LENALIDOMIDA STADA 10 mg

Substanță activă: LENALIDOMIDUM

Formă farmaceutică: CAPS.

Concentrație: 10mg

Producător: STADA M&D SRL – ROMANIA

Cod ATC: L04AX04

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA conține substanța activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. Pentru ce se utilizează Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA este utilizat la adulți pentru:

Mielom multiplu
Sindroame mielodisplazice
Limfom cu celule de manta Limfom folicular Mielomul multiplu 1 Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinichii.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numește „răspuns”. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă STADA este utilizat ca terapie de întreținere după ce pacienții s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă STADA este luat cu alte medicamente: Acestea pot include:

un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”:
cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
și un medicament imunosupresor numit „prednison”.

Veți lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luați numai Lenalidomidă STADA. În cazul în care aveți vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiți de probleme renale moderate până la severe – medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomidă STADA se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”. Lenalidomidă STADA poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că lenalidomida întârzie reapariția mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Lenalidomidă STADA este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții:

aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)
aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.
alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.

Lenalidomidă STADA poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale:

acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii.

Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge. 2 Lenalidomidă STADA este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente. Limfom folicular (LF) LF este un cancer cu creștere lentă, care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de celule albe care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Când aveți LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B în sânge, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splină. Lenalidomidă STADA se administrează în asociere cu un alt medicament numit rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acționează Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA acționează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră și prin atacarea directă a cancerului. Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:

oprește dezvoltarea celulelor canceroase
oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros
stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă STADA, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care se administrează în asociere cu Lenalidomidă STADA. Nu luați Lenalidomidă STADA

dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă, deoarece se prevede că Lenalidomidă STADA are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei”).
dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” și „Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
dacă sunteți alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați Lenalidomidă STADA. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Înainte de a lua Lenalidomidă STADA, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:

ați avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere
aveți orice semne de infecție, de exemplu tuse sau febră
aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicelă, zona zoster, infecție cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.

Tratamentul cu Lenalidomidă STADA poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia . Acest lucru determină recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B

aveți probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Lenalidomidă STADA 3
ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului
ați avut o reacție alergică în timp ce luați talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi erupție pe piele, mâncărime, inflamații, amețeli sau dificultăți la respirație
ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: sau erupție pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie) ganglioni limfatici măriți (acestea sunt semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneți-i medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

vă confruntați cu vedere încețoșată, cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificarea modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scăderea sau pierderea capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Lenalidomidă STADA, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
aveți dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii sau umflături la nivelul picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4).

Analize și examinări Înaintea și în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge., Acest lucru este din cauză că Lenalidomidă STADA poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor (globulele albe) și a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să faceți analize de sânge:

înaintea tratamentului
în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
apoi cel puțin o dată pe lună, după aceea.

Puteți fi evaluat pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Lenalidomidă STADA Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum influențează Lenalidomidă STADA posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA. Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu Lenalidomidă STADA Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge.

înainte de tratament
în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament
după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)
după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
cel puțin o dată pe lună 4 Pentru pacienții cu LF aflați în tratament cu Lenalidomidă STADA Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge:
înainte de tratament
în fiecare săptămână, în decursul primelor 3 săptămâni (1 ciclu) de tratament
după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 2 – 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)
după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
cel puțin o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveți o cantitate totală crescută de țesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecțiune în care tumorile se descompun și provoacă apariția unor concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot provoca insuficiență renală (această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentați modificări ale pielii, cum sunt pete roșii sau erupții pe piele. În funcție de rezultatele analizelor de sânge și de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Lenalidomidă STADA sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteți nou diagnosticat, medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul și în funcție de vârsta sau de alte eventuale afecțiuni pe care le-ați putea avea. În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: vă confruntați cu vedere încețoșată, cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome. Donarea de sânge În timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donați sânge. Copii și adolescenți Lenalidomidă STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnicii și persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveți probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenție înainte de începerea tratamentului. Lenalidomidă STADA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Lenalidomidă STADA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Lenalidomidă STADA. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acționeze
unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina
unele medicamente utilizate pentru subțierea sângelui – cum este warfarina Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei 5 Sarcina Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă STADA
Nu luați Lenalidomidă STADA dacă sunteți gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
Nu rămâneți gravidă în timp ce luați Lenalidomidă STADA. În consecință, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace dacă vă aflați în perioada fertilă (vezi „Contracepția” mai jos).
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă STADA, întrerupeți tratamentul și informați imediat medicul.

