburare cerebrovasculară” (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (,,anemie”)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (,,limfedem”)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum ar fi ,,gastroenterită” sau ,,gastrită”
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (,,cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dipoziţie schimbătoare
• erupție trecătoare pe piele
• căderea părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iasibon

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider).
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Iasibon

• Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă cu 2 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Iasibon este o soluţie incoloră, limpede. Iasibon 2 mg este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I, 4 mL, cu dop din cauciuc bromobutilic).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл. : + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Česká republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300

Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα Österreich INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

France Pharmathen S.A. Tél : +30 210 66 04 300

Portugal Pharmathen S.A. Tel : +30 210 66 04 300 Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 România Labormed Pharma Trading SRL Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Italia Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056 Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Latvija Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥ 50 şi < 80 mL/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 mL/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei (mL/min) Doză Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2 ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 100 mL în decurs de 15 minute ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră < 30 2 mg (2 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer Clcr < 50 mL/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Iasibon se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/L sau ≥ 12 mg/dL), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/L sau < 12 mg/dL), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată cu albumină (mmol/L) = calcemia (mmol/L) – [0,02 x albumină (g/L)] + 0,8 sau Calcemia corectată cu albumină (mg/dL) = calcemia (mg/dL) + 0,8 x [4 – albumină (g/dL)]

Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/L la mg/dL, se înmulțeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (revenirea calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/L) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile. Modul şi calea de administrare Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

• Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase – adăugat la 100 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 mL soluţie glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 mL soluţie glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore.

Notă: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5 %. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi pct. 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Iasibon”).

Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluție perfuzabilă, se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Iasibon se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă de gluconat de calciu. Prospect: informaţii pentru pacient

Iasibon 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Iasibon 3. Cum se administrează Iasibon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Iasibon 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează

Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite ,,metastaze” osoase).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie

De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. Ce trebuie să stiți înainte să vi se administreze Iasibon

Nu vi se va administra Iasibon

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon. Atenționări și precauții O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Iasibon:

• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Iasibon conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Iasibon

Administrarea medicamentului

• Iasibon este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
• se administrează în perfuzie într-o venă

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Iasibon vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.

Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2)
• reacţii adverse severe la nivelul pielii
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile
• creştere a temperaturii corpului
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi Gamma-GT sau creatinină
• o tulburare a bătăilor inimii numită ,,bloc de ramură”
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea picioarelor și a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecțiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită ,,cataractă”
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (,,hipotermie”)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită ,,tulburare cerebrovasculară” (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (,,anemie”)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (,,limfedem”)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum ar fi ,,gastroenterită” sau ,,gastrită”
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (,,cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită ,,tumoră benignă a pielii”
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
• erupție trecătoare pe piele
• căderea părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iasibon

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Iasibon

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon a 6 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Iasibon este o soluţie incoloră, limpede. Iasibon 6 mg este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 9 mL, cu dop din cauciuc bromobutilic). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva Pharmathen S.A. Tél/Tel : +30 210 66 04 300 България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300

Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300 Ελλάδα INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300

Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 România Labormed Pharma Trading SRL Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900

Slovenská republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Italia Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056 Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos, la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval cu durata de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥ 50 şi < 80 mL/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 mL/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei (mL/min) Doză Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2 ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 100 mL în decurs de 15 minute ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră < 30 2 mg (2 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute un a fost studiată la pacienții cu cáncer cu Clcr < 50 mL/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Iasibon se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/L sau ≥ 12 mg/dL), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/L sau < 12 mg/dL), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată cu albumină (mmol/L) = calcemia (mmol/l) – [0,02 x albumină (g/L)] + 0,8 sau Calcemia corectată cu albumină (mg/dL) = calcemia (mg/dL) + 0,8 x [4 – albumină (g/dL)]

Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/L la mg/dL, se înmulțeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (revenirea calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/L) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile. Modul şi calea de administrare Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

• Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase – adăugat la 100 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 mL soluţie glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 mL soluţie glucoză 5 % şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore.

Notă: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5 %. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi pct. 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Iasibon”).

Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie. La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Iasibon se repetăla intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu. Prospect: informaţii pentru pacient

Iasibon 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect găsiţi: 1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Iasibon 3. Cum să luaţi Iasibon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Iasibon 6. Conținutul ambalajului ți alte informaţii 1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite ,,metastaze” osoase).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Acidul ibandronic acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Iasibon

Nu luaţi Iasibon

• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Iasibon. Atenșionări și precauții O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon.

Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Iasibon:

• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii

Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Iasibon. Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Iasibon şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).

Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
• acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene „AINS”, precum, ibuprofen sau naproxen.

Aceasta deoarece ambele produse „AINS” şi Iasibon pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului

• un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Iasibon.

Iasibon împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Iasibon cu alimente sau alte băuturi, cu excepția apei, deoarece Iasibon este mai puțin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).

Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu, produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi pct. 3).

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Iasibon conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Iasibon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament. Administrarea acestui medicament Este important să luaţi Iasibon la momentul potrivit şi într-un mod corect, deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

• Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă
• Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 mL). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă
• Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură
• După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă
• Trebuie să staţi vertical (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Iasibon şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul. În caz contrar, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Iasibon este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă aţi luat mai mult Iasibon decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă aţi uitat să luaţi Iasibon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Iasibon Continuaţi administrarea de Iasibon atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

• durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.

Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol
• reacţii adverse severe la nivelul pielii
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere abdominală, indigestie
• concentrații scăzute ale calciului în sânge
• slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):

• durere în piept
• mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
• simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
• gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
• anemie
• concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iasibon

• Nu lăsați la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului ți alte informaţii

Ce conţine Iasibon

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).

Celelalte componente sunt:

• nucleul comprimatului: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru
• filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), macrogol 4 000

Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu. Acestea sunt disponibile în cutii conţinând 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grecia

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva Pharmathen S.A. Tél/Tel : +30 210 66 04 300 България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Magyarország Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600

Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300

France Pharmathen S.A. Tél : +30 210 66 04 300

Portugal Pharmathen S.A. Tel : +30 210 66 04 300 Hrvatska PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28 România Labormed Pharma Trading SRL Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900

Slovenská republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Italia Suomi/Finland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056 Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300 prospect a fost revizuit în {{LL/AAAA}}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.