Pentru bărbații care utilizează Lenalidomidă STADA

Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luați Lenalidomidă STADA, informați-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
Trebuie, de asemenea, să utilizați metode contraceptive eficace (vezi „Contracepția” mai jos).

Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați Lenalidomidă STADA, deoarece nu se știe dacă Lenalidomidă STADA trece în laptele matern. Contracepția Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă STADA Înainte de a începe tratamentul, discutați cu medicul dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil. Dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă

veți face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului și cel puțin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepția femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secționate și ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară) și
trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.

Pentru bărbații care utilizează Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă și nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizați prezervative pe durata tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă ați făcut vasectomie. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți amețit, obosit, somnolent, aveți vertij sau aveți vederea încețoșată după ce luați Lenalidomidă STADA. Lenalidomidă STADA conține lactoză, tartrazină și Galben amurg FCF [Pentru Lenalidomidă STADA 2,5 mg] Lenalidomidă STADA 2,5 mg conține lactoză, Roșu Allura AC și sodiu Lenalidomidă STADA 2,5 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 2,5 mg conține Roșu Allura AC (E129) care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 5 mg] Lenalidomidă STADA 5 mg conține lactoză, galben amurg FCF și sodiu 6 Lenalidomidă STADA 5 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 5 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 7,5 mg] Lenalidomidă STADA 7,5 mg conține lactoză, galben amurg FCF și sodiu Lenalidomidă STADA 7.5 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 7.5 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 10 mg] Lenalidomidă STADA 10 mg conține lactoză, Roșu Allura AC,tartrazină galben amurg FCF și sodiu Lenalidomidă STADA 10 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 10 mg conține Roșu Allura AC (E129), tartrazină si galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 15 mg] Lenalidomidă STADA 15 mg conține lactoză, Roșu Allura AC, tartrazină și sodiu Lenalidomidă STADA 15 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Lenalidomidă STADA 15 mg conține Roșu Allura AC (E129) și tartrazină care poate provoca reacții alergice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. [Pentru Lenalidomidă STADA 20 mg] Lenalidomidă STADA 20 mg conține lactoză, Roșu Allura AC și sodiu Lenalidomidă STADA 20 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. [Pentru Lenalidomidă STADA 25 mg] Lenalidomidă STADA 25 mg conține lactoză și sodiu Lenalidomidă STADA 25 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Lenalidomidă STADA trebuie să vă fie administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, cu experiență în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF.

Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care au avut un transplant de măduvă, medicamentul se administrează singur.

Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează împreună cu alte medicamente.

Vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomidă STADA”.

Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.
Când Lenalidomidă STADA este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administrează împreună cu un alt medicament numit rituximab Luați întotdeauna Lenalidomidă STADA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă luați Lenalidomidă STADA în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultați prospectele medicamentelor respective pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora. Ciclul de tratament Lenalidomidă STADA se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile).

Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile.
SAU Lenalidomidă STADA se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile.

Cât de multă Lenalidomidă STADA să luați Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:

cât de mult Lenalidomidă STADA trebuie să luați
cât de mult trebuie să luați din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Lenalidomidă STADA, dacă este cazul
în ce zile ale ciclului de tratament să luați fiecare medicament.

Cum și când să luați Lenalidomidă STADA

Înghițiți capsulele întregi, de preferință cu apă.
Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Lenalidomidă STADA, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula.

•

Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
Trebuie să luați Lenalidomidă STADA la aproximativ aceeași oră în zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister:

apăsați un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie 8
nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuați ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul. Dacă luați mai mult Lenalidomidă STADA decât trebuie Dacă luați mai mult Lenalidomidă STADA decât v-a fost prescris, informați-vă imediat medicul. Dacă uitați să luați Lenalidomidă STADA Dacă uitați să luați Lenalidomidă STADA la ora obișnuită și

au trecut mai puțin de 12 ore – luați-vă imediat capsula
au trecut mai mult de 12 ore – nu luați capsula. Luați următoarea capsulă la ora obișnuită, în ziua următoare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Lenalidomidă STADA și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reacții alergice, numite angioedem și reacție anafilactică.
Reacție alergică gravă, care poate apărea inițial sub forma unei erupții trecătoare pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafață a corpului (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).

Erupție întinsă pe piele, temperatură corporală mare, creșterea valorilor enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2 Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: 9

Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecție inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absența unei loviri
Durere în piept sau la nivelul piciorului
Dificultăți de respirație
Durere în oase, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală, care pot fi cauzate de concentrațiile mari ale calciului în sânge.
Lenalidomidă STADA poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, dar și a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea acestuia (trombocite), ceea ce poate duce la tulburări hemoragice cum sunt sângerările din nas și apariția de vânătăi. Lenalidomidă STADA poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).

• Alte reacții adverse Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți pot dezvolta un tip suplimentar de cancer și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Lenalidomidă STADA; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vi se prescrie Lenalidomidă STADA. Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

scăderea numărului de globule roșii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală și slăbiciune
erupții pe piele, mâncărime
crampe musculare, slăbiciune musculară dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulațiilor, durere de spate, durere la nivelul extremităților •
generalizată, inclusiv umflarea brațelor și a picioarelor
slăbiciune, oboseală
febră și simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche tuse și frisoane
amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, amețeală, tremurături, scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor
intensificarea durerii, mărirea dimensiunilor tumorii sau înroșire în jurul tumorii
scădere în greutate
constipație, diaree, greață, vărsături, durere de stomac, senzație de arsură în capul pieptului
niveluri mici ale potasiului sau calciului și/sau sodiului în sânge
funcție redusă a glandei tiroide
dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăți de respirație (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecțiune numită embolie pulmonară)
infecții de orice tip, inclusiv infecția sinusurilor care înconjoară nasul, infecții ale plămânilor și tractului respirator superior
dificultăți de respirație
încețoșarea vederii
opacifierea ochiului (cataractă)
probleme ale rinichilor, care includ funcție inadecvată a rinichilor sau incapacitatea de a menține funcția normală,
rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
creșterea rezultatelor testelor funcției ficatului
modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamația arterelor (vasculită)
creșteri ale glicemiei (diabet) 10
scăderi ale glicemiei
dureri de cap
sângerare din nas
uscare a pielii
depresie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn
tuse
scăderea tensiunii arteriale
o senzație vagă de disconfort corporal, senzație de rău
inflamație la nivelul gurii însoțită de durere, uscarea gurii
deshidratare • Reacțiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
distrugerea globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)
anumite tipuri de tumori ale pielii
sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
creșterea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
creșterea cantității unei substanțe produse prin dezintegrarea normală și anormală a globulelor roșii din sânge
creșterea concentrațiilor unui tip de proteină care indică prezența unei inflamații în corp
închiderea culorii pielii, modificări ale culorii pielii ca urmare a sângerării dedesubtul acesteia, de obicei provocată de vânătăi, umflare a pielii din cauza prezenței sângelui; vânătăi
creșterea cantității de acid uric în sânge
erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
mâncărimi, transpirații crescute, transpirații nocturne
dificultăți la înghițire, durere în gât, dificultăți privind calitatea vocii sau schimbări ale vocii
curgerea nasului
producerea unei cantități de urină mult mai mici sau mult mai mari decât cea normală sau incapacitatea controlului urinării
eliminare de sânge în urină
dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă)
dificultate în obținerea unei erecții
atac vascular cerebral, leșin, vertij (probleme la nivelul urechii interne care determină senzația că totul se învârte), pierderea temporară a cunoștinței
dureri în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
slăbiciune musculară, lipsă de energie
durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului
frisoane
inflamația articulațiilor
fluxul bilei de la nivelul ficatului încetinit sau blocat
niveluri mici de fosfat sau magneziu în sânge
depresie
dificultăți de vorbire
leziune a ficatului
tulburări de echilibru, dificultăți de mișcare
surditate, țiuituri în urechi (tinnitus)
durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere
o cantitate excesivă de fier în organism
sete
confuzie
dureri dentare 11
cădere care poate cauza vătămări • Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
sângerări în interiorul craniului
probleme circulatorii
pierderea vederii
pierderea apetitului sexual (libidoului)
eliminarea unei cantități mari de urină, însoțită de durere osoasă și slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)
pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupție pe piele, durere sau umflarea stomacului – acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică)
dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală)
modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui – concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției renale, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces Creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care alimentează plămânii (hipertensiune pulmonară).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

durere apărută brusc sau durere ușoară care se agravează în partea de sus a stomacului și/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamației țesuturilor pulmonare.
S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamație la nivelul mușchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
O boală care afectează pielea cauzată de inflamația vaselor de sânge mici, însoțită de dureri articulare și febră (vasculită leucocitoclastică).
Perforația peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecții foarte grave.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți durere de stomac severă, febră, greață, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.

Infecții virale, inclusiv infecție cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
Respingere a unui transplant de organ solid (precum rinichi, inimă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 12 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnați medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lenalidomidă STADA Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), Roșu Allura AC (E129), oxid roșu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Lenalidomidă STADA 5 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Galben amurg FCF (E110), oxid negru de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), Galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Lenalidomidă STADA 10 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
Celelalte componente sunt:

conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Roșu Allura AC (E129), tartrazină (E102), Galben amurg FCF (E110), dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Lenalidomidă STADA 15 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Roșu Allura AC (E129), tartrazină (E102), oxid negru de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Lenalidomidă STADA 20 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: Albastru strălucitor FCF (E133), Roșu Allura AC (E129), oxid roșu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Lenalidomidă STADA 25 mg capsule:

Substanța activă este: lenalidomidă. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
Celelalte componente sunt:
conținutul capsulei: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu;
învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171) și gelatină;
cerneală pentru inscripționare: shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu.

Cum arată Lenalidomidă STADA și conținutul ambalajului Lenalidomidă STADA 2,5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 4, cu cap opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunea de 13,80 mm-14,80 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „637” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare verde și corp opac de culoare maro deschis, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „638” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 7,5 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 1, cu cap opac de culoare violet și corp opac de culoare roz, cu dimensiunea de 18,90 mm-19,90 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „643” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 10 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare galbenă și corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „639” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 15 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare brună și corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „640” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. 14 Lenalidomidă STADA 20 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 1, cu cap opac de culoare roșu închis și corp opac de culoare gri deschis, cu dimensiunea de 18,90 mm-19,90 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „641” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Lenalidomidă STADA 25 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare albă și corp opac de culoare albă, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripționate cu „LP” pe capul capsulei și „642” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Cutii cu blistere din PVC-ACLAR/Al a câte 7 capsule. <Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule> <Lenalidomidă STADA 5 mg capsule> Mărimi de ambalaj cu 7 sau 21 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. <Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule> <Lenalidomidă STADA 10 mg capsule> <Lenalidomidă STADA 15 mg capsule> <Lenalidomidă STADA 20 mg capsule> <Lenalidomidă STADA 25 mg capsule> Mărime de ambalaj cu 21 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, etaj 1, sector 5, București, România România Fabricanții: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 2,5 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 5 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 7,5 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 10 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 15 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 20 mg hörð hylki Lenalidomid STADA Arzneimittel AG 25 mg hörð hylki Letonia Lenalidomide STADA 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA10 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA15 mg cietās kapsulas Lenalidomide STADA25 mg cietās kapsulas Lituania Lenalidomide STADA 5 mg kietosios kapsulės 15 Lenalidomide STADA10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide STADA15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide STADA25 mg kietosios kapsulės România Lenalidomidă Stada 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule Slovacia Lenalidomid STADA5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Labormed STADA 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Labormed STADA 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Labormed STADA 25 mg tvrdé kapsuly Acest prospect a fost revizuit în martie 2023. 16

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste LENALIDOMIDA STADA 10 mg?

se utilizează
Ce este Lenalidomidă STADA
Lenalidomidă STADA conține substanța activă „lenalidomidă”